Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken

Nr. 165
20 februari 2023

Beste abonnee,

Hierbij ontvangt u de Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken van 20 februari 2023, met het laatste nieuws rond wet- en regelgeving en mensgebonden onderzoek.

Met vriendelijke groet,

Vincent Bontrop
www.bontrop.com

U kunt met mij linken via LinkedIn.

Niet vergeten: publieke consultatie ICH M11, clinical study protocol template and technical specifications

Deadline for comments 26 februari 2023

Lees verder

• ICH M11 guideline, clinical study protocol template and technical specifications – Step 2b
• ICH M11 technical specification – Step 2b
• ICH M11 template – Step 2b

Clinical Trials Regulation: constante stroom aan bijgewerkte Q&A en guidance documenten

De stroom aan nieuwe en bijgewerkte Q&A en guidance documenten zijn soms niet bij te houden. Er zijn meerdere actoren die met documenten komen, de Europese Commissie, HMA, EMA, CTCG, CTAG, CTEG. En niet altijd wordt er ruchtbaarheid gegeven aan een het verschijnen van een bijgewerkte versie. Men doet er dus verstandig aan om guidance documenten niet lokaal te bewaren maar altijd een actuele versie van de website van de organisatie te halen.

De Dutch Clinical Research Foundation heeft een overzicht samengesteld met informatie en verwijzingen naar hulpdocumenten. De pagina biedt daarmee een behulpzame 'quick start guide'.

• De Clinical Trials Regulation vanaf 31 januari 2023 – een overzicht van beschikbare hulpmiddelen (06-02-2023). DCRF.

Wel mis ik twee documenten. De recent gepubliceerde:

• Questions and answers by the Query Management Working Group on CTIS and the CTR (version 1.0, 9 February 2023) (15-02-2023). EMA.

"This document provides answers to questions regarding CTIS and the CTR that were raised by representatives of sponsor associations, including the Association of Clinical Research Organisations (ACRO), the European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA), the European Confederation of Pharmaceutical Entrepreneurs (EUCOPE) and the European Clinical Research Organisation Federation (EUCROF)."

En met het oog op het overzetten van klinische proeven naar de Clinical Trials Regulation (CTR), de zogenaamde 'transitional trials', de:

• Best Practice Guide for sponsors of transition multinational clinical trials (CTFG Version 24, April 2018).

Nieuwe versie Q&A Document Regulation (EU) 536/2014 gepubliceerd

Op 17 februari 2023 is versie 6.4 van het 'Questions and Answers Document – Regulation (EU) 536/2014' gepubliceerd.

"Additional Q&A (2.15) for the case where the sponsor of a clinical trial is not the product owner of the IMP and should not have access to the quality IMPD.
Revised: 260,261, 481, 498, 509
Revised table Annex II : FR Protocol synopsis, FR Patient facing documents as part of the protocol, FR Fields of the application form; NO labelling."

Overige berichten

• Q&A on the protection of commercially confidential information and personal data while using CTIS (12-01-2023). EMA.
• Opname terugkijken: Clinical Trials Information System (CTIS) bitesize talk: Annual safety report (ASR) (25-01-2023).
• Presentaties en video-link DCRF webinar Clinical Trials Regulation 17 januari 2023. DCRF.

Kamerbrief over geneesmiddelenontwikkeling

“Vorig jaar heb ik laten onderzoeken hoe geneesmiddelenonderzoek wordt gefinancierd. Een uniek onderzoek waaruit onder meer blijkt hoe de financiering en keuzes van investeerders mede bepalen welke geneesmiddelen worden ontwikkeld. Het onderzoek legde pijnlijk bloot dat financieel rendement voor investeerders en farmaceuten leidend is bij geneesmiddelenonderzoek, en dus niet in de eerste plaats het patiëntenbelang. Dat betekent dat wat wij als maatschappij bereid zijn te betalen, invloed heeft op investeringsbeslissingen en dus op welke geneesmiddelen worden ontwikkeld. Ik wil ervoor zorgen dat Nederland – met deze wetenschap in het achterhoofd – meer invloed heeft op welke geneesmiddelen worden ontwikkeld, en dan vooral geneesmiddelen waaraan onze maatschappij behoefte heeft. Kortom: het maatschappelijke en financiële rendement moeten met elkaar in balans komen.”

bron: Ernst Kuipers, 14 februari 2023, via LinkedIn.

Lees verder

• Kamerbrief over geneesmiddelenontwikkeling (14-02-2023).
• Opbrengsten huidige R&D-ecosysteem (31-01-2023).
• Output current R&D ecosystem (31-01-2023).

