Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken

Nr. 170
30 april 2023

Beste abonnee,

Hierbij ontvangt u de Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken van 30 april 2023, met het laatste nieuws rond wet- en regelgeving en mensgebonden onderzoek.

In deze uitgave van de nieuwsbrief:

• Nieuws van BAREC (België)
  
• CTR: Vereenvoudigd Annual Safety Report template gepubliceerd door CTCG
  
• EMA nieuwsbrieven
  
• EMA hervat vanaf september publicatie van clinical data
  
• Meeting report 'CIOMS/GENDRO joint meeting gender considerations in health research' gepubliceerd
  
• Nieuwe Europese wetgeving voor geneesmiddelen
  
• Uitgelicht

Veel leesplezier!

Met vriendelijke groet,

Vincent Bontrop
www.bontrop.com

U kunt met mij linken via LinkedIn.

Nieuws van BAREC (België)

De Belgian Association of Research Ethics Committees (BAREC) heeft op 18 april 2023 de volgende artikelen op haar website gepubliceerd:

• Statement on decentralized trials (18-04-2023).
• Medical Device Regulation (MDR): role local EC + timelines EC (18-04-2023).

CTR: Vereenvoudigd Annual Safety Report template gepubliceerd door CTCG

De Clinical Trials Coordination Group (CTCG) heeft op 24 april 2023 het 'Simplified template of Annual Safety Report, April 2023' gepubliceerd.

... Non-commercial sponsors conducting a single clinical trial on IMPs with a MAH in any of the EU/EEA member states and where the SmPC is used as RSI submitting this simplified ASR based on the ICH-E2F may be appropriate. This template gives detailed instructions on what information is expected and what may be omitted in this setting. The simplified ASR should always be written in English.

bron: CTCG Key documents list

EMA nieuwsbrieven

• Clinical Trials Highlights - April 2023 (24-04-2023).
• CTIS newsflash - 28 April 2023 (28-04-2023).
• CTIS newsflash - 21 April 2023 (24-04-2023).

EMA hervat vanaf september publicatie van clinical data

"EMA intends to gradually resume clinical data publication from September 2023, having temporarily suspended this activity for all products except Treatments and vaccines for COVID-19."

bron: EMA website 'Support for industry on clinical data publication'

Meeting report 'CIOMS/GENDRO joint meeting gender considerations in health research' gepubliceerd

Op 26 april 2023 is het 'Meeting report: CIOMS / GENDRO joint meeting on gender considerations in health research' gepubliceerd op de website van de Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS).

Deze joint meeting van CIOMS en GENDRO heeft plaatsgevonden op 2 februari 2023.

" ... The objective of the meeting was to present the results of a recently published scoping review on the considerations of sex and gender dimensions by research ethics committees and to initiate a discussion on the role of research ethics committees (RECs) and research ethics guidelines in addressing the gender bias in research."

bron: Lembit Rägo, via LinkedIn (27-04-2023).

Nieuwe Europese wetgeving voor geneesmiddelen

• Reform of the EU pharmaceutical legislation
  • Commission proposal for the Pharmaceutical Regulation
  • Commission proposal for the Pharmaceutical Directive
• A new pharmaceutical legislation for the world of tomorrow (27-04-2023).
• Questions and Answers on the pharmaceutical legislation
• European Health Union: Commission proposes pharmaceuticals reform for more accessible, affordable and innovative medicines (26-04-2023).
• EU releases draft legislation that will reshape pharma regulation (26-04-2023). Regulatory Focus.
• Proposed Amendments to the EU Regulatory Framework for Medicinal Products (26-04-2023). Arnold & Porter, BioSlice Blog.
• EU pharma-legislation risks sabotaging Europe’s life science industry putting European patients further away from the cutting-edge of healthcare (26-04-2023). EFPIA.

Nivel

• Toestemming vragen aan patiënten voor hergebruik zorgdata kan leiden tot vertekende resultaten in onderzoek (28-04-2023).
• Opt-in and opt-out consent procedures for the reuse of routinely recorded health data in scientific research and their consequences for consent rate and consent bias: systematic review. Journal of Medical Internet Research: 2023, 25, Art. nr. e42131.

Participatiekompas

• Aandacht voor begroten van patiëntenparticipatie in projecten (26-04-2023).
• Onderzoek naar betrokkenheid ervaringsdeskundigen bij gezondheidsfondsen (26-04-2023).
• Patiëntenparticipatie bij METC-aanvraag (16-03-2023).

Stichting Code Geneesmiddelen Reclame (CGR)

• CGR Nieuwsbrief nr. 1/2023 De CGR in 2022 (11-04-2023).

US Food and Drug Administration’s (FDA)

• FDA’s Draft Guidance on Externally Controlled Trials Answers Some Questions, Leaves Others Unanswered (24-04-2023). Hyman, Phelps & McNamara PC, FDA Law Blog.

Eerder verschenen uitgaven van de nieuwsbrief zijn terug te vinden in het archief.