Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken

Nr. 161
27 december 2022

Beste abonnee,

Hierbij ontvangt u de laatste Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken van 2022. Ook in deze laatste week van het jaar is er nog nieuws te melden met betrekking tot wet- en regelgeving en mensgebonden onderzoek.

Ook zijn er weer nieuwe boeken toegevoegd aan de 'Boekenplank' en zijn de Events- en Consultations-pagina bijgewerkt.

Veel leesplezier,
en een goede jaarwisseling gewenst!

Met vriendelijke groet,

Vincent Bontrop

U kunt met mij linken via LinkedIn en met Mastodon.

COGEM publiceert signalering 'Risico’s voor mens en milieu bij gentherapieonderzoek: wat is aanvaardbaar?'

De Commissie Genetische Modificatie (COGEM) heeft op 21 december 2022 haar signalering 'Risico’s voor mens en milieu bij gentherapieonderzoek: wat is aanvaardbaar?' gepubliceerd:

"... . Handelingen en experimenten met ggo’s mogen alleen plaatsvinden als de risico’s voor mens en milieu verwaarloosbaar klein zijn. En tot op heden zijn in Nederland  gentherapiestudies alleen toegestaan als de risico’s voor mens en milieu (vanaf hier; milieurisico’s) ‘verwaarloosbaar klein’ waren. Echter om ruimte te geven aan innovatie, is het volgens de Nederlandse regelgeving ook mogelijk om gentherapieonderzoek met iets grotere milieurisico’s toe te staan, mits deze ‘aanvaardbaar’ zijn. Daarbij is het de vraag, hoe af te wegen wat ‘aanvaardbaar’ is. Ter voorbereiding van mogelijke toekomstige casussen waarbij de aanvaardbaarheid van milieurisico’s zal moeten worden afgewogen, heeft het Ministerie van Infrastructuur en Waterstaat (IenW) aan de COGEM gevraagd om in kaart te brengen welke elementen een rol zouden moeten spelen bij deze afweging."

bron: COGEM nieuwsbericht d.d. 21-12-2022.

Direct naar de signalering toe, klik op de link hieronder:

• Commissie Genetische Modificatie (COGEM), 2020. Signalering Risico’s voor mens en milieu bij gentherapieonderzoek: Wat is aanvaardbaar? Cogem-signalering CGM/221206-02.

Bijgewerkte CTIS Sponsor handbook (v. 3.01) gepubliceerd

Op 22 december 2022 is een bijgewerkte Clinical Trial Information System (CTIS) Sponsor handbook (v. 3.01) gepubliceerd.

• Key performance indicators (KPIs) to monitor the European clinical trials environment (1-30 November 2022, edition 8) (21-12-2022). EMA.
• Newsletter: Clinical Trials Highlights - December 2022 (21-12-2022). EMA.
• Use of new European registry for drug trials mandatory from February 2023 (21-12-2022). TranspariMED.

CE Tool lanceert Quickscan classificatie IVDR hulpmiddelen

CE Tool heeft voor medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostica de 'Quickscan classificatie' gelanceerd:

"Medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostica worden in vier klassen ingedeeld: A, B, C en D. Dit indelen gaat naar risico: hoe hoger het risico voor de patiënt als het medisch hulpmiddel faalt, hoe hoger de klasse. Hoe hoger de klasse van het hulpmiddel, hoe meer aandacht er aan de controle besteed wordt.

Om te bepalen hoe risicovol een hulpmiddel is en dus welke klasse het heeft, wordt gekeken naar het beoogd medisch doeleind. Op basis van het beoogde doeleind kan gekeken worden welke van de classificatieregels uit de IVDR van toepassing zijn. In totaal zijn er 7 classificatieregels. Uit deze regels volgt de risicoklasse. De quickscan classificatie geeft een eerste inschatting van de juiste klasse."

bron: CE Tool 'In welke klasse valt een medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek?'

Centrale Commissie Dierproeven (CCD)

• Jaarplan CCD 2023 (23-12-2022).
• Verslag vergadering 25 november 2022 (23-12-2022).
• Herziene handreiking genetisch gewijzigde dieren gepubliceerd (20-12-2022).
• Herziene handreiking genetisch gewijzigde dieren 1 januari 2023 (20-12-2022).

Dutch Association of Research Quality Assurance (DARQA)

• DARQA GLP themadag ““Diergeneesmiddelenonderzoek, GLP meets VICH GCP”, 2 december 2022 (19-12-2022).

Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (België)

• Wijziging van maximumbedragen voor gastvrijheid aangeboden aan gezondheidszorgbeoefenaars  (23-12-2022).

Healixia

• Healixia Clinical Conference 2022: full report (23-12-2022).

International Council for Harmonisation (ICH)

• ICH M13 draft Guideline reaches Step 2 of the ICH process (21-12-2022).
  "The ICH M13A draft Guideline on Bioequivalence for Immediate-Release Solid Oral Dosage Forms reached Step 2 of the ICH process on 20 December 2022."

Research Ethics

• UCSF Issues Report, Apologizes for Unethical 1960-70’s Prison Research (20-12-2022). UCSF.