|
Gedelegeerde verordening met betrekking tot etiketteringsvoorschriften voor niet-toegelaten geneesmiddelen voor onderzoek en niet-toegelaten auxiliaire geneesmiddelen voor menselijk gebruik gepubliceerd in Publicatieblad van de Europese Unie
Op 15 november 2022 is de 'Gedelegeerde Verordening (EU) 2022/2239 van de Commissie van 6 september 2022 tot wijziging van Verordening (EU) nr. 536/2014 van het Europees Parlement en de Raad wat betreft etiketteringsvoorschriften voor niet-toegelaten geneesmiddelen voor onderzoek en niet-toegelaten auxiliaire geneesmiddelen voor menselijk gebruik' gepubliceerd in het Publicatieblad van de Europese Unie.
De gedelegeerde verordening wijzigt Annex VI van de EU-verordening voor geneesmiddelenonderzoek (CTR) en staat toe dat de gebruiksperiode (vervaldatum of datum voor controle, al naargelang het geval) mag worden weggelaten op de etikettering van de primaire verpakking van niet-toegelaten producten en auxiliaire geneesmiddelen indien de primaire en de buitenverpakking bestemd zijn om één geheel te blijven vormen of indien de primaire verpakking bestaat uit doordrukstrips of uit kleine eenheden zoals ampullen.
Aan de gedelegeerde verordening, en daarmee de wijziging van de CTR, ligt de volgende overweging ten grondslag:
"(3) Wanneer de gebruiksperiode op de primaire verpakking van niet-toegelaten geneesmiddelen die in klinische proeven worden gebruikt vaak wordt gewijzigd, houdt dit in bepaalde gevallen potentiële risico’s voor de kwaliteit en veiligheid van die geneesmiddelen in. Een van die potentiële risico’s is schade die ontstaat doordat de verpakking moet worden geopend door verzegelingen te verbreken en de uit meerdere lagen bestaande kit uit elkaar te halen. Een ander potentieel risico vloeit voort uit langdurige blootstelling aan licht of hogere temperaturen van geneesmiddelen die daar specifiek gevoelig voor zijn. Deze risico’s gelden vooral voor geneesmiddelen waarvan de primaire en de buitenverpakking als één geheel worden geleverd of wanneer de primaire verpakking uit doordrukstrips of kleine eenheden bestaat. In die gevallen is het passend en evenredig met de aard en de omvang van het risico dat de gebruiksperiode niet op de primaire verpakking wordt vermeld."
De wijziging houdt onder meer in dat de volgende artikelen worden toegevoegd aan de CTR:
- Artikel 6.2. Wanneer de primaire en de buitenverpakking bestemd zijn om één geheel te blijven vormen, worden de in punt 6.1 genoemde gegevens op de buitenverpakking aangebracht. Op de primaire verpakking worden de in punt 6.1 genoemde gegevens aangebracht, met uitzondering van de gebruiksperiode (vervaldatum of datum voor controle, al naargelang het geval), die mag worden weggelaten.
- Artikel 6.3. Indien de primaire verpakking bestaat uit doordrukstrips of uit kleine eenheden zoals ampullen, waarop de in punt 6.1 genoemde gegevens niet kunnen worden vermeld, wordt een buitenverpakking verstrekt waarop een etiket met die gegevens is aangebracht. De primaire verpakking moet de in punt 6.1 genoemde gegevens bevatten, met uitzondering van de gebruiksperiode (vervaldatum of datum voor controle, al naargelang het geval), die mag worden weggelaten.
De gedelegeerde verordening treedt in werking op 5 december 2022. |
