Nr. 145
27 maart 2022

Beste abonnee,

Hierbij ontvangt u de Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken van 27 maart 2022, met het laatste nieuws rond wet- en regelgeving en mensgebonden onderzoek.

Er zijn ook weer nieuwe bijeenkomsten en publieke consultaties toegevoegd aan de ‘Events‘-pagina en de ‘Consultations‘-pagina.

Met vriendelijke groet,

Vincent Bontrop
www.bontrop.com

Inhoudsopgave

• Wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen in verband met de derde evaluatie van die wet alsmede enkele wijzigingen van technische aard (oa. elektronische toestemming)
  
• EudraCT: Publiceren van clinical trial results
  
• Clinical Trials Regulation: Nieuwe en bijgewerkte documenten gepubliceerd door CCMO
  
• CTIS: Aantal ingediende aanvragen tussen 31 januari en 13 maart 2022
  
• ZonMw subsidieoproep voor Vierde evaluatie van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen en evaluatie het functioneren van de CCMO
  
• Russische invasie van Oekraïne, oorlog en klinisch onderzoek
  
• Overige nieuwsberichten
  
• Quote over compensatie proefpersonen
  
• Uitgelicht en gespot op internet
  
• Algemene verordening gegevensbescherming, persoonsgegevens, privacy

Wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen in verband met de derde evaluatie van die wet alsmede enkele wijzigingen van technische aard (oa. elektronische toestemming)

Het wetsvoorstel 'Wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen in verband met de derde evaluatie van die wet alsmede enkele wijzigingen van technische aard' is op 1 maart 2022 gepubliceerd in het Staatsblad. Op 14 maart 2022 zijn de data van inwerkingtreding gepubliceerd in het Staatsblad.

De wijziging waarmee de in de WMO bedoelde schriftelijke toestemming onder bepaalde voorwaarden ook langs elektronische weg kan worden verleend zal zoals verwacht op 1 juli 2022 in werking treden.

Vanuit de CCMO en de NVMETC volgt er nog een handreiking voor de toetsing waarin naast de wijze van betrouwbaarheid en vertrouwelijkheid van de elektronische toestemming ook nadere duiding worden gegeven aan de eis dat de in het onderzoeksprotocol voorgeschreven wijze van elektronische toestemming passend moet zijn voor het onderzoek.

De wijziging van de WMO waarmee de bevoegdheid wordt geregeld voor de ambtenaren van de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd om voor zover noodzakelijk, bij degene die het onderzoek uitvoert gegevens over de gezondheid van proefpersonen in te zien, daarvan kopieën te maken, deze voor korte tijd mee te nemen of inlichtingen ter zake te vorderen, is reeds op 15 maart 2022 in werking getreden. Datzelfde geldt voor de wijzigingen van technische aard.

EudraCT: Publiceren van clinical trial results

"Following the European Commission's Guidance on results postings, the European Medicines Agency and National Competent Authorities sent rounds of notifications in order to remind sponsors of their responsibilities as regards posting clinical trial results in EudraCT. In an attempt to reach sponsors who have not uploaded results yet, round of reminders are now being sent to email addresses stored not only in EudraCT, but also in other databases, such as the EMA Eudra Common Directory (results user roles list), EudraVigilance, SPOR and Art. 57 database.

The EMA recommends all sponsors to verify if their trials comply with the Guidance on results postings through looking for their sponsor name in EU CTR. To learn how to post results visit Tutorials on posting results."

bron: Overgenomen nieuwsbericht EudraCT website d.d. 03-03-2022.

Clinical Trials Regulation: Nieuwe en bijgewerkte documenten gepubliceerd door CCMO

De Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) heeft met betrekking tot de Clinical Trials Regulation (CTR) een aantal nieuwe en bijgewerkte documenten gepubliceerd .

• Vragen en antwoorden CTR - Nederland d.d. 21 februari 2022.

Uitleg codes en document titels CTIS indiening:

• Explanatory note codes and document titles CTIS submission (Engels) d.d. 16-03-2022.

