Nr. 111
22 maart 2020

Beste abonnee,

Hierbij ontvangt u de Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken van 22 maart 2020, met de laatste ontwikkelingen rond medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, nieuwe wetgeving en gereviseerde richtlijnen.

Allereerst mijn complimenten aan iedereen die zijn stinkende best doet om deze pandemie te bestrijden en al die mensen die hierin faciliteren en in staat zijn om het onmogelijke mogelijk te maken. Het is een hele drukke week geweest en voor veel van jullie ook een heel zware week. En dit is nog maar het begin. We staan samen voor een enorme uitdaging. Laten we daarom doen waar we goed in zijn en volop onze kennis, kunde en talenten inzetten. Op de werkvloer, achter de schermen en tussen de bedrijven door. Samen kunnen we de uitdaging aan!

Keep safe!

Met vriendelijke groet,

Vincent Bontrop
www.bontrop.com

U kunt met mij linken via LinkedIn.

• Coronavirus, COVID-19
• Nieuws uit het veld
• EMA Management Board: Audit ECTR CTIS gepland begin december 2020
• EMA publiceert richtsnoer voor uitvoering klinisch onderzoek tijdens de COVID-19 (Coronavirus) pandemie
• Aanpassing DCRF ECTR-brochure vanwege niet werkende verwijzingen
• België: CT-College publiceert 'Informatiebrochure voor interventionele studies met geneesmiddel bij volwassen patiënten'
• Medische hulpmiddelen: Nieuws uit het veld
• België: Koninklijk besluit betreffende de registratie van wilsverklaringen over de wegneming van menselijk lichaamsmateriaal en gevolgen voor biobanken
• Bijeenkomsten
• Publieke consultaties

• Voorkeuren aanpassen
• Abonneren op deze nieuwsbrief
• Eerder verschenen uitgaven

• Contactgegevens

Wilt u uw e-mailadres wijzigen of bent u van werkgever veranderd en wilt u de Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken blijven ontvangen? U kunt eenvoudig zelf uw e-mailadres aanpassen. Klik hier om uw e-mailadres bij te werken.

Voor actuele informatie en aanwijzingen vanuit officiële instanties verzoek ik u om de berichtgeving van de officiële instanties in de gaten te houden:

CCMO - www.ccmo.nl
IGJ - www.igj.nl

Houdt tevens de berichtgeving van uw eigen werkgever, opdrachtgever en instelling in de gaten!

Nieuws uit het veld

Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek

• Vanaf vrijdag 20 maart alleen digitale indiening (19 maart 2020).
• Verplichting natte handtekening op besluiten tot nader order opgeschort (19 maart 2020).
• UPDATE: Bereikbaarheid CCMO als gevolg van uitbraak coronavirus (19 maart 2020).
• Informatie CCMO naar aanleiding van uitbraak coronavirus.

College ter Beoordeling van Geneesmiddelen

• Oproep EMA: werk samen in onderzoek naar medicijnen tegen corona (20 maart 2020).
• Updates: Medicijnen tegen coronavirus en beschikbaarheid van andere medicijnen

European Medicines Agency

• Guidance on the Management of Clinical Trials during the COVID-19 (Coronavirus) pandemic.
• Press release: Guidance to sponsors on how to manage clinical trials during the COVID-19 pandemic (20 maart 2020).
• EMA Offers Guidance on Conducting Trials During the COVID-19 Pandemic (20 maart 2020). Regulatory Focus.
• Call to pool research resources into large multi-centre, multi-arm clinical trials to generate sound evidence on COVID-19 treatments (19 maart 2020).
• COVID-19: developers of medicines or vaccines to benefit from free scientific advice (13 maart 2020).

European Refence Networks

• Feasibility study published on the opportunity of setting-up a European Expert Network for rare communicable diseases and other rare pathologies in the context of mobility and globalisation (10 maart 2020).

Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (België)

• Richtlijn voor rechtstreekse aflevering van geneesmiddel aan patiënt in klinisch proef (16 maart 2020)
• COVID-19: elektronische indiening van dossiers (14 maart 2020)

"Voor een aantal specifieke materies gaat het FAGG gedetailleerde nationale richtsnoeren uitwerken zoals de rechtstreekse aflevering aan patiënten. Deze nationale richtsnoeren worden op 25 maart 2020 gepubliceerd." - FAGG, 21 maart 2020

Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd

• Coronavirus: gevolgen voor GMP- en GDP-inspecties en -certificaten (21 maart 2020).
• Coronavirus: impact op medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (20 maart 2020).

Norway's National Consensus Platform (dierexperimenteel onderzoek)

• Newsletter no. 2-2020 from Norecopa

The Global Alliance for Genomics and Health

• GA4GH GDPR Brief: Standard Contractual Clauses for Transferring Genomic and Health Data (March 2020 Bonus Brief) (17 maart 2020).

Voor een volledig overzicht van richtlijnen, resources en andere informatie rond COVID-19, raadpleeg de pagina Coronavirus, COVID-19 & Clinical Research: een overzicht

Meer nieuws? Ga naar news.bontrop.com

EMA Management Board: Audit ECTR CTIS gepland begin december 2020

De Management Board van het European Medicines Agency heeft in haar vergadering van maart 2020 de ontwikkelingen rond het Clinical Trials Information System (CTIS) besproken.

Volgens het persbericht staat de audit gepland voor begin december 2020.

