Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken
Bekijk deze e-mail in uw browser

NIEUWSBRIEF VOOR GOEDE ONDERZOEKSPRAKTIJKEN

Nr. 135
13 juli 2021

Beste abonnee,

Hierbij ontvangt u de Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken van 13 juli 2021, met het laatste nieuws rond wet- en regelgeving en mensgebonden onderzoek.

Het is vandaag ook precies 5 jaar geleden dat de eerste nieuwsbrief werd verstuurd. Ik had vooraf niet kunnen voorspellen dat ik vijf jaar later nog steeds een nieuwsbrief zou verzorgen. Zonder u als abonnee was het zeker niet gelukt en daarom wil ik u hartelijk danken voor uw loyaliteit en interesse in de nieuwsbrief.

Wilt u in contact komen? U kunt mij een bericht sturen middels een reply op deze e-mail en via het contact formulier op het weblog.

Met vriendelijke groet,

Vincent Bontrop
www.bontrop.com

U kunt met mij linken via LinkedIn.

Wijziging van het Besluit verplichte verzekering bij medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen 2015 naar verwachting 1 januari 2022

De minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) heeft op 12 juli 2021 het Besluit van 17 juni 2021, houdende wijziging van het Besluit verplichte verzekering bij medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen 2015 in verband met medisch-wetenschappelijk onderzoek gericht op zwangeren en wetenschappelijk onderzoek als bedoeld in de paragrafen 4 en 5 van de Embryowet naar de eerste- en tweede kamer gestuurd.

Met het besluit wordt het Besluit verplichte verzekering bij medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen 2015 gewijzigd en een aantal uitsluitingen opgeheven:

  1. Ter zake van de omvang van de dekking bepaalt het besluit dat de verzekering niet behoeft te dekken de schade die zich bij een nakomeling van de proefpersoon openbaart als gevolg van een nadelige inwerking van het onderzoek op de proefpersoon of de nakomeling (artikel 4, tweede lid). Het onderhavige wijzigingsbesluit voorziet in een wijziging, waarbij deze uitsluiting wordt opgeheven voor zover het betreft onderzoek dat juist gericht is op zwangeren en derhalve wordt uitgevoerd met proefpersonen die bij aanvang van de uitvoering van dit onderzoek reeds zwanger zijn.
  2. Voorts wordt de uitsluiting opgeheven voor onderzoek als bedoeld in de paragrafen 4 en 5 van de Embryowet. Dit betreft wetenschappelijk onderzoek met embryo’s buiten het menselijk lichaam waarmee wordt beoogd een zwangerschap tot stand te brengen en wetenschappelijk onderzoek met foetussen, daaronder begrepen wetenschappelijk onderzoek met zwangerschapsondersteunende weefsels.

bron: Besluit van 17 juni 2021, houdende wijziging van het Besluit verplichte verzekering bij medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen 2015 in verband met medisch-wetenschappelijk onderzoek gericht op zwangeren en wetenschappelijk onderzoek als bedoeld in de paragrafen 4 en 5 van de Embryowet

Het streven is om het besluit op 1 januari 2022 in werking te laten treden. Het staat verzekeraars vrij om al vóór de inwerkingtreding van het besluit de dekking van de door hen aangeboden proefpersonenverzekeringen uit te breiden.

Lees verder

Per 1 november Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling (VGO) verplicht voor geneesmiddelenonderzoek

De Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) heeft op 9 juli 2021 aangekondigd dat met ingang van 1 november 2021 het gebruik van de Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling (VGO) verplicht is voor geneesmiddelenonderzoek.

De Richtlijn Externe Toetsing zal nog worden aangepast. De procedure rond de VGO zal in de loop van 2022 worden geëvalueerd door de DCRF en CCMO.

"Voor het overige WMO-plichtige onderzoek zal de verplichting van de VGO in 2022 gefaseerd worden ingevoerd. Het blijft echter mogelijk om voor dergelijk onderzoek de VGO al vrijwillig te gebruiken."

bron: CCMO nieuwsbericht 'Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling (VGO) per 1 november 2021 verplicht voor geneesmiddelenonderzoek' d.d. 9 juli 2021

Lees verder

Publieke consultaties

De afgelopen weken zijn er een aantal nieuwe consultaties toegevoegd aan het overzicht op de ‘Consultations‘ pagina:

  • EMA: Draft guideline on the requirements for the chemical and pharmaceutical quality documentation concerning investigational medicinal products in clinical trials – Revision 2
  • EMA: Draft guideline on the requirements for quality documentation concerning biological investigational medicinal products in clinical trials – Revision 2
  • GA4GH: Data Access Committee Review Standards Policy
  • EMA: Draft guideline on computerised systems and electronic data in clinical trials
Ga naar 'Publieke consultaties'

Kort overzicht recente ontwikkelingen

Uit 'Uitgelicht en gespot op internet' week 26 en week 27:

In het licht van het laatste punt, wil ik u alvast wijzen op een vers gespot bericht:

Uitgelicht en gespot op internet (week 27, 2021)
11 July 2021
Hierbij een nieuw overzicht van actualiteiten en andere nieuwsberichten die de afgelopen weken zijn gespot op het internet. Heeft u zelf iets gespot geef het gerust aan mij door via…
Lees verder
Uitgelicht en gespot op internet (week 26, 2021)
3 July 2021
Ook deze week weer een nieuw overzicht van actualiteiten en andere nieuwsberichten die de afgelopen weken zijn gespot op het internet. Daarnaast zijn er nieuwe consultaties toegevoegd aan de ‘Consultations‘-pagina:…
Lees verder

Ontvangt u het supplement 'Uitgelicht & Gespot op internet' nog niet?

Wijzig vandaag nog uw abonnementsvoorkeuren en ontvang het supplement in uw e-mailbox!

Actueel nieuws, bijeenkomsten en publieke consultaties:

Nieuwsfeed
> news.bontrop.com <

Consultaties
> consultations.bontrop.com <

Events
> events.bontrop.com <

Eerder verschenen uitgaven van de Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken vindt u in het archief, klik hier.


Copyright © Vincent Bontrop, All rights reserved.

Contactgegevens:
Hopakker - 3514 BZ Utrecht - Netherlands

This email was sent to {email}
Want to change how you receive these emails?