Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken
View online
Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken

Nr. 142
10 januari 2022

Beste abonnee,

Om te beginnen, nog de beste wensen voor 2022!

Hierbij ontvangt u de eerste Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken van het nieuwe jaar.

Veel leesplezier! En vergeet niet om ook de Events en Consulations sectie op mijn weblog te raadplegen.

Met vriendelijke groet,

Vincent Bontrop
www.bontrop.com

2022, het jaar van...

Gewijzigd verzekeringsbesluit i.v.m. onderzoek gericht op zwangeren en wetenschappelijk onderzoek als bedoeld in de paragrafen 4 en 5 van de Embryowet

Op 1 januari 2022 is het gewijzigde Besluit verplichte verzekering bij medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen 2015 in werking getreden. Met de wijziging wordt de dekking van de proefpersonenverzekering uitgebreid.

"De proefpersonenverzekering behoeft niet te dekken de schade die zich bij een nakomeling van de proefpersoon openbaart als gevolg van een nadelige inwerking van het onderzoek op de proefpersoon of de nakomeling. Met het gewijzigde verzekeringsbesluit wordt deze uitsluiting opgeheven voor zover het onderzoek betreft dat juist gericht is op zwangeren en derhalve wordt uitgevoerd met proefpersonen die bij aanvang van de uitvoering van dit onderzoek reeds zwanger zijn. De uitsluiting  wordt ook opgeheven voor onderzoek als bedoeld in de paragrafen 4 en 5 van de Embryowet. Dit betreft wetenschappelijk onderzoek met embryo’s buiten het menselijk lichaam waarmee wordt beoogd een zwangerschap tot stand te brengen en wetenschappelijk onderzoek met foetussen, daaronder begrepen wetenschappelijk onderzoek met zwangerschapsondersteunende weefsels. ...

Het gewijzigde verzekeringsbesluit is niet van toepassing op onderzoek waarvan de uitvoering reeds vóór of op het tijdstip van inwerkingtreding is aangevangen respectievelijk aanvangt."

Overgenomen en aangepast, uit de Nota van toelichting bij het Besluit van 17 juni 2021, houdende wijziging van het Besluit verplichte verzekering bij medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen 2015 in verband met medisch-wetenschappelijk onderzoek gericht op zwangeren en wetenschappelijk onderzoek als bedoeld in de paragrafen 4 en 5 van de Embryowet.

Wet zeggenschap lichaamsmateriaal (Wzl)

Met een nieuw kabinet op het bordes is de hoop dat we in 2022 weer een beetje tempo kunnen maken met een aantal wetsvoorstellen, waaronder de Wet zeggenschap lichaamsmateriaal (Wzl)

De Wet zeggenschap lichaamsmateriaal (Wzl) ligt momenteel nog bij de vaste commissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS). De commissie is in afwachting van de nota van de minister van VWS naar aanleiding van het verslag van 15 oktober 2021. Als de vragen afdoende zijn beantwoord door de minister dan zou het wetsvoorstel mogelijk geagendeerd kunnen worden voor plenaire behandeling in de Tweede Kamer. Alvorens een wetsvoorstel ook een wet is dient het voorstel daarna ook nog door de Eerste Kamer worden aangenomen. Klik hier om het wetsvoorstel te volgen.

Wijziging WMO en het mogelijk maken van elektronische toestemming

De plenaire behandeling in de Tweede Kamer van de Wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen in verband met de derde evaluatie van die wet alsmede enkele wijzigingen van technische aard staat nu gepland voor week 4.

De wetswijziging:

  • maakt mogelijk dat onder bepaalde voorwaarden toestemming ook langs elektronische weg kan worden verleend;
  • voorziet IGJ van de bevoegdheid om voor zover noodzakelijk, bij degene die het onderzoek uitvoert gegevens over de gezondheid van proefpersonen in te zien, daarvan kopieën te maken, deze voor korte tijd mee te nemen of inlichtingen ter zake te vorderen;
  • voorziet in een aantal wijzigingen van technische aard die voornamelijk voor de CCMO relevant zijn.

Ik acht de kans redelijk groot dat de behandeling van het wetsvoorstel wederom wordt doorgeschoven. Klik hier om het wetsvoorstel te volgen.

Nieuws rond CTR: Uitvoeringsverordening vaststelling voorschriften en procedures voor de samenwerking van de lidstaten bij de veiligheidsbeoordeling van klinische proeven

Op 7 januari is door de Europese Commissie bekend gemaakt, de:

De uitvoeringsverordening moet nog worden gepubliceerd in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Gespot: IGJ inspectiefocus en -resultaten klinisch onderzoek

Door de COVID-19 pandemie is de inspectieplanning voor 2020 en 2021 aangepast. De  uitgevoerde inspecties klinisch onderzoek hadden met name betrekking op onderzoek dat gericht was op het behandelen of het voorkomen van COVID-19. Daarnaast heeft IGJ tijdens deze pandemie geregeld contact gehad met veldpartijen over de organisatie en de uitvoering van medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen. In deze periode is informatie over hoe met klinisch onderzoek om te gaan op de website van IGJ gepubliceerd. In 2022 zullen dit type inspecties deels worden voortgezet.

bron: Inspectiefocus en -resultaten klinisch onderzoek, IGJ website.

Overig relevant nieuws

European Data Protection Board (EDPB)

Stichting Code Geneesmiddelenreclame (CGR), Stichting Gedragscode Medische Hulpmiddelen (GMH)

Uitgelicht en gespot op internet (week 1, 2022)
9 January 2022
Allereerst de beste wensen voor 2022! Ook in deze eerste week van het nieuwe jaar weer een -kort- overzicht van berichten en artikelen die de afgelopen tijd zijn gespot op…
Lees verder
Uitgelicht en gespot op internet (week 52, 2021)
1 January 2022
Hierbij weer een overzicht van artikelen en berichten die de afgelopen week zijn gespot op het internet. Vergeet niet om ook de ‘Events‘ pagina en de ‘Consultations‘-pagina te bezoeken.
Lees verder
Uitgelicht en gespot op internet (week 51, 2021)
25 December 2021
Hierbij een nieuw overzicht van actualiteiten en nieuwsberichten die de afgelopen week zijn gespot op het internet. Ook de ‘Events‘ pagina en de ‘Consultations‘-pagina zijn weer bijgewerkt.
Lees verder

Wilt u een bijdrage leveren?

Geheel vrijblijvend kunt u, als u wilt, een fooi achterlaten. Het neerzetten van een fooienpot is in reactie op vragen die ik heb ontvangen. U bent tot helemaal niets verplicht. Klik hier om naar de fooienpot te gaan.

Actueel nieuws, bijeenkomsten en publieke consultaties

news.bontrop.com

events.bontrop.com

consultations.bontrop.com

Oude uitgaven van de nieuwsbrief zijn te vinden in het archief, klik hier.

Unsubscribe   |   Manage your subscription   |   View online
Vincent Bontrop
Utrecht - Netherlands
Copyright © Vincent Bontrop, All rights reserved.