Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken

Nr. 173
21 juni 2023

Beste abonnee,

Hierbij ontvangt u de Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken van 21 juni 2023, met het laatste nieuws rond wet- en regelgeving en mensgebonden onderzoek.

Vanwege deze uitgave van de nieuwsbrief is er afgelopen weekend geen notificatie bericht verstuurd met betrekking tot het supplement 'Uitgelicht en gespot op internet'.

Met vriendelijke groet,

Vincent Bontrop
www.bontrop.com

U kunt met mij linken via LinkedIn.

DCRF survey Clinical Trial Regulation

De Dutch Clinical Research Foundation (DCRF) is op 20 juni 2023 een survey gestart naar de (nieuwe) processen en templates onder de CTR:

"De DCRF heeft een survey opgesteld ter monitoring van het gebruik van de bijbehorende nieuwe processen en templates. Op basis van de resultaten van de survey zal de Stuurgroep CTR van de DCRF beslissen welke ondersteuning er nodig is om de implementatie in het veld te optimaliseren.

De vragen van de survey zijn rol specifiek (toetsende instantie, verrichter of deelnemend centrum) opgesteld. Klik op de link van de survey die van toepassing is op uw rol. Indien uw rol per studie kan verschillen, is het verzoek om de survey afzonderlijk voor de toepasselijke rollen in te vullen."

Ga direct naar de survey:

• Survey voor toetsende instantie
• Survey voor verrichter
• Survey voor deelnemend centrum

Overig nieuws uit Nederland

Centrale Commissie Dierproeven (CCD)

• Reactie CCD op evaluatie vergunningsproces (12-06-2023).

Dutch Clinical Research Foundation (DCRF)

• eConsent in klinisch onderzoek: hoe pak ik dit aan?! (06-06-2023).

Eindpunten aanpassen

• Changes to Primary End Points in Randomized Clinical Trials on Immune Checkpoint Inhibitors in Urothelial, Renal Cell, and Lung Cancers: A Systematic Review. JAMA Oncol. Published online June 08, 2023.
  • Aanpassing primaire eindpunten in onderzoek immuuntherapie komt vaak voor. Onderzoekers roepen op tot meer transparantie (09-06-2023). Radboudumc.
  • Aanpassing van primaire eindpunten in onderzoek naar immunotherapie komt vaak voor en is niet transparant (08-06-2023). IKNL.
  • Goed om eindpunten studies actueel en relevant te houden. VIG-reactie op onderzoek naar primaire eindpunten (08-06-2023). Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen.
  • Many cancer studies stealthily move goalposts, new study finds (01-06-2023). TranspariMED.

HollandBIO

• BIO International Convention 2023: Standing up for Science, Dutch biotech and transatlantic cooperation!  (13-06-2023).
• Micky Adriaansens & Ernst Kuipers show enthusiasm about biotech innovations during economic mission to Boston (13-06-2023).
• Minister Kuipers zoekt symbiose (13-06-2023).

Koninklijke Nederlandsche Maatschappij tot bevordering der Geneeskunst (KNMG)

• Reminder: Controleer je financiële vergoedingen in Het Transparantieregister Zorg vóór 1 juli a.s.! (13-06-2023).

Raadpleeg regelmatig het overzicht met publieke consultaties op mijn weblog.

Nieuw toegevoegd:

• ICH E6 (R3) Guideline on good clinical practice (GCP) (Step 2b)
• CIOMS Working Group report ‘Real-world data and real-world evidence in regulatory decision making’
• CIOMS Working Group XII – Benefit-Risk Balance for Medicinal Products

ICH E6(R3) draft Guideline on "Good Clinical Practice"

• The ICH E6(R3) draft Guideline presentation available now on the ICH website (13-06-2023). ICH.
  • E6(R3) Step 2 Presentation (13-06-2023). ICH.
  • E6(R3) Explanatory Video (01-06-2023). ICH.
• Modernization and patient protection at center of new US draft GCP guideline (14-06-2023). Clinical Insider.
• GCP update: FDA opens clinical trial draft guidance for comments (08-06-2023). Endpoints News.
• FDA seeks feedback on ICH E6(R3) GCP guideline (06-06-2023). Regulatory Focus.
• ICH E6 (R3) Good Clinical Practice (26-05-2023). Blog MHRA Inspectorate.

