Nr. 143
31 januari 2022

Beste abonnee,

Hierbij ontvangt u de Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken van 31 januari 2022, met het laatste nieuws rond wet- en regelgeving en mensgebonden onderzoek.

Na jaren geduldig wachten is het vandaag dan eindelijk 'CTR-day'!

Vergeet niet om ook de Events en Consulations sectie op mijn weblog te raadplegen.

Met vriendelijke groet,

Vincent Bontrop
www.bontrop.com

CTR-day: de EU Clinical Trials Regulation is van kracht geworden, update CTIS Training Programme, informatie vanuit CCMO, en de VGO

Op 25 januari 2022 heeft er een briefing voor de pers plaatsgevonden van het European Medicines Agency (EMA), de Europese Commissie (EC) en de Heads of Medicines Agencies (HMA). Op deze briefing is een update gegeven over de Clinical Trials Regulation (CTR) en het Clinical Trials Information System (CTIS).

• Regulatory harmonisation of clinical trials in the EU: Clinical Trials Regulation to enter into application and new Clinical Trials Information System to be launched (25-01-2022).
• Terugkijken: Press briefing on the entry into force of the EU Clinical Trials Regulation (25-01-2022).

CTIS Training Programme

Het CTIS Training Programme is weer voorzien van nieuwe en bijgewerkte documenten, waaronder;

• Sponsors' guide: Transition of trials from EudraCT to CTIS - CTIS Training Programme - Module 23
• Member states' guide: Transition of trials from EudraCT to CTIS - CTIS Training Programme - Module 23
• FAQs: Transition of trials from EudraCT to CTIS - CTIS Training Programme - Module 23

En er is op 27 januari 2022 weer een uitgave van de CTIS nieuwsbrief verschenen:

• Clinical Trials Information System (CTIS) highlights - January 2022 (27-01-2022).

Nederland

De Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek heeft in voorbereiding op de CTR de informatie op haar website uitgebreid met de volgende onderdelen:

• Geneesmiddelenonderzoek (CTR), een sectie met informatie voor onderzoekers in het Nederlands. Eerder was er al een Engelstalige versie gepubliceerd.
• Het 'Model naleving regels dataprotectie/template (personal) data, version 13 January 2022' is online geplaatst.

Verklaring Geschiktheid Onderzoekinstelling (VGO)

De Associatie van Contract Research Organisaties in Nederland (ACRON) heeft op 25 januari een online lunchmeeting georganiseerd om de Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling te bespreken.

• Presentatie en video-link ACRON lunchmeeting – VGO formulier in de praktijk staan online (25-01-2022).

Nieuwe COREON-Gedragscode Gezondheidsonderzoek gepubliceerd

De Commissie Regelgeving Onderzoek (COREON) heeft op 24 januari 2022 de nieuwe Gedragscode Gezondheidsonderzoek 2022 gepubliceerd.

Download

• Gedragscode Gezondheidsonderzoek - Verantwoord omgaan met (persoons)gegevens en lichaamsmateriaal bij gezondheidsonderzoek (Januari 2022).

Lees verder

• Gedragscode Gezondheidsonderzoek gereed (24-01-2022). COREON.
• Gedragscode Gezondheidsonderzoek is gepubliceerd (25-01-2022). MLCF.
• Gedragscode Gezondheidsonderzoek.

Wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen in verband met de derde evaluatie van die wet alsmede enkele wijzigingen van technische aard (oa. electronische toestemming)

De Tweede Kamer heeft het voorstel op 27 januari 2022 als hamerstuk afgedaan.

Het voorstel is in behandeling bij de Eerste Kamercommissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS). Tenzij een van de leden uiterlijk 8 februari 2022 kenbaar maakt schriftelijke voorbereiding te wensen, zal de commissie blanco eindverslag uitbrengen. Het voorstel wordt dan op 15 februari 2022 als hamerstuk afgedaan.

bron: Eerste Kamer, Wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen in verband met de derde evaluatie van die wet alsmede enkele wijzigingen van technische aard

Nieuwe naam gefuseerde METC Utrecht bekend: METC NedMec

Vanaf 01-01-2022 zullen beide METC’s verder gaan onder de naam METC NedMec. Er ontstaat een METC met ruim 70 leden en 15 secretariële medewerkers. De METC heeft drie kamers: Kamer Oncologie (O), Kamer Geneesmiddelen (G) en Kamer All-round (A). Naar verwachting zullen jaarlijks meer dan 150 voorstellen worden beoordeeld.

bron: METC Utrecht wordt METC NedMec (03-01-2022).

Overig relevant nieuws

Accelerating Clinical Trials in the EU (ACT EU)

• Accelerating Clinical Trials in the EU (ACT EU): for better clinical trials that address patients’ needs (13-01-2022).
• ACT EU strategy paper: Accelerating clinical trials in the EU (ACT EU) – Delivering an EU clinical trials transformation initiative (13-01-2022).

België - Clinical trial transparancy report

• Update to clinical trial transparency report: progress made, long journey ahead (21-01-2022). Cochrane Belgium.
• Report: Clinical Trial Transparency in Belgium Mapping unreported drug trials (21-01-2022). Cochrane Belgium, Test Aankoop, Kom op tegen Kanker, Transparimed.

European Network of Centres for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance (ENCePP)

• ENCePP 2021 Activity report published (18-01-2022).

Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), Monitoring, Risk-based

• Guidance: Risk-Adapted Approach to clinical trials and Risk Assessments (28-01-2022).
• Guidance: Oversight and monitoring of investigational medical product trials (28-01-2022).

Actueel nieuws, bijeenkomsten en publieke consultaties

news.bontrop.com

events.bontrop.com

consultations.bontrop.com

Oude uitgaven van de nieuwsbrief zijn te vinden in het archief, klik hier.

Geheel vrijblijvend kunt u, als u wilt, een fooi achterlaten.