Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken
Bekijk deze e-mail in uw browser

NIEUWSBRIEF VOOR GOEDE ONDERZOEKSPRAKTIJKEN

Nr. 140
6 december 2021

Beste abonnee,

Hierbij ontvangt u de Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken van 6 december 2021, met het laatste nieuws rond wet- en regelgeving en mensgebonden onderzoek.

De afgelopen weken ben ik door andere verplichtingen niet toe gekomen aan het opstellen van nieuwsbrieven en het bijbehorende wekelijkse supplement 'Uitgelicht & gespot op internet'. Afgelopen dagen heb ik weer tijd gevonden en heb ik de achterstand weer enigszins ingelopen. Veel van het nieuws in deze uitgave zal u reeds via andere kanalen hebben bereikt. Desalniettemin kan het zijn dat er toch nog berichten zijn die u nog niet heeft gezien.

Heeft u zelf nieuws, een evenement of enquête/consultatie gespot? Geef ze aan mij door via een reply op deze e-mail of via het contact formulier op het weblog.

Met vriendelijke groet,

Vincent Bontrop
www.bontrop.com

U kunt met mij linken via LinkedIn.

Nieuws in het kort

Nederlands Trial Register gesloten voor registratie nieuwe studies; krijgt doorstart met CCMO register

Het Nederlands Trial Register (NTR) meldt op haar website dat er momenteel geen nieuwe studies geregistreerd kunnen worden in het NTR.

Met betrekking tot de doorstart meldt het NTR het volgende:

"Het NTR zal een doorstart gaan krijgen met het CCMO register. Het nieuwe Nederlandse Trialregister is momenteel nog niet definitief, en helaas is het tijdens deze overgangsfase niet mogelijk om een studie in het NTR aan te melden."

Onderzoek dat reeds in het NTR is geregistreerd zullen t.z.t. worden overgezet naar het nieuwe trialregister. Tot die tijd zijn de gegevens van de geregistreerde studies gewoon via het NTR bij te werken.

Het NTR geeft verder aan dat zij:

" ... op dit moment helaas nog geen duidelijkheid [kunnen] geven over wanneer het nieuwe Nederlandse Trialregister live zal gaan."

Tot die tijd kan het gebruik worden gemaakt van andere WHO erkende primary clinical trial registries. Als alternatieven worden aangedragen:

Voor geneesmiddelenonderzoek: het EU Clinical Trials Register is óók een WHO erkend primary registry (sinds september 2011). Op de website van de WHO is een overzicht te vinden van alle WHO erkende primary registries, klik hier.

Bron/Lees verder

Fusie METC's AVL, Prinses Máxima Centrum en UMC Utrecht

Op 26 oktober 2021 heeft METC Utrecht via haar website aangekondigd dat de METC's van het Antoni van Leeuwenhoek (AVL), Prinses Máxima Centrum voor kinderoncologie en het UMC Utrecht gaan fuseren.

"Er wordt naar gestreefd om met ingang van 1 januari 2022 één METC operationeel te hebben die onderzoeken beoordeelt voor de drie aangesloten instellingen. Daarbij zullen er drie verschillende kamers ontstaan: een gespecialiseerde oncologiekamer, een geneesmiddelen kamer en een algemene kamer. Commissieleden van de drie instellingen zullen vanuit hun expertise in diverse kamers participeren, waardoor de kwaliteit en onafhankelijkheid van de beoordeling geborgd wordt."

Lees verder

EU Clinical Trials Regulation (CTR), Clinical Trials Information System (CTIS), Lokale haalbaarheid

Er zijn in de afgelopen weken aardig wat nieuwe en bijgewerkte documenten gepubliceerd. Een waar al een tijdje naar werd uitgekeken was de CCMO manual of themapagina over de CTR. Hieronder een overzicht van deze en andere ontwikkelingen.

CCMO CTR manual gepubliceerd
De Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) heeft op 15 november 2021 op haar website een themagedeelte voor geneesmiddelenonderzoek geopend met een bron aan informatie over de CTR en de vereisten rond de indiening van een onderzoeksdossier bij de toetsende commissie:

Sponsor Handbook en CTIS trainingsmaterialen bijgewerkt
In het kader van het Clinical Trials Information System (CTIS) zijn er de afgelopen weken weer een aantal nieuwe en bijgewerkte documenten gepubliceerd:

DCRF procedure lokale haalbaarheid
Dichter bij huis, in het kader van de Site Suitability heeft de DCRF op 25 oktober een checklist gepubliceerd in het kader van de procedure lokale haalbaarheid en de Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstellingen

EudraVigilance - XEVPRM
Ook zijn er ontwikkelingen rond het Extended EudraVigilance Medicinal Product Report (XEVPRM):

Uitgelicht en gespot op internet (week 45, 46, 47 & 48, 2021)
3 December 2021
Lees verder
Uitgelicht en gespot op internet (week 44, 2021)
6 November 2021
Lees verder
Uitgelicht en gespot op internet (week 43, 2021)
31 October 2021
Lees verder
Uitgelicht en gespot op internet (week 42, 2021)
24 October 2021
Lees verder

Actueel nieuws, bijeenkomsten en publieke consultaties

news.bontrop.com

events.bontrop.com

consultations.bontrop.com

Oude uitgaven van de nieuwsbrief zijn te vinden in het archief, klik hier.


Copyright © Vincent Bontrop, All rights reserved.

Contactgegevens:
Hopakker - 3514 BZ Utrecht - Netherlands

This email was sent to {email}
Want to change how you receive these emails?