|
Startschot ECTR: Besluit Europese Commissie over CTIS gepubliceerd!
Op zaterdag 31 juli 2021 is het 'Besluit (EU) 2021/1240 van de Commissie van 13 juli 2021 betreffende de conformiteit van het EU-portaal en de EU-databank voor klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik met de vereisten van artikel 82, lid 2, van Verordening (EU) nr. 536/2014 van het Europees Parlement en de Raad' gepubliceerd in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Hiermee is het startschot gegeven voor de 'Verordening (EU) nr. 536/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 16 april 2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik en tot intrekking van Richtlijn 2001/20/EG', ook bekend als de European Clinical Trial Regulation (ECTR), en het Europese Clinical Trial Information System (CTIS).
"The independent audit of the EU Portal and Database (EUPD), which was initiated in September 2020, concluded in April 2021. In accordance with the agreed audit plan, the second audit field work took place from 14 to 19 March 2021 resulting in the final audit report, which was shared with the EMA Management Board on 14 April 2021. At an Extraordinary Meeting held on 21 April 2021, EMA’s Management Board confirmed on the basis of the independent audit report, that the EU clinical trials Portal and Database is fully functional and meets the functional specifications as required by Article 82(2) of the Clinical Trial Regulation."
bron: CTIS Newsletter 3 (Issue 3, June 2021), pag. 5.
Met de publicatie van het besluit in het Publicatieblad van de EU heeft de Europese Commissie bevestigd dat is voldaan aan de voorwaarden uit de ECTR.
De ECTR zal binnen zes maanden na de publicatie van dit besluit van toepassing worden en CTIS zal op 31 januari 2022 live gaan. |