Model documenten:

• Model protocol samenvatting (Nederlands), vs 2.0, d.d. 7 March 2022
• Model protocol samenvatting (Engels), vs 2.0, d.d. 7 March 2022

Instructies voor wijzigen applicatie en documentnamen:

• Instructions change application and filenames (Engels) d.d. 16-03-2022

CTIS: Aantal ingediende aanvragen tussen 31 januari en 13 maart 2022

Op 31 januari 2022 is de Clinical Trials Regulation (CTR) van toepassing geworden en is het Clinical Trials Information System (CTIS) online gekomen.

Wat is nu bijna 2 maanden later de stand van zaken?

As of 17 March 2022, over 5,000 logins to CTIS had been recorded and sponsors had submitted 14 clinical trial applications for assessment by the relevant regulatory authorities.

bron: EMA Management Board: highlights of March 2022 meeting (18-03-2022).

Niet bekend is of het aantal van 14 ingediende aanvragen in- of exclusief de twee testdossiers is die momenteel worden weergegeven in het CTIS register, klik hier om naar het CTIS zoekresultatenvenster te gaan.

Grafiek samengesteld op basis van EMA's CTIS newsflashes die zijn verstuurd tussen 31-01-2022 en 18-03-2022.

Ps. Afgelopen week heb ik van het EMA geen CTIS newsflash ontvangen waardoor ik bovenstaande grafiek niet heb kunnen actualiseren.

ZonMw subsidieoproep voor Vierde evaluatie van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen en evaluatie het functioneren van de CCMO

ZonMw heeft recentelijk een subsidieoproep geplaatst voor de Vierde evaluatie van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen en een evaluatie het functioneren van de CCMO.

Overgenomen uit de volledige subsidieoproep:

Het doel van deze evaluatie is enerzijds om de algemene werking en effectiviteit van de WMO in de praktijk te evalueren alsmede de doeltreffendheid en de doelmatigheid van het functioneren van de CCMO. Daarnaast dient bij de evaluatie bijzondere aandacht te gaan naar een aantal aandachtspunten. Gedeeltelijk vloeien deze aandachtspunten voort uit de voorgaande evaluaties en gedeeltelijk uit ontwikkelingen sinds de laatste evaluatie.

De evaluatie moet de volgende onderdelen bevatten:

• algemene evaluatie van werking en effectiviteit van de WMO in de praktijk;
• doeltreffendheid en doelmatigheid van het functioneren van de CCMO in het licht van de wettelijke taken en de relatie met de stakeholders.

Hierbij zijn de volgende aandachtspunten van belang:

1. de doorwerking van de Europese Verordeningen op het gebied van studies met geneesmiddelen en medische hulpmiddelen, zowel voor wat betreft het wettelijk stelsel van de WMO, als het functioneren van de CCMO en de METC’s.
2. de proefpersonenverzekering en de informatie aan de proefpersoon.
3. de toekomstbestendigheid van het systeem, waarbij aandacht voor de erkende METCs, de samenwerking in de Nederlandse geneesmiddelenketen in zijn algemeenheid en specifiek met het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) en Europese systemen en ontwikkelingen.

Voor deze wetsevaluatie bedraagt het totale budget maximaal 280.000 euro. Maar één aanvraag kan worden gehonoreerd.

Een aanvraag kan tot 26 april 2022, 14.00 uur worden ingediend.

Klik hier om de volledige subsidieoproep te downloaden.

Russische invasie van Oekraïne, oorlog en klinisch onderzoek

• GSK falls in line with Big Pharma's reaction to Ukraine invasion, cutting off new clinical trials, donating profits and more (17-03-2022). EndpointsNews.
• GlaxoSmithKline says it will not start any new clinical trials in Russia (17-03-2022). The Guardian.
• Eli Lilly Scales Back Clinical Trials, Operations in Russia (15-03-2022). The Wall Street Journal.
• Pfizer Updates Company Position in Russia (14-03-2022).

