Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken

Nr. 158
1 december 2022

Beste abonnee,

Hierbij ontvangt u de Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken van 1 december 2022, met een overzicht van de laatste ontwikkelingen rond wet- en regelgeving en mensgebonden onderzoek.

Vergeet niet om ook de events- en de consultatie-pagina op mijn weblog te raadplegen voor nieuwe bijeenkomsten en lopende publieke consultaties. 

Met vriendelijke groet,

Vincent Bontrop

U kunt met mij linken via LinkedIn en met Mastodon.

Centrale Commissie Dierproeven (CCD)

• Pilot Open by design (22-11-2022).

Dutch Oncology Research Platform (DORP)

• Opstarten klinische studie in het buitenland (21-11-2022).
• Terugblik eConsent Webinar (21-11-2022).

Nationaal Comité advies dierproevenbeleid (NCad)

• E-nieuws Nationaal Comité advies dierproevenbeleid
  • Nieuwe samenstelling NCad
  • Uit EARA News: veel te weinig fondsen voor het goedkeuren van diervrije methoden
  • Symposium over Next level non-animal testing 2 december
  • Biotechnische dagen 7 & 8 december
  • Workshops over ongeriefinschatting en verfijning 25 en 26 januari

Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen

• ‘Maak klinisch onderzoek bespreekbaar voor patiënt én samenleving’ (22-11-2022).
• Feiten en frames: op naar een vruchtbare samenwerking tussen academie en industrie (22-11-2022).
• Doorpakken nodig voor ‘Nederland als medicijnhub’ (22-11-2022).

Gereviseerde versie CTIS Sponsor handbook gepubliceerd

Op 29 november 2022 is versie 3 van het CTIS sponsor handbook gepubliceerd. Een overzicht met wijzigingen is te vinden op pagina 2 van het document.

• Clinical Trial Information System (CTIS) - Sponsor handbook, v. 3.00 (29-11-2022).

Simultaneous National Scientific Advice (SNSA)

In November 2022, the EU Innovation Network launched the second phase of the simultaneous national scientific advice (SNSA) pilot. SNSA is intended for situations where an applicant wishes to obtain scientific advice from more than one national competent authority (NCA) at the same time. This is meant to enhance the quality and consistency of such advice. Following endorsement by the Heads of Medicine Agencies (HMA), the second phase of the SNSA pilot will run for a two-year period until the end of 2024. It incorporates an optimised procedure to maximise the benefits for both applicants and competent authorities.

bron: EMA website ‘Innovation in medicines’

• Launch of phase 2 of the simultaneous national scientific advice pilot (22-11-2022). HMA.
• Accelerating Clinical Trials in the EU (ACT EU) (22-11-2022). EMA.
• Guidance for applicants on simultaneous national scientific advice (SNSA) briefing book format and content (22-11-2022).
• Guidance for applicants on simultaneous national scientific advice (SNSA) phase 2 pilot (from October 2022) – Optimised process (22-11-2022).
• Application form to request a simultaneous national sientific advice (SNSA) (22-11-2022).
• Science advice on medicines for Human use in the EU medicines regulatory network (22-11-2022).
• List of NCA’s participating in the simultaneous national scientific advice (SNSA) pilot phase 2 (22-11-2022).

België – Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG)

• Simultaneous national scientific advice pilot project: launch of phase 2 (23-11-2022). FAGG.
  • Simultaneous national scientific advice (SNSA) pilot project: launch of phase 2 (22-11-2022). FAGG.

EudraCT (European Union Drug Regulating Authorities Clinical Trials Database)

What’s New: From 31 January 2023, sponsors will need to use the Clinical Trials Information System to apply for authorisation of a new clinical trial in the EU/EEA. From this date onwards, EudraCT will no longer allow the creation of new EU/EEA Clinical Trial Application (CTA) for the purpose of submission to National Competent Authorities (NCAs), including creation of CTA(s) in order to add member state(s) to an existing EudraCT trial. See section 11 of the Q&A on Regulation (EU) 536/2014.

EudraCT will remain available to sponsors for: amendments of CTAs that were submitted to NCAs before January 31st, 2023; creation and uploading of PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries (see FAQs); results submission for all EudraCT trials.

22-11-2022: Sponsors of clinical trials on COVID-19 are reminded to include the term “COVID-19” in the title of their trial (section A.3 of the CTA). Sponsors are also reminded of the importance of timely reporting of SAEs (Serious Adverse Events) and of SUSARs (Suspected Unexpected Serious Adverse Reactions) to the competent authorities, in order to protect the safety of the participants. In addition, we encourage sponsors of COVID-19 trials to post the relevant results as soon as it is feasible, also before the deadline.

