Beste lezer,

Hierbij ontvangt u de Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken van 8 april 2017, met de laatste ontwikkelingen rond medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, nieuwe wet- en regelgeving en gereviseerde richtlijnen.

In deze nieuwsbrief zijn voor een laatste maal alle publieke consultaties en bijeenkomsten opgesomd die bij mij bekend zijn. Omwille van de leesbaarheid van de nieuwsbrief heb ik besloten om los van de nieuwsbrief eenmaal per maand een overzicht van publieke consultaties en bijeenkomsten te versturen. In de nieuwbrief zullen voortaan geen overzichten meer worden opgenomen maar alleen de recent geopende consultaties en de bijeenkomsten die nog niet eerder bij mij bekend waren.

Wilt u naast de nieuwsbrief ook eenmaal per maand een overzicht van consultaties en bijeenkomsten per e-mail ontvangen? Klik hier om uw voorkeuren bij te werken!

Voor vragen, verzoeken en nieuwstips kunt u mij bereiken door te antwoorden op deze e-mail of via het contactformulier op de website.

Met vriendelijke groet,

Vincent Bontrop

Inhoudsopgave

• CCMO meldt vertraging bij beoordeling amendementen door Bevoegde Instantie
• Geconsolideerde tekst van gewijzigde Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen in verband met de uitvoering van verordening 536/2014 op het gebied van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik
• Verordeningen voor medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek door Europees Parlement aangenomen
• Bijeenkomsten
• Publieke consultaties
• Uitgelicht

• Nieuwsbrief doorsturen
• Abonneren op deze nieuwsbrief
• Voorkeuren aanpassen
• Eerder verschenen uitgaven

Onderzoek met Geneesmiddelen

CCMO meldt vertraging bij beoordeling amendementen door Bevoegde Instantie

Op 7 april 2017 maakte de CCMO via haar website bekend dat er momenteel sprake is van vertraging bij de beoordeling van amendementen door de Bevoegde Instantie (BI).

Er is niet aangegeven met hoeveel vertraging indieners rekening moeten houden. Ook is niet aangegeven wanneer men verwacht dat de vertraging is verholpen.

Wel biedt de Bevoegde Instantie aan om amendementen met voorrang te behandelen als er sprake is van urgentie.

Lees verder

Geconsolideerde tekst van gewijzigde Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen in verband met de uitvoering van verordening 536/2014 op het gebied van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik

Op 21 maart 2017 heeft de Eerste Kamer het voorstel tot wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen en de Geneesmiddelenwet in verband met de uitvoering van verordening 536/2014 op het gebied van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik aangenomen. De wet is nog niet gepubliceerd in het Staatsblad.

Omdat er vooralsnog geen geconsolideerde wettekst beschikbaar is heb ik de moeite genomen om zelf een geconsolideerde tekst te produceren aan de hand van de tekst van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (tekst geldend op 1 maart 2017) en het gewijzigd voorstel van wet d.d. 23 februari 2017.

Lees verder

Onderzoek met Medisch Hulpmiddelen

Verordeningen voor medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek door Europees Parlement aangenomen

Het Europees Parlement heeft afgelopen woensdag 5 april de "Verordening (EU) van het Europees Parlement en de Raad betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009 en tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad" en de "Verordening (EU) van het Europees Parlement en de Raad betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en tot intrekking van Richtlijn 98/79/EG en Besluit 2010/227/EU van de Commissie" aangenomen (bron: European Commission, press release; European Parliament press release, 5 april 2017).

"De nieuwe regels worden pas van toepassing na de bekendmaking in het Publicatieblad. Voor de nieuwe wetgeving inzake medische hulpmiddelen is dat na 3 jaar [2020], en voor de nieuwe wetgeving inzake medische hulpmiddelen voor in‑vitrodiagnostiek na 5 jaar [2022]." (Bron: Raad van de EU, Modernisering van EU-regels voor medische hulpmiddelen, 6 april 2017)

Op dit moment is er nog weinig bekend over hoe een en ander in Nederland ingevuld gaat worden. Het wachten is nu op de nieuwe Minister van VWS om met een voorstel te komen tot wijziging van de Wet op de medische hulpmiddelen, Besluit medische hulpmiddelen en Besluit in-vitro diagnostica in verband met de uitvoering van de nu aangenomen EU verordeningen.

Op een speciale themapagina over de Europese verordeningen medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica geeft de CCMO aan dat zij samen met het ministerie van VWS, IGZ en het RIVM werken aan een implementatieplan (bron: CCMO, z.d.).

Zoals ook aangegeven op de Invitational conference 'Klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen' van 15 december 2016 verwacht de CCMO dat zij een belangrijke coördinerende rol gaat spelen bij het aanmelden en beoordelen van klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen (bron: IGZ, verslag invitational conference; CCMO, z.d.).

Slide 21 en 22 uit presentatie van Al, M. (15 december 2016). Klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen: de rol van de METC. Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek, gegeven op Invitational conference 'Klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen' van 15 december 2016, georganiseerd door de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ).

De tijd zal het leren of het uiteindelijke proces van valideren en beoordelen van klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen onder de nieuwe verordeningen overeenkomt met het proces zoals werd geschetst ten tijde van de invitational conference van 15 december 2016 (zie bovenstaande afbeeldingen).

