Nr. 147
4 mei 2022

Beste abonnee,

Hierbij ontvangt u de Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken van 4 mei 2022, met een overzicht van de laatste ontwikkelingen rond wet- en regelgeving en mensgebonden onderzoek.

Met vriendelijke groet,

Vincent Bontrop
www.bontrop.com

Inhoudsopgave

• DCRF meldt komst vierde nWMO Adviescommissie
  
• CCMO publiceert informatie en documenten in verband met van toepassing worden van In Vitro Diagnostics Regulation (IVDR)
  
• De MDCG 2022-5 'Guidance on borderline between medical devices and medicinal products under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices' is gepubliceerd
  
• ICH guideline E8 (R1) on general considerations for clinical studies van kracht geworden
  
• Nieuws van de CCMO: CTR 'model factuurgegevens' en 'Proces totstandkoming vragenlijst patiënten participatie in klinisch onderzoek' online geplaatst
  
• Oorlog in Oekraïne en klinisch onderzoek: update van FAGG (België)
  
• Interessante ontwikkelingen bij het Amsterdam UMC en bij de Technische Universiteit Eindhoven
  
• Q&A (voorheen Glossary)
  
  • Q&A: Ongewenste Voorvallen (AE, AR, ADE, SAE, SAR, SUSAR, SADE, USADE)
  • Q&A: Moeten onderzoekers in Nederland/Europese Unie het FDA 1572 formulier tekenen?
• Overig nieuws
• Uitgelicht en gespot op internet

DCRF meldt komst vierde nWMO Adviescommissie

De Dutch Clinical Research Foundation (DCRF) heeft op 2 mei 2022 via haar website bekend gemaakt dat met de komst van de nWMO Adviescommissie VUmc, het aantal nWMO Adviescommissies is uitgebreid naar vier.

"De nWMO Adviescommissies toetsen nWMO onderzoek waarbij de farmaceutische industrie betrokken is. ... Voor dit type onderzoek is deze route ook verplicht, maar ook nWMO onderzoek met hulpmiddelen kan [vrijwillig] getoetst worden. Dat is dan op vrijwillige basis. ... Met de komst van een vierde commissie kunnen we de stroom van aangemelde onderzoeken beter verwerken."

bron: website DCRF 'Vierde nWMO Adviescommissie' d.d. 2 mei 2022

Meer informatie over de procedure voor indiening van een adviesaanvraag voor beoordeling aan het Toetsingskader nWMO onderzoek is te vinden op de website van het Toetsingskader nWMO onderzoek:

• Ga naar website Toetsingskader nWMO onderzoek

CCMO publiceert informatie en documenten in verband met van toepassing worden van In Vitro Diagnostics Regulation (IVDR)

De Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) heeft op 29 april 2022 informatie over de EU-verordening betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostica (IVDR) in relatie tot prestatiestudies op haar website gepubliceerd.

De EU-verordening medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostie, ook bekend als de In Vitro Diagnostics Regulation (EU no 2017/746, IVDR), zal op 26 mei 2022 van toepassing worden.

"In de IVDR staan specifieke regels voor de indiening, beoordeling en uitvoering van prestatiestudies naar in-vitro diagnostica, IVD’s."

bron: website CCMO 'Informatie EU-verordening prestatiestudies naar in-vitro diagnostica beschikbaar op CCMO-website' d.d. 29-04-2022.

De volgende informatie is inmiddels beschikbaar en te downloaden vanaf de IVDR themapagina op de website van de CCMO:

• Informatie EU-verordening prestatiestudies naar in-vitro diagnostica beschikbaar op CCMO-website (29-04-2022).
• Overzicht in te dienen documenten voor IVD-prestatiestudies (28-04-2022).
• Standaardonderzoeksdossier IVD-prestatiestudies A1. Model aanbiedingsbrief (28-04-2022).
• Explanatory note to flowchart for performance studies (28-04-2022).
• Flowchart ongewenste voorvallen prestatiestudies met IVD (28-04-2022).

De MDCG 2022-5 'Guidance on borderline between medical devices and medicinal products under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices' is gepubliceerd

De Medical Device Coordination Group (MDCG) heeft op 26 april 2022 de Guidance on borderline between medical devices and medicinal products under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices (MDCG 2022-5) gepubliceerd.

"The demarcation between the Regulation (EU) 2017/745 on medical devices (MDR) on the one hand and the Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use (MPD) on the other hand is crucial for the proper implementation of these sets of legislation and their correct interpretation and enforcement. Several provisions to establish the demarcation between the two legal frameworks have been laid down in the MDR and MPD. This document provides further explanations and examples clarifying these provisions in order to support the uniform application of the MDR across the EU."

bron: pag. 3, MDCG 2022-5: Guidance on borderline between medical devices and medicinal products under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices (April 2022)

ICH guideline E8 (R1) on general considerations for clinical studies van kracht geworden

Op 14 april 2022 is ICH guideline E8 (R1) on general considerations for clinical studies van kracht geworden.

