Nr. 122
21 september 2020

Beste abonnee,

Hierbij ontvangt u de Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken van 21 september 2020, met de laatste ontwikkelingen rond medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, nieuwe wetgeving en gereviseerde richtlijnen.

Met vriendelijke groet,

Vincent Bontrop
www.bontrop.com

U kunt met mij linken via LinkedIn.

• Vernieuwingen en veranderingen
• De verwachtingen voor komend jaar op basis van de voortgangsrapportage medische ethiek 2020
• Een paar veranderingen rond de 'Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken'
• Nieuws uit het veld
• Nieuws uit België
• Overzicht: EU-US Privacy Shield, Shrems II
• Uitgelicht en gespot op internet (week 38)

• Voorkeuren aanpassen
• Abonneren op deze nieuwsbrief
• Eerder verschenen uitgaven

• Contactgegevens

Vernieuwingen en veranderingen

Het was voor de Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken tijd voor vernieuwing. De nieuwsbrief zal voornamelijk een overzicht gaan bieden van actualiteiten en nieuwsberichten. Voor meer inhoudelijke stukken en persoonlijke overwegingen zal vaker worden verwezen naar het weblog.

Bent u abonnee en ontvangt u nog géén e-mail zodra er een nieuw bericht op mijn weblog wordt geplaatst? Wijzig vandaag nog uw voorkeuren en vink het vakje 'Notificatie bij een nieuw bericht of artikel op de website' aan.

Niet alleen de Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken is aan het veranderen, ook mijn weblog moest eraan geloven. Sinds afgelopen weekend heeft het weblog een nieuw jasje gekregen. Het is de bedoeling dat de nieuwsbrief binnenkort eenzelfde weergave gaat krijgen als dat van het weblog.

Association of Clinical Research Organizations (ACRO)

• Decentralizing Clinical Trials White Paper: A New Quality-by-Design, Risk-Based Framework (september 2020).
• Quality By-Design Manual for Decentralized Trials and Template for Risk Assessment Considerations (september 2020).

Associatie van Contract Research Organisaties in Nederland (ACRON)

• Exclusief voor ACRON leden: gratis registratie in Europese CRO database (10 september 2020).
• EMA Clinical Trial Information System Summary Status (7 september 2020).
• ACRON betrokken bij ontwikkeling CTIS trainingsmateriaal (7 september 2020).

BBMRI

• BBMRI-ERIC Newsletter (september 2020).

Brexit

• MHRA post-transition period information. Guidance for industry and organisations to follow from 1 January 2021.
• MHRA Guidance for Brexit Transition Period (17 september 2020). PharSafer.
• Brexit: UK Guidance on Regulation of Medical Devices from 1 January 2021 (3 september 2020). LexBlog.
• MHRA posts suite of post-transition guidances (2 september 2020). Regulatory Focus.

Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO)

• Notificaties klinisch onderzoek medische hulpmiddelen vanaf 1 oktober aan CCMO (11 september 2020).
  
• CCMO vergadert twee keer per maand vanaf oktober 2020 (3 september 2020).
  
• Nieuw model proefpersoneninformatie voor volwassenen (3 september 2020).
  
• Verklaring proefpersonenverzekering per direct afgeschaft (3 september 2020).

COmmissie REgelgeving ONderzoek (COREON)

• Update herziening Gedragscode – juli 2020 (15 juli 2020).

Data Archiving and Networked Services (DANS)

• DANS Data Stories - Reusability and the GDPR: Archiving your data with DANS (14 september 2020).
• Ben jij FAIR-Aware? Nieuwe tool om data FAIR te maken (26 augustus 2020).
  

Dutch Association of Research Quality Assurance (DARQA)

• DARQA webinar “OECD No. 21 Position paper: Possible influences of sponsors on conclusions of GLP studies”, 4 september 2020 (9 september 2020).

European Data Protection Board (EDPB)

• Guidelines 07/2020 on the concepts of controller and processor in the GDPR - version for public consultation.
• Draft EU guidelines on the concepts of controller and processor—key elements for life sciences companies (14 september 2020). BioSliceBlog.
• EDPB Publishes Guidelines on the GDPR Concepts of “Controller”, “Joint Controller” and “Processor” (11 september 2020). LexBlog.
• EDPB Publishes Guidelines on the Concepts of Controller and Processor in the GDPR (10 september 2020). LexBlog.

European Medicines Agency (EMA)

• Convergence: EMA close to finalizing guidance for advanced therapies (17 september 2020). Regulatory Focus.
• EMA to require clinical data publication for COVID-19 related products (16 september 2020). Regulatory Focus.
• Making best use of big data for public health: publication of the Big Data Steering Group workplan for 2020-21 (14 september 2020).
• Preparedness of medicines’ clinical trials in paediatrics. Recommendations by the Enpr-EMA working group on trial preparedness (31 augustus 2020). Enpr-EMA.
• EMA finalizes pediatric trial preparedness framework (2 september 2020). Regulatory Focus.
• Meeting report - ICH E6(R3) Good Clinical Practice .workshop with PCWP and HCPWP 3 June 2020 (28 augustus 2020).

Health-RI

• New Health data portal will support COVID-19 research (24 augustus 2020).

Ministerie van Onderwijs, Cultuur & Wetenschap

• OCW: ‘Minder geld voor wetenschappelijk onderzoek’ (15 september 2020). Medisch Contact.

Nederlandse Federatie van Universitair Medische Centra (NFU)

• Toolkit Maatschappelijk Verantwoord Licentiëren (27 augustus 2020).
  
• Als academische motor bevorderen de umc’s kennis delen (21 augustus 2020).

Participatiekompas

• Patiënten adviseren onderzoekers bij het schrijven van een onderzoeksvoorstel.

U.S. Food and Drug Administration (FDA)

• Guidance for Industry: Assessing COVID-19-Related Symptoms in Outpatient Adult and Adolescent Subjects in Clinical Trials of Drugs and Biological Products for COVID-19 Prevention or Treatment (september 2020).
• How to assess symptoms in COVID-19 trials: new FDA guidance (16 september 2020). Regulatory Focus.
• CDRH Issues Draft Guidance Regarding Patient Reported Outcomes (8 september 2020). FDA Law Blog.

Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen

• VIG: bedrijven voldoen aan publicatieplicht medicijnonderzoek (1 september 2020).

ZonMw

• Open Access: meer impact van onderzoek (31 augustus 2020).

Nieuws uit Belgie

CT-College (College Klinische Proeven), Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu

• Oproep tot kandidaten voor het lidmaatschap van het College Klinische Proeven (3 augustus 2020).

Healixia

• Healixia traject - Let's connect. Whenever and wherever (7 september 2020).

Volg het laatste nieuws via de nieuwsfeed op het weblog.

Raadpleeg het weblog ook voor een actueel overzicht van bijeenkomsten, evenementen en publieke consultaties.

Nieuwsfeed
> news.bontrop.com <

Consultaties
> consultations.bontrop.com <

Events
> events.bontrop.com <

Voor vragen kunt u mij bereiken door te antwoorden op deze e-mail of door een bericht te sturen via het contactformulier op de website.