De opdrachtgevers, Health~Holland, FAST, Invest-in-Holland, CCMO, DCRF, ACRON en de VIG willen Nederland aantrekkelijker maken voor het organiseren, toetsen en uitvoeren van geneesmiddelenonderzoek. ‘We zijn blij dat we onze expertise en krachten kunnen bundelen en kijken enorm uit naar de resultaten’, aldus de gezamenlijke partijen."

Ik ben zeer benieuwd of de benchmark ook inzichten oplevert m.b.t. het aantal studies dat in Nederland wordt uitgevoerd, en of er naast kwantiteit ook naar kwaliteit gekeken wordt.

"De benchmark zal een overzicht geven van de studies die in Nederland gedaan worden en hoe de studies zich verhouden tot andere landen in Europa. Hierbij wordt onder meer gekeken naar het aantal studies in verschillende fases, het aantal deelnemers, veelvoorkomende indicaties en de doorlooptijden van klinisch onderzoek."

De resultaten worden in de loop van het jaar verwacht. Ik kijk ernaar uit.

Autoriteit Persoonsgegevens: onderzoek naar oversterfte kan via CBS

De Autoriteit Persoonsgegevens (AP) heeft op 13 februari 2023 gereageerd op een adviesaanvraag van de Tweede Kamer omtrent het beschikbaar maken van vaccinatiegegevens voor wetenschappelijk onderzoek naar oversterfte tijdens de coronapandemie

"Het Centraal Bureau voor de Statistiek (CBS) mag vaccinatiegegevens van het RIVM opvragen en beschikbaar maken voor wetenschappelijk onderzoek naar oversterfte tijdens de coronapandemie. Dat concludeert de Autoriteit Persoonsgegevens (AP) in reactie op een adviesaanvraag van de Tweede Kamer. De AP plaatst wel kritische kanttekeningen bij de ‘CBS-route’."

Het persbericht van de AP bevat tevens een bevestiging van hetgeen velen van ons al tijden aangegeven:

"‘De conclusie van de AP richting de Tweede Kamer laat zien dat oversterfte-onderzoek gewoon mag binnen de privacywet Algemene verordening gegevensbescherming (AVG). Ook al wordt er hier en daar iets anders beweerd’, zegt AP-vicevoorzitter Monique Verdier."

Lees verder

• AP: onderzoek naar oversterfte kan via CBS (13-02-2023). Autoriteit Persoonsgegevens.
• Reactie Autoriteit Persoonsgegevens op de brief van het Presidium over een adviesaanvraag aan de Autoriteit Persoonsgegevens inzake de juridische blokkades, mogelijkheden en onmogelijkheden voor het gebruik van data van het onderzoek naar de redenen en oorzaken van de oversterfte gedurende de coronapandemie in Nederland (13-02-2023).
• Factsheet ruimte voor onderzoek naar oversterfte (prof. mr. Corrette Ploem, Amsterdam UMC en Universiteit van Amsterdam) (16-02-2023).
• Factsheet ruimte voor onderzoek naar oversterfte (Prof. mr. dr. Martin Buijsen, Erasmus Universiteit Rotterdam) (16-02-2023).

European Medicines Agency (EMA)

• Need for a paediatric addendum of the guideline on clinical investigation of medicinal products for the treatment and prophylaxis of venous thromboembolic disease – Scientific guideline (updated 14-02-2023). EMA.
• Actions to support the development of medicines for children (06-02-2023). EMA.
• EMA to launch scientific advice pilot for high-risk devices in late February (07-02-2023). Regulatory Focus.
• EMA launches ‘stepwise PIP’ pilot (06-02-2023). Regulatory Focus.

Regulatory Science Network Netherlands (RSNN)

• RSNN Expert Meeting Report – Regulator-initiated studies for regulatory decision-making (10-02-2023).

Universiteiten van Nederland (UNL)

• Heldere voorwaarden voor snelle groei van universitaire spin-offs (16-02-2023).

US Food and Drug Administration (FDA), Verenigde Staten

• Considerations for Long-Term Clinical Neurodevelopmental Safety Studies in Neonatal Product Development: Draft Guidance for Industry (10-02-2023).
  • FDA outlines criteria for conducting long-term neurodevelopmental safety studies in neonates (10-02-2023). Regulatory Focus.
• FDA to require diversity plan for clinical trials (16-02-2023). Nature.
• Institutional Review Boards:Actions Needed to Improve Federal Oversight and Examine Effectiveness (16-02-2023). U.S. Government Accountability Office.
• Investigation spotlights rise of for-profit ethics boards in research (16-02-2023). The Washington Post.
• The United States Food and Drug Administration’s Innovative Alternative Tools to Evaluate Good Clinical Practice During the COVID-19 Public Health Emergency. J Society Clin Data Manag.