"Further to the endorsement in December 2019 of the ‘audit readiness assessment’ the Board noted that a second assessment is being carried out in the first months of 2020 to further identify critical items that must be addressed prior to the audit. So far, the Union Control and Inspection modules of CTIS have been assessed by specialised users in those areas, in collaboration with the product owners. This assessment will be completed in April 2020 and will be followed by a further operational assessment including of the public portal to allow determining the full scope of the auditable version of the system." (bron: Press release 'EMA Management Board – highlights of March 2020 meeting' d.d. 20 maart 2020)

EMA publiceert richtsnoer voor uitvoering klinisch onderzoek tijdens de COVID-19 (Coronavirus) pandemie

De Europese Commissie, het European Medicines Agency (EMA) en het Head of Medicines Agencies (HMA) hebben op 20 maart 2020 een richtsnoer gepubliceerd voor de uitvoering van klinisch onderzoek tijdens de COVID-19 (Coronavirus) pandemie.

Aanpassing DCRF ECTR-brochure vanwege niet werkende verwijzingen

De Dutch Clinical Research Foundation (DCRF) heeft op 12 maart 2020 een nieuwe brochure over de ECTR op haar website geplaatst. De aanpassing is minimaal en betreft enkel de correctie van een aantal verwijzingen (gebroken links) naar de CCMO en DCRF websites.

De ECTR brochure is te downloaden via de website van de DCRF of door op de knop hieronder te klikken.

België: CT-College publiceert 'Informatiebrochure voor interventionele studies met geneesmiddel bij volwassen patiënten'

Het College Klinische Proeven (CT-College) van de federale overheidsdienst (FOD) Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu heeft op 19 maart 2020 een 'Informatiebrochure voor interventionele studies met geneesmiddel bij volwassen patiënten' gepubliceerd.

De informatiebrochure van 28 pagina's bevat informatie voor potentiële deelnemers onder meer over wat geneesmiddelenonderzoek betekent, in grote lijnen hoe het proces van instemmen tot deelname verloopt, en informatie over wat hun rechten als deelnemer zijn.

De 'Informatiebrochure voor interventionele studies met geneesmiddel bij volwassen patiënten' is te downloaden via de website van het CT-College of door op de knop hieronder te klikken.

Medische hulpmiddelen: Nieuws uit het veld

MHRA

• Guidance: Decide if your product is a medicine or a medical device (updated 16 maart 2020).

Ministerie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport

• Antwoord op vragen van de leden Van Gerven en Ploumen over het bericht in het programma Argos dat onbevoegd personeel van hulpmiddelenfabrikanten in de operatiekamers van ziekenhuizen meehelpen bij operaties (13 maart 2020).

Overig nieuws

• The MDCG guidance on significant changes – a significant change? (21 maart 2020). Medicaldeviceslegal.
• The MDR and the Covid-19 recommendation – a possible template for fixing the MDR and IVDR bottleneck (20 maart 2020). Medicaldeviceslegal.
• New MDCG Class I Article 120 (3) and (4) MDR guidance – nothing new but nice summary of requirements (18 maart 2020). Medicaldeviceslegal.
• The MDCG cybersecurity guidance – a helpful rush job (16 maart 2020). Medicaldeviceslegal.

België: Koninklijk besluit betreffende de registratie van wilsverklaringen over de wegneming van menselijk lichaamsmateriaal en gevolgen voor biobanken

Koninklijk besluit betreffende de registratie van wilsverklaringen over de wegneming van menselijk lichaamsmateriaal, met inbegrip van organen, na overlijden (9 februari 2020).

** LET OP: Momenteel worden er veel bijeenkomsten geannuleerd of verplaatst. Controleer altijd de website van de organisatie omtrent de actuele situatie en het wel/niet doorgaan van een bijeenkomst **

28 april 2020 - EUCROF: Webinar 'Traceability in Clinical Trials: Challenges of the new EU TMF/eTMF Guideline

Tijdstip: 10:00 - 11:00 uur CEST

Lees verder

MDIC*: Maximizing Patient Input in the Design and Development of Medical Device Clinical Trials White Paper

*MDIC = Medical Device Innovation Consortium

Consutatie loopt tot 2 april 2020

Lees verder

Meer bijeenkomsten en consultaties?

** LET OP: Momenteel worden er veel bijeenkomsten geannuleerd of verplaatst. Controleer altijd de website van de organisatie omtrent de actuele situatie en het wel/niet doorgaan van een bijeenkomst **

Voor meer bijeenkomsten en consultaties zie ook:

Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken nr. 110 (15 maart 2020)

Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken nr. 109 (9 maart 2020)

Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken nr. 108 (9 maart 2020)

Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken nr. 107 (2 maart 2020)

Supplement 'Bijeenkomsten & Consultaties'

Het supplement 'Bijeenkomsten & Consultaties' is een bijlage van de 'Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken', met een overzicht van alle symposia, congressen, bijeenkomsten, publieke consultaties en andere enquêtes die de komende maanden op de rol staan (én die bij mij bekend zijn!).

Bent u abonnee van de nieuwsbrief en ontvangt u het Supplement 'Bijeenkomsten & Consultaties' nog niet? Wijziging vandaag nog uw voorkeuren en vink het maandelijkse supplement aan.

Heeft u een nieuwstip? Stuur mij uw nieuwstip door te antwoorden op deze e-mail of door een bericht te sturen via het contactformulier op de website.

Voor vragen kunt u mij bereiken door te antwoorden op deze e-mail. of door een bericht te sturen via het contactformulier op de website.