Update EMA's GCP Q&A's

• Q&A: Good clinical practice (GCP) (updated 08-06-2023)
  • D. Records of study subject data relating to clinical trials
    3. What are the considerations when direct remote access of identifiable personal and health data is required in a clinical trial? NEW June 2023

ACRON stelt klankbordgroep EU CTR/CTIS voor en zoekt mensen

Op 14 juni 2023 heeft het bestuur van de Associatie van Contract Research Organisaties in Nederland (ACRON) voorgesteld een ACRON EU CTR/CTIS klankbordgroep op te richten.

De klankbordgroep zal als forum dienen waar ervaringen en vragen over de CTR en CTIS gedeeld kunnen worden met ACRON leden.

De voorzitters van de klankbordgroep zijn Arnet van den Brink en Lisa Heckenmuller, die beide ook in de DCRF EU CTR/CTIS werkgroep zitten.

Naast de aankondiging van het oprichten van de ACRON CTR/CTIS klankbordgroep wordt er tevens een oproep gedaan of er mensen zijn (van ACRON aangesloten bedrijven) die zich willen aansluiten.

FAGG (België) organiseert infosessie voor sponsors over vroege fase klinische proeven

"Het programma wordt momenteel nog vastgelegd, maar de infosessie zal grotendeels gericht zijn op de wetenschappelijke aspecten van vroege fase klinische proeven in CTR, waarbij de belangrijkste aandachtspunten en goede praktijken worden besproken om de voorspelbaarheid van aanvragen te vergroten en het aantal evaluatievragen te verminderen."

bron: FAGG nieuwsbericht d.d. 30-05-2023

Sponsors (opdrachtgevers, verrichters) die de infosessie willen bijwonden moet zich vóór 1 september 2023 aanmelden. Voor de detaiils zie het nieuwsbericht van FAGG.

• Save the date: infosessie voor sponsors over vroege fase klinische proeven op 15 september 2023 (30-05-2023).

Tevens zijn beschikbaar de presentaties en geluidsopnamen van de infosessie over de CTR van 10 maart.

• Presentaties en de geluidsopnames beschikbaar: Information session on CTR for stakeholders op 10 maart 2023.
  • Introduction (Hugues Malonnes & Nele Steens)
    
  • Overview of numbers in Belgium (and in Europe) for CTR (Hans Vincke)
    
  • Regulatory aspects of the implementation of CTR and work in CTIS: updates and clarifications, tips for a smooth validation (Anne Lenaers)
  • Transformation of the clinical trial landscape at European level: state of play and future initiatives (Greet Musch)
  • Safety cooperation and work-sharing among Member States (Elena Prokofyeva)
  • CT-College: missions and achievements (Katelijne Anciaux)
    
  • How Belgian medical ethics committees review clinical trials: analysis of recurrent questions in ethics reviews of pilot CTR submissions and lessons learned (Audrey Van Scharen)
  • First experiences in CTR – perspective of commercial sponsor (Susan Tio)
  • First experiences in CTR – perspective of CRO (Tom Van Paepegem & Sara Weytjens)
  • First experiences in CTR – learnings from a case study (Vanessa Parrein)
  • Q&A session

Overig nieuws van het FAGG

• List of requested documents in CTIS for Belgium_update 06-06-2023.
• Site Suitability Template V 2.0 – March 2023, adapted for BE, June 2023.

“Verplicht BE-sjabloon voor geschiktheid van de site. De nieuwe versie van 6 juni 2023, die alleen door de CEO van het ziekenhuis moet worden ondertekend, is gepubliceerd. Tot eind september 2023 kan het oude Belgische sjabloon, dat zowel door de hoofdonderzoeker als de CEO moest worden ondertekend, nog steeds voor indieningen gebruikt worden. Vanaf oktober 2023 moet het nieuwe sjabloon worden gebruikt.”

bron: FAGG website ‘Europese verordening 536/2014’

EMA organiseert op 4 juli 2023 een webinar Clinical Trials Information System: Second Year of Transition

The European Medicines Agency (EMA) is organising this open event to provide:

• reflection on the implementation of the Clinical Trials Regulation;
• reflection on Transitional Trials and Ethics Committee assessment procedures;
• update on the current status of CTIS.

This EMA-hosted webinar is open to all sponsor organisations, including pharmaceutical companies, contract research organisations, small and medium-sized enterprises (SMEs) and academic organisations. No certificates of attendance will be issued for this event.