"The ICH guideline 'General considerations for clinical studies' is intended to describe internationally accepted principles and practices in the design and conduct of clinical studies that will facilitate acceptance of data and results by regulatory authorities, provide guidance on the consideration of quality in the design and conduct of clinical studies across the product lifecycle, including the identification during study planning of factors that are critical to the quality of the study, and the management of risks to those factors during study conduct. It provides an overview of the types of clinical studies performed during the product lifecycle, and describe the aspects of those studies that support the determination of which quality factors are critical to ensuring the protection of study subjects, the integrity of the data, the reliability of results, and the ability of the studies to meet their objectives."

bron: website EMA 'ICH E8 General considerations for clinical studies'

"The ICH document "General Considerations for Clinical Studies" is intended to:

1. 1. Describe internationally accepted principles and practices in the design and conduct of clinical studies that will ensure the protection of study participants and facilitate acceptance of data and results by regulatory authorities
   2. Provide guidance on the consideration of quality in the design and conduct of clinical studies across the product lifecycle, including the identification, during study planning, of factors that are critical to the quality of the study, and the management of risks to those factors during study conduct
   3. Provide an overview of the types of clinical studies performed during the product lifecycle, and describe study design elements that support the identification of quality factors critical to ensuring the protection of study participants, the integrity of the data, the reliability of results, and the ability of the studies to meet their objectives
   4. Provide a guide to the ICH efficacy documents to facilitate user's access"

bron: Pagina 5, ICH guideline E8 (R1)

Gerelateerd

• The ICH E8(R1) Introductory Training Presentation now available on the ICH website (28-04-2022). ICH.
  • E8(R1) Step 4 Presentation.

Nieuws van de CCMO: CTR 'model factuurgegevens' en 'Proces totstandkoming vragenlijst patiënten participatie in klinisch onderzoek' online geplaatst

De Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) heeft op 3 mei 2022, in het kader van patiënten participatie in klinisch onderzoek, het volgende document op haar website geplaatst:

• Proces totstandkoming vragenlijst (03-05-2022).

Op 19 april 2022 is door de CCMO, in het kader van de Clinical Trial Regulation, het volgende document op haar website geplaatst:

• Model factuurgegevens (19-04-2022).

België: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG)

• Impact op klinische proeven door oorlog in Oekraïne (25-04-2022).

Interessante ontwikkelingen bij het Amsterdam UMC en bij de Technische Universiteit Eindhoven

Amsterdam UMC

• Research Roadmap
  “This research roadmap offers all researchers in Amsterdam UMC structured information on setting up, carrying out and completing scientific research, including clinical trials. What requirements do you have to meet for each kind of research project? And what kind of support is available from Amsterdam UMC?“

Technische Universiteit Eindhoven

• Research Support Network
• LinkedIn post - Research Support Office

"At the TU/e, we strongly believe that excellent research can only be executed in an organization with excellent support. For this reason, we have established the Research Support Network. The Research Support Network is the TU/e knowledge network that supports researchers in developing and executing research projects in all project phases. The support is organized in two tiers around the researcher."

bron: pagina 1, Flyer Research Support Network TU/e

Dutch Oncology Research Platform (DORP)

• Terugblik op de DORP conferentie Ready to Connect (21-04-2022).

European Health Data Space (EHDS)

• European Health Union: A European Health Data Space for people and science (03-05-2022). Europese Commissie.
• Europese Commissie wil EU-brede medische dossiers invoeren (03-05-2022). NOS.

EFPIA, EFGCP, EUPATI: Good Lay ​Summary Practice

• Final report “Implementing “Good Lay Summary Practice” (GLSP Workshop, February 2022).
• Terugkijken: Good Lay ​Summary Practice Workshop Presentations (02-12-2021), via YouTube.

Research integrity

• Helft Nederlandse onderzoekers handelt soms bedenkelijk (22-04-2022). NTvG.
• Prevalence of responsible research practices among academics in The Netherlands [version 1; peer review: awaiting peer review]. F1000Research 2022, 11:471.

Wet zeggenschap lichaamsmateriaal

• Schriftelijke vragen aan minister nav. het bericht ‘China ziet DNA als natuurlijke hulpbron en bouwt aan enorme genendatabank’ d.d. 1 mei 2022.

En verder...

Uit het '2022 National Trade Estimate Report on Foreign Trade Barriers' van het Office of the United States Trade Representative (USTR):

“… Moreover, changes to European Medicines Agency (EMA) policy regarding disclosures of clinical trial data, including potential disclosure of confidential commercial information submitted to EMA by pharmaceutical firms seeking marketing authorization, are also of concern to stakeholders. The United States continues to engage with the EU and individual Member States on these matters.”

bron: pag. 180, USTR ‘2022 National Trade Estimate Report on Foreign Trade Barriers’

Actueel nieuws, bijeenkomsten en publieke consultaties

news.bontrop.com

events.bontrop.com

consultations.bontrop.com

Oude uitgaven van de nieuwsbrief zijn te vinden in het archief, klik hier.