|
NFU publiceert update Richtlijn Kwaliteitsborging Mensgebonden Onderzoek
De Nederlandse Federatie van Universitair Medische Centra (NFU) heeft op 11 september 2023 de lang verwachte update van de Richtlijn Kwaliteitsborging Mensgebonden Onderzoek gepubliceerd.
"In de richtlijn wordt onder andere ingegaan op scholing, kwaliteitssysteem, risicomanagement, contracten, monitoring en auditing. Daarnaast wordt aandacht besteed aan de DSMB, datamanagement en archivering. Deze update is tot stand gekomen door een structurele en inhoudelijke revisie door de NFU-werkgroep Kwaliteitsborging. Deze werkgroep zal alert blijven op relevante wijzingen in wet- en regelgeving en deze online richtlijn laagdrempelig en frequent blijven actualiseren."
Update september 2023 t.o.v. versie 2020
- Afkortingen- en begrippenlijst: Enkele toevoegingen en correcties;
- H2 Scholing: Scholing voor onderzoekspersoneel van deelnemende sites toegevoegd;
- H3 Kwaliteitssysteem: Verduidelijking wat een kwaliteitssysteem inhoudt;
- H4 Risicomanagement: Verduidelijking proces risicomanagement;
- H5 Monitoren: Verduidelijking remote monitoren toegevoegd en de richtlijn voor het monitoren op diverse
aspecten aangepast (Bijlage 2);
- H6 Auditen: Verduidelijking t.a.v. proces opvolging van auditbevindingen;
- H7 Contracten en aansprakelijkheid: Uitleg over aansprakelijkheid toegevoegd;
- H8 Data and Safety Monitoring Board: Tekst ingekort;
- H9 Datamanagement: Verduidelijking t.a.v. opstellen DMP en bewaren van eCRF;
• H10 Beheer en Archivering: Verduidelijking over opslag van gegevens in monocenter studies en over
vervanging van papieren brondocumenten door digitale kopieën.
De nieuwe Richtlijn Kwaliteitsborging Mensgebonden Onderzoek2023 is te raadplegen via de volgende verwijzingen.
|