"..., we will no longer initiate new clinical trials in Russia, and we will stop recruiting new patients in our ongoing clinical trials in the country. Pfizer will work with FDA and other regulators to transition all ongoing clinical trials to alternative sites outside Russia. Consistent with our commitment to putting patients first, we will continue providing needed medicines to the patients already enrolled in clinical trials."

bron: Pfizer Updates Company Position in Russia d.d. 14-03-2022

• Pfizer Halts Clinical Trials in Russia But Will Continue to Supply Medicine (14-03-2022). TIME.
• Drugmakers pause trials in Russia while still sending medicine (14-03-2022). Bloomberg.
• The War Puts Ukraine's Clinical Trials—and Patients—in Jeopardy (14-03-2022). WIRED.
• ICMRA Executive Committee response to situation in Ukraine (13-03-2022). International Coalition of Medicines Regulatory Authorities.
  • Letter ICMRA to Polish Office for Registration of Medicinal Products, Medical Devices and Biocidal Products d.d. 03-03-2022.

"Following a request from an ICMRA member, the Executive Committee met on 2 March 2022 and agreed on the following response. As an immediate step Russian Federal Service for Surveillance in Healthcare (Roszdravnadzor) representatives will no longer be invited to upcoming ICMRA meetings, teleconferences and workstreams, and will no longer be included in information exchanges."

bron: ICMRA Executive Committee response to situation in Ukraine d.d. 13-03-2022.

• Russia sanctions: what next for Sputnik Covid-19 vaccine production around the world? (08-03-2022). Clinical Trials Arena.
• Kennisinstellingen NL schorten samenwerking met Rusland en Belarus op (04-03-2022). NFU.
• Umc’s schorten samenwerkingen met Russische en Belarussische instellingen op (07-03-2022). Skipr.
• Russische cyberaanval kan ook zorginstelling raken (02-03-2022). Skipr.
• Nederlandse ziekenhuizen moeten alert zijn op Russische cyberaanvallen (28-02-2022). Skipr.

Overige nieuwsberichten

Centrale Commissie Dierproeven (CCD)

• Meer openbare documenten beschikbaar (23-03-2022).
• Jaarverslag CCD 2021 gepubliceerd (15-03-2022).

Commissie Genetische Modificatie (COGEM)

• Klinische toepassing van AAV-vectoren met ‘targeted nucleases’ zoals CRISPR-Cas9 (11-03-2022).

Dutch Oncology Research Platform (DORP)

• DORP betrokken bij CCMO project Patientenparticipatie (24-03-2022).
• Grotere slagingskans door ondersteuning DORP – interview met Kees Punt en Myriam Chalabi (21-03-2022).
• Handleiding opstellen begrijpelijke PIF – een handreiking voor onderzoekers (17-03-2022).
• Toolkit Study Preparation (15-03-2022).

European Medicines Agency (EMA)

• Q&A: Good clinical practice (GCP) (updated March 2022).
• EMA Management Board: highlights of March 2022 meeting (18-03-2022).
• Regulatory and procedural guideline: European Medicines Agency guidance for applicants seeking scientific advice and protocol assistance (updated 24-02-2022).
• Principal documents taken into account for the preparation of procedures for GCP inspections requested by the CHMP (updated 18-02-2022).

Examenbureau Medisch-Wetenschappelijk Onderzoeker (EMWO)

• Nieuwe examenreglement BROK gepubliceerd (25-03-2022).
• Examenreglement voor het BROK-examen (herziene versie 4.0, maart 2022).

Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) - België

• Het FAGG moedigt non-profitorganisaties en de academische wereld aan om een aanvraag in te dienen voor het pilootproject rond de herbestemming van vergunde geneesmiddelen (25-02-2022).
• Uitzondering voor opdrachtgevers van niet-commerciële klinische proeven voor de aanpassing van de verpakking/etikettering van een geneesmiddel voor onderzoek dat in de handel is (21-02-2022). FAGG (België).

Medical Device Coordination Group (MDCG)

• MDCG 2019-9 - Rev.1 - Summary of safety and clinical performance (updated 24-03-2022).