14-11-2022: Users have reported issues with uploading CTA XML files on EudraCT. Our IT is currently working on this, we thank you very much for your understanding and patience. Update 21Nov2022: this issue is now solved.

bron: EudraCT public home page

Data Analysis and Real-World Interrogation Network (DARWIN EU)

DARWIN EU collaborates with data partners who help generate real-world evidence that can be used in scientific evaluations and regulatory decision-making. The data partners enable DARWIN EU to use their data in its scientific studies, and provide analysis results to the DARWIN EU coordination centre, in accordance with data protection rules.

bron: EMA website ‘Data Analysis and Real World Interrogation Network (DARWIN EU)’

• DARWIN EU® welcomes first data partners (23-11-2022).
• DARWIN EU data partners onboarded in phase I (23-11-2022).
• IKNL datapartner in Darwin EU®-netwerk van het European Medicines Agency (24-11-2022). IKNL.
  • Observational Health Data Sciences and Informatics (OHDSI)
  • Standardized Data: The OMOP (Observational Medical Outcomes Partnership) Common Data Model

Accelerating Clinical Trials in the EU (ACT EU)

• Accelerating Clinical Trials in the EU (ACT EU): Focus on Decentralized Clinical Trial Innovation (17-11-2022). Medidata.
• ACT EU state of play: EMA’s headway to transform clinical trials (15-11-2022). Clinical Trials Arena.

Good Clinical Practice (GCP), European Medicines Agency (EMA)

• EMA: Annual Report of the Good Clinical Practice (GCP) Inspectors Working Group (IWG) 2021 (21-11-2022 gepubliceerd).

International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA)

• Best practices to fight antimicrobial resistance (21-11-2022). EMA.
• ICMRA report on AMR best practices (November 2022)

Orphan medicinal products, Weesgeneesmiddelen

• Commission Notice Guideline on the format and content of applications for designation as orphan medicinal products and on the transfer of designations from one sponsor to another (2022/C 440/02) (21-11-2022). Official Journal of the European Union.
• Weesgeneesmiddelen, een routekaart  voor de toekomst. Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen.

Clinical Trials Regulation (CTR)

• Key performance indicators (KPIs) to monitor the European clinical trials environment (1-31 October 2022, edition 7) (22-11-2022).

Clinical trials results reporting

• Mega-project will detect missing clinical trial results across five European countries (22-11-2022). TranspariMED.

As of June 2022, 81% of clinical trials are compliant with this requirement in EudraCT.

Between April 2019 and June 2022, the compliance rate rose:

• from 24% to 64% for non-commercial sponsors;
• from 77% to 86% for commercial sponsors.

bron: EMA website ‘Clinical trials in human medicines’

Gereviseerde MDCG 2020-10 Guidance on safety reporting in clinical investigations

De Medical Device Coordination Group (MDCG) heeft in oktober een gereviseerde versie van de Guidance on safety reporting in clinical investigations en het Clinical investigation summary safety report form gepubliceerd. Op pagina 2 van het guidance document is een overzicht van de wijzigingen opgenomen.

• MDCG 2020-10/1 Rev.1 Guidance on safety reporting in clinical investigations (October 2022).
• MDCG 2020-10/2 Rev. 1 Appendix: Clinical investigation summary safety report form (October 2022).

Wet zeggenschap lichaamsmateriaal (Wzl)

In het kader van de behandeling van het wetsvoorstel zijn er een aantal informatieve documenten (brieven) gepubliceerd.

• Brief regering: Reactie op verzoek commissie over hoe het wetsvoorstel actualisering lichaamsmateriaalwetgeving zich verhoudt tot de wet zeggenschap lichaamsmateriaal en de Europese verordening lichaamsmateriaal (22-11-2022). Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport.
• Brief regering d.d. 06-10-2022, Minister van Binnenlandse Zaken en Koninkrijksrelaties.
  • Bijlage bij brief regering: Overzicht aanvullende werking Wzl (06-10-2022).

Algemene verordening gegevensbescherming (AVG), Data Privacy Impact Assessment (DPIA)

• Hoe voer je een Data Privacy Impact Assessment (DPIA) uit? AVHG-Helpdesk voor Zorg, Welzijn en Sport.

Health-RI

• Health-RI major partner in European Commission’s Genomic Data Infrastructure project (17-11-2022).
• Building blocks of a health data infrastructure: together with and for data users and data holders (08-11-2022).

Regulatory Science Network Netherlands (RSNN)

• 2022 RSNN Annual Workshop Report available now (22-11-2022).
  • RSNN Annual Workshop Report.

Research ethics, Research integrity, Misconduct

• Ook tien jaar na de fraude duikt het sjoemelonderzoek van Diederik Stapel nog steeds op (25-11-2022). De Volkskrant.
• Engaging key stakeholders to overcome barriers to studying the quality of research ethics oversight (18-11-2022). Research Ethics.

UMC Utrecht

• The Netherlands and South-Africa take hands in UMC Utrecht and TASK collaboration agreement (28-11-2022). TASK Research International BV.

World Health Organization (WHO)

• Global atlas of medical devices 2022. Geneva: World Health Organization; 2022.

ZonMw, Hergebruik data, Findable, Accessible, Interoperable and Reusable (FAIR)

• Zijn onze data klaar voor de toekomst? Het FAIR maken van data in projecten over antimicrobiële resistentie en infectieziekten.
• RIVM vaccinatiedata en GGD testdata worden toegankelijk gemaakt voor oversterfte onderzoek via CBS (24-10-2022).
• Aandacht voor gender en sekse in onderzoek blijft nodig (22-10-2022).