Overig nieuws van het EMA

• Human medicines highlights – June 2023 (16-06-2023).
• Standard operating procedure for scientific advice and protocol assistance procedure (updated 16-06-2023).
• EMA Management Board: highlights of June 2023 meeting (09-06-2023).
• Key elements form: Applicant’s proposal for a paediatric-investigation-plan opinion – September 2023 (09-06-2023).
• Guidance on paediatric submissions (09-06-2023).

“An improved key elements form, which applicants must use from 12 September 2023, is available …

EMA published the document in June 2023 to help applicants familiarise themselves with the form’s new Word format and the newly added step-by-step guidance within the form.

Applicants should continue using the current PDF form for submissions until 11 September 2023.”

bron: EMA ‘Paediatric investigation plans: Templates, forms and submission dates’

• Informed consent for paediatric clinical trials in Europe 2015 (updated 07-06-2023). Enpr.
  • Data for Belgium were updated in June 2022

• Enabling oncology scientists’ participation in medicine regulation (pilot project) (31-05-2023)

“EMA and the Heads of Medicines Agencies (HMA) are running a pilot project to enable clinical-oncology scientists to participate in medicine regulation. The pilot aims to achieve this by providing them with an understanding of basic principles relevant to their field.

The pilot focuses on scientific advice and marketing authorisation assessments for human medicines.

Prospective candidates must have experience in clinical oncology or haemato-oncology.

They do not need to have any prior understanding of regulatory requirements in medicine evaluation.

The pilot consists of live and recorded webinars covering the following areas:

Basic principles of the regulation of human medicines in the EU
Basic regulatory aspects relevant to oncology
Prospective candidates can apply by completing a brief registration form.

Participation is free of charge.

EMA and HMA launched the pilot in May 2023. It will be rolled out over 12 months.

It aims to increase collaboration between regulatory authorities and stakeholders in healthcare and academia, in line with the recommendations of the STARS common strategy.”

bron: EMA ‘Academia’

Ook interessant

• EU CTR: Sponsors embrace the change, albeit half-heartedly (15-06-2023). Clinical Trials Arena.
• Evolution of GMO requirements for innovative investigational medicinal products upon transition to the EU CTR (18-05-2023). Regulatory Rapporteur.

Een selectie uit het supplement 'Uitgelicht en gespot op internet'

Bureaucratie

• Reducing bureaucracy in clinical trials in the European Union (18-06-2023). TranspariMED.
• Website 'Reducing bureaucracy in clinical trials'
  • Coalition Recommendations
  • Coalition Recommendations: summary for and by patients

CORE–MD (Coordinating Research and Evidence for Medical Devices)

• Perceived training needs for regulators, notified bodies and clinicians: result of CORE-MD survey (05-06-2023).

Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS)

• Working Group XII – Benefit-Risk Balance for Medicinal Products
• Working Group XIII – Real-World Data and Real-World Evidence in Regulatory Decision Making

European Health Data Space (EHDS)

• Joint Statement: Health organisations define EHDS’ opt out required for life saving research (06-06-2023). BBMRI-ERIC.

Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA)

• Transparency data: MHRA performance data for assessment of clinical trials and established medicines (updated 15-06-2023).
• Annual review of good clinical practice referrals (09-06-2023).

US Food and Drug Administration’s (FDA)

• Final guidance: Drug-Drug Interaction Assessment for Therapeutic Proteins Guidance for Industry: Guidance for Industry (22-06-2023).
• Final guidance: Content of Premarket Submissions for Device Software Functions: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff (14-06-2023).
• Decentralized Clinical Trials for Drugs, Biological Products, and Devices (15-06-2023).
• Final guidance: Clinical Drug Interaction Studies With Combined Oral Contraceptives Guidance for Industry: Guidance for Industry (08-06-2023).
• Rare Disease Endpoint Advancement Pilot Program (RDEA).
• Final guidance: Nonclinical Evaluation of the Immunotoxic Potential of Pharmaceuticals (05-06-2023).
• Draft guidance: Interstitial Cystitis/Bladder Pain Syndrome: Establishing Drug Development Programs for Treatment: Draft Guidance for Industry (02-06-2023).
• Draft guidance: Migraine: Developing Drugs for Preventive Treatment (01-06-2023).

Oude nieuwsbrieven zijn terug te vinden in het archief.