Nr. 123
6 oktober 2020

Beste abonnee,

Hierbij ontvangt u de Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken van 6 oktober 2020, met de laatste ontwikkelingen rond medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, nieuwe wetgeving en gereviseerde richtlijnen.

Met vriendelijke groet,

Vincent Bontrop
www.bontrop.com

U kunt met mij linken via LinkedIn.

• Resultaten voortijdig beëindigde klinische proeven kunnen voortaan in een PDF bestand worden gepost in EudraCT
• Voorstel wijziging WMO ingediend voor elektronische toestemming door proefpersonen en toezichtsbevoegdheden van IGJ
• Uitgelicht en gespot op internet (week 39 & 40)
• CTFG publiceert bijgewerkte versie 'Recommendation related to contraception and pregnancy testing in clinical trials'
• Webpagina IGJ aangepast na wijziging notificatie klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen per 1 oktober 2020
• Nieuws uit het veld
• Nieuws uit België

• Voorkeuren aanpassen
• Abonneren op deze nieuwsbrief
• Eerder verschenen uitgaven

• Contactgegevens

Resultaten voortijdig beëindigde klinische proeven kunnen voortaan met een PDF bestand worden gepost in EudraCT

Op 1 oktober 2020 is er een nieuwsbericht op de EudraCT Public website geplaatst met daarin de mededeling dat opdrachtgevers de resultaten van voortijdig beëindigde klinische proeven voortaan als PDF bestand kunnen posten in EudraCT.

• "For trials that were approved but never started, sponsors are required to state the reasons for the premature interruption in the pdf document
• For trials that started and terminated early, sponsors are required to state the reasons for the early interruption, together with any partial result, if available, in the pdf document"

Bron: EudraCT Public website

CTFG publiceert bijgewerkte versie 'Recommendation related to contraception and pregnancy testing in clinical trials'

De Clinical Trials Facilitation and Coordination Group (CTFG) van de Heads of Medicines Agencies (HMA) heeft op 21 september 2020 een bijgewerkte versie 1.1 van de “Recommendation related to contraception and pregnancy testing in clinical trials“ gepubliceerd.

In versie 1.1. van de “Recommendation related to contraception and pregnancy testing in clinical trials' zijn de volgende aanpassingen aangebracht:

• "after the relevant systemic exposure to the medicinal product has ended for exposure to other types of genotoxicants than aneugenic compounds, the duration for applying highly effective contraception measures for women of childbearing potential, has been extended from 1 month to 6 months (one folliculogenesis cycle).
• the need for informing participants to seek advice about donation and cryopreservation of germ cells in line with this guidance prior treatment if applicable, has been added to the section on the need for sexual counseling of study subjects, e.g. in adolescents, which should be reflected in the protocol."
  

Download 'Recommendation related to contraception and pregnancy testing in clinical trials' (21 september 2020, Version 1.1)

Bron: HMA CTFG website

Webpagina IGJ aangepast na wijziging notificatie klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen per 1 oktober 2020

Vanwege de wijziging omtrent het aanmelden van klinisch onderzoek bij de de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) per 1 oktober 2020, heeft de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) haar webpagina over klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen aangepast.

Van de vijf documenten die IGJ oorspronkelijk heeft uitgebracht zijn er nog maar 2 overgebleven die via de vernieuwde pagina zijn te downloaden.

• A - Relevante wet en regelgeving bij klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen (1 oktober 2020).
• B - Het kader van klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen (1 oktober 2020).

De informatie uit de overige documenten is voor zover ik kan nagaan opgenomen in de informatie die beschikbaar is op de website van de CCMO.

Ga naar: IGJ website 'klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen'

Ga naar: CCMO website 'Notificatie vanaf 1 oktober 2020'

Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO)

• Onderzoek medische hulpmiddelen wel/niet aanmelden bij CCMO? Online tool biedt uitkomst (1 oktober 2020).

College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG)

• Beoordeling eerste coronavaccin is gestart (1 oktober 2020).

European Clinical Research Infrastructure Network (ECRIN)

• PedCRIN creates a collection of tools for the setup and management of paediatric and neonatal clinical trials (30 September 2020).
• Further harmonisation of clinical trial regulations to advance research on COVID-19 (29 September 2020).
• CONSORT develops a checklist and guidelines for reporting in randomized platform trials (adaptive design) (29 September 2020).

European Medicines Agency (EMA)

• EMA starts first rolling review of a COVID-19 vaccine in the EU (1 oktober 2020).
• Guideline on registry-based studies - launch of public consultation (24 september 2020).
  • EMA Releases Draft Guidance on Using Registry-Based Studies (28 september 2020). WCG CenterWatch.
  • EMA addresses use of registry-based studies (24 september 2020). Regulatory Focus.

European Union Drug Regulating Authorities Clinical Trials Database (EudraCT)

• Results: modalities and timing of posting (version 28 september 2020).

"This document provides more clarity regarding the modality of results posting for trials ended before 21 July 2013 and between 21 July 2013 and 21 July 2014." (Bron: EudraCT Public website)

Gentherapie/GGO

• Joba van den Berg: ‘Snellere procedures nodig voor klinisch onderzoek gentherapie’ (30 september 2020). Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen.
• Milieuregels belemmeren voortgang gentherapie bij kanker (28 september 2020). Medisch Contact.
• KNAW-webinar Gentherapie terug kijken via YouTube.
• Integraal beleid nodig voor faciliteren gentherapie (24 september 2020). Rathenau Instituut.

Health-RI

• New ELSI-flowcharts for researchers that use patient data or tissue (1 oktober 2020).

Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

• Antwoord van de minister voor Medische Zorg op vragen van het lid Ploumen over het nauwelijks openbaar maken van medicijnonderzoek d.d. 5 oktober 2020.
• Kamerbrief Kabinetsreactie over regulering cybriden en iPS-chimaeren (22 september 2020).

Nederlandse Federatie van Universitair Medische Centra (NFU)

• Toolkit Maatschappelijk Verantwoord Licentiëren (27 augustus 2020).

Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen

• Ton de Boer: ‘Fase 3 vaccinstudies combineren’ (30 september 2020).

Volg het laatste nieuws via de nieuwsfeed op het weblog.

Raadpleeg het weblog ook voor een actueel overzicht van bijeenkomsten, evenementen en publieke consultaties.

Nieuwsfeed
> news.bontrop.com <

Consultaties
> consultations.bontrop.com <

Events
> events.bontrop.com <

Nieuws uit Belgie

Belgian Association of Research Ethics Committees (BAREC)

• Evaluation of Biobanks (30 september 2020).
• ICF – Trial at a glance (3 september 2020).

CT-College (College Klinische Proeven), Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu

• Guidance for sponsors on the use of electronic informed consent in interventional clinical trials in Belgium (version 1.0, publication date: 30/09/2020).

Flanders.bio

• Belgische biotechbedrijven voor derde jaar op rij Europese nummer 1 (10 september 2020).

Voor vragen kunt u mij bereiken door te antwoorden op deze e-mail of door een bericht te sturen via het contactformulier op de website.