Eén ding zal voor iedereen duidelijk zijn, net als bij de implementatie van de verordening voor klinische proeven met geneesmiddelen zullen ook deze verordeningen van alle betrokken partijen de nodige inspanningen vragen om tot een succesvolle implementatie te komen. 

 Download de verordeningen (nog niet gepubliceerd):

• Verordening (EU) 2017/… van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009 en tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad
• Verordening (EU) 2017/… van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en tot intrekking van Richtlijn 98/79/EG en Besluit 2010/227/EU van de Commissie

Omwille van het gemak en de leesbaarheid heb ik van hoofdstuk VI (klinische evaluatie en klinische onderzoeken) en bijlage XV (klinisch onderzoek) van de verordening betreffende medische hulpmiddelen 'losse' pdf-bestanden gemaakt. Deze bestanden zijn te downloaden met behulp van de links hieronder:

• Hoofdstuk VI - Klinische evaluatie en klinische onderzoeken (art. 61 t/m 82)
• Bijlage XV - Klinisch onderzoek

Lees verder

• CCMO themapagina "Europese verordeningen medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica"
• IGZ medische technologie "klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen"
• Al, M. (15 dec. 2016). Klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen: de rol van de METC. Slide 21-22 uit CCMO presentatie gegeven op Invitational conference 'Klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen' van 15 december 2016, georganiseerd door de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ).
• Verslag IGZ Invitational conference van 15 december 2016

Bijeenkomsten

20 april 2017 - NVFG ClinOpsDag 2017

Locatie: Hotel Veenendaal, van der Valk

Lees verder

21 april 2017 - DARQA ICT-themadag: ICT in het GXP-domein

Locatie: Regardz De Eenhoorn, Amersfoort

Lees verder

2 mei 2017 - Joint EFGCP-EFPIA Multi-Stakeholder Workshop on Communicating Clinical Trial Results to meet Public Needs - Working towards Implementation of Lay Summaries

Locatie: Crowne Plaza Le Palace, Brussels, Belgium

Lees verder

10 mei 2017 - Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen organiseert 'Kennisatelier' in het kader van het toetsingskader voor niet-WMO studies

De Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen (voorheen Nefarma) organiseert op 10 mei 2017 een bijeenkomst met de titel "Kennisatelier het toetsingskader voor nWMO studies – ervaringen met de nieuwe procedure"

Deze bijeenkomst is ook toegankelijk voor "niet-leden".

Lees verder

28 - 31 mei 2017, 5th World Conference on Research Integrity

Locatie: Vrije Universiteit Amsterdam

Lees verder

9 juni 2017 - DCRF en ACRON organiseren workshop over procedure lokale uitvoerbaarheid

DCRF en ACRON organiseren samen een workshop over de procedure lokale uitvoerbaarheid.

Lees verder

Ga naar website ACRON

16 juni 2016 - FederaDag 2017 Too valuable to waste: Experiments on humans and animals

Locatie: Laan van NOI 300, Den Haag

Lees verder

Publieke consultaties

EMA: ICH E11(R1) guideline on clinical investigation of medicinal products in the pediatric population: Step 2b

Consultatie open tot 13 april 2017

Lees verder

OECD: Sustainable access to innovative therapies

Consultatie open tot 1 mei 2017

Lees verder

EMA: Concept paper on developing a guideline on quality requirements of medicinal products containing a device component for delivery or use of the medicinal product

Consultatie open tot 16 mei 2017

Lees verder

EMA: Consultation on revised policy on access to documents (POLICY/0043)

Consultatie open tot 18 mei 2017

Lees verder

Gerelateerd artikel: Wright, E. & Miglietti, M. (20 March 2017). EMA public consultation on revised policy on access to documents. Hogan Lovells, Focus on Regulation.

EMA: Draft reflection paper providing an overview of the current regulatory testing requirements for medicinal products for human use and opportunities for implementation of the 3Rs

Consultatie open tot 31 mei 2017

Lees verder

EMA: Concept paper on a revision of the guideline on the investigation of drug interactions

Consultatie open tot 30 juni 2017

Lees verder

EMA: Concept paper on the need to revise Condition – Specific guidance, Appendix 4 to the guideline on the evaluation of anticancer medicinal products in man

Consultatie open tot 30 juni 2017

Lees verder

EMA: Draft guideline on equivalence studies for the demonstration of therapeutic equivalence for products that are locally applied, locally acting in the gastrointestinal tract as addendum to the guideline on the clinical requirements for locally applied, locally acting products containing known constituents

Consultatie open tot 30 september 2017

Lees verder

EMA: Draft guideline on multiplicity issues in clinical trials

Consultatie open tot 30 september 2017

Lees verder

EMA: Draft reflection paper on statistical methodology for the comparative assessment of quality attributes in drug development

Consultatie open tot 31 maart 2018

Lees verder

Notificaties aanpassen

U kunt zelf uw voorkeuren aanpassen en aangeven welke notificaties u per e-mail wilt ontvangen.

Klik hier om uw voorkeuren aan te passen

Uitgelicht

Contactgegevens:
Hopakker - 3514 BZ Utrecht - Netherlands