Research Integrity

• Framework to Enhance Research Integrity in Research Collaborations. Research Integrity in Ireland (2022). National Research Integrity Forum.
• Academics underestimate willingness of PhDs to use fake data (01-03-2022). Times Higher Education.
• Prevalence of questionable research practices, research misconduct and their potential explanatory factors: A survey among academic researchers in The Netherlands (16-02-2022). PLoS ONE.
  • Helft van de onderzoekers gaat regelmatig dubieus te werk (17-02-2022). Medisch Contact.
  • Amsterdam UMC: veel onderzoekers gaan vaak slordig te werk (17-02-2022). Skipr.
• Confrontatie met dubieuze onderzoekspraktijken doet promovendi sneller afhaken (16-02-2022). ScienceGuide.

U.S. Food and Drug Administration (FDA)

• Newly added guidance documents- Master Protocols: Efficient Clinical Trial Design Strategies to Expedite Development of Oncology Drugs and Biologics (Final 03/01/2022).

Quote over compensatie proefpersonen

"Kortom, het is tijd voor een volwassen discussie om deelnemers aan klinisch onderzoek serieuzer te compenseren voor hun extra inspanningen dan de obligate boekenbon of warme woorden van erkentelijkheid in het dankwoord van een proefschrift."

- Marcel Levi, uit Betaal patiënten bij trials (02-03-2022). Medisch Contact.

Nobele ambitie, echter de vraag die deze quote bij oproept is of subsidieverstrekkers zoals NWO dan ook bereid zijn om meer subsidiegelden te verstrekken om onderzoek kostendekkend te houden/maken...

Ontvangt u het supplement 'Uitgelicht en gespot op internet' al?

'Uitgelicht en gespot op internet' is een supplement van de Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken. Het supplement verschijnt (bijna) wekelijks op mijn weblog en bevat een overzicht van nieuwsberichten, artikelen en andere berichten die via sociale media onder mijn aandacht zijn gekomen.

Wilt u naast de nieuwsbrief ook het supplement 'Uitgelicht en gespot op internet' in uw inbox ontvangen? Wijzig dan vandaag nog uw abonnementsvoorkeuren.

Algemene verordening gegevensbescherming, persoonsgegevens, privacy

• European Commission and United States Joint Statement on Trans-Atlantic Data Privacy Framework (25-03-2022). European Commission.
  • Trans-Atlantic Data Privacy Framework (maart 2022).
• Spain: Spanish Data Protection Authority approves the first industry code of conduct to enable compliance of clinical research and pharmacovigilance with the GDPR (10-03-2022). Global Compliance News.
• Model DPIA van de Rijksdienst, versie 2.0, d.d. 19-11-2021.
  • Template/Rapportagemodel DPIA Rijksdienst.
• Model DPIA Rijksdienst 2.0; what’s new? (20-02-2022). IB&P.
• Advies aan Nederlandse overheid: gebruik MS Teams niet voor gevoelige informatie (04-03-2022). IB&P.
• Legal study on Government access to data in third countries (08-11-2021). EDPB.
  • Final report: Government access to datain third countries.

ELSI Servicedesk

• Wanneer worden gegevens als anoniem, pseudoniem of direct identificerend beschouwd?
• Wat is een adequate mate van anonimisering of pseudonimisering en welke gegevensbeschermingsmaatregelen moet ik nemen bij welk niveau van (her)identificatierisico?

Actueel nieuws, bijeenkomsten en publieke consultaties

news.bontrop.com

events.bontrop.com

consultations.bontrop.com

Oude uitgaven van de nieuwsbrief zijn te vinden in het archief, klik hier.

Wilt u een bijdrage leveren?

Als u deze nieuwsbrief en mijn weblog kunt waarderen, of als u mij wilt helpen de kosten de dekken, dan kunt u geheel vrijblijvend een schenking doen aan de fooienpot. U bent tot helemaal niets verplicht. Klik hier om naar de fooienpot te gaan.