Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken

Nr. 155
24 oktober 2022

Beste abonnee,

Hierbij ontvangt u de Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken van 24 oktober 2022, met een overzicht van de laatste ontwikkelingen rond wet- en regelgeving en mensgebonden onderzoek.

Met vriendelijke groet,

Vincent Bontrop

Inspectie publiceert 'Interventiebeleid medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen'

De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) heeft op 28 september 2022 het interventiebeleid gepubliceerd met daarin de interventies die IGJ tot haar beschikking heeft bij het toezicht op medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen.

"De IGJ kent een algemeen interventiebeleid. Hierin staat een overzicht van alle interventies die we kunnen nemen. Voor het toezicht op de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) is Europese wetgeving van belang, met gedetailleerde voorschriften. Daarom is er naast het algemeen interventiebeleid ook dit specifieke interventiebeleid WMO."

Beoordelingstarieven 2023 voor CTR, MDR en IVDR onderzoek gepubliceerd

De CCMO heeft op 20 oktober 2022 de tarieven gepubliceerd die van 1 januari 2023 gelden voor de beoordeling van onderzoek dat valt onder de CTR, MDR of IVDR.

Daarnaast zijn door de CCMO ook de 'Algemene voorwaarden Tarieven CCMO' gepubliceerd, met daarin beschreven de werkwijze rond de facturatie.

• Tarieven beoordeling geneesmiddelenonderzoek en onderzoek naar medische hulpmiddelen
• Algemene voorwaarden Tarieven CCMO (20-10-2022).

Nationaal Comité advies dierproevenbeleid (NCad)

• Nieuw handboek proefdierkunde (11-10-2022).

Ontregel het Onderzoek

• Reducing the administrative burden in medical research (28-09-2022). Amsterdam UMC.

Toetsingskader nWMO

• Toetsingskader nWMO aangepast met nieuwe tarieven (07-10-2022). DCRF.

ZonMw

• ZonMw stopt financiering OPERA studie vanwege te weinig deelnemers (22-09-2022).

Wet zeggenschap lichaamsmateriaal aangemeld voor plenaire behandeling Tweede Kamer

De vaste commissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport heeft tijdens de procedurevergadering van 12 oktober 2022 het besluit genomen het wetsvoorstel aan te melden voor plenaire behandeling. Behandeling van het wetsvoorstel staat in potlood gepland op 19 december 2022.

Ervaring met eerdere wetsvoorstellen leert dat deze datum niet in beton is gegoten en meerdere keren kan verschuiven.

Vierde evaluatie Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen en CCMO

De Universiteit Leiden kwam op 4 oktober 2022 met het nieuws dat:

"[o]p 28 september 2022 ... ZonMw opdracht [heeft] gegeven aan een consortium bestaande uit de Erasmus Universiteit/Erasmus MC, de Universiteit Leiden/LUMC en onderzoeksbureau Pro Facto uit Groningen om de vierde evaluatie uit te voeren van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) en de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO)."

Kabinet kondigt wijziging Embryowet aan

Op 17 oktober 2022 heeft het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport laten weten dat:

"Het kabinet ... de huidige Embryowet [wil] wijzigen naar aanleiding van de derde wetsevaluatie uit 2020. ... Met de wijzigingen worden onder meer nieuwe ontwikkelingen op het gebied van embryo’s, die nog niet bestonden ten tijde van de oude wet, onder de reikwijdte van de embryowet gebracht. Zo worden bijvoorbeeld op embryo-gelijkende structuren (ELS), cellen die de ontwikkeling een intact menselijk embryo nabootsen, opgenomen in de wet. Met deze wijziging is de wet weer in lijn met nieuwe wetenschappelijke ontwikkelingen."

• Rapport Derde evaluatie Embryowet (28-02-2021)
• Kabinetsreactie op het rapport van de derde evaluatie van de Embryowet van ZonMw (17-10-2022). Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport.
• Beslisnota bij brief Kabinetsreactie op het rapport van de derde evaluatie van de Embryowet van ZonMw (17-10-2022).

Algemene verordening gegevensbescherming (AVG)

• Assessment of the Dutch Rules on Health Data in the Light of the GDPR (19-10-2022). European Journal of Health Law.

European Union-U.S. Data Privacy Framework

• Questions & Answers: EU-U.S. Data Privacy Framework (07-10-2022). European Commission.
• Executive Order 14086 of October 7, 2022. Enhancing Safeguards for United States Signals Intelligence Activities (14-10-2022).
• FACT SHEET: President Biden Signs Executive Order to Implement the European Union-U.S. Data Privacy Framework (07-10-2022). The White House.

EFGCP’s Children’s Medicines Working Party (CMWP) 

• Considerations for Adolescent Inclusion in Adult Research: Adolescent Inclusion Decision Tree (06 September 2022 – final version).

European Medicines Agency (EMA)

• Clinical Trials Highlights – October 2022 (21-10-2022).
• European Medicines Agency guidance for applicants seeking scientific advice and protocol assistance (14-10-2022).
• Updated: Q&A: Good clinical practice (GCP) (10-10-2022).
  • Nieuw toegevoegd: 16. Is the monitoring of bioequivalence clinical trials mandatory?
• EMA pilot offers enhanced support to academic and non-profit developers of advanced therapy medicinal products (29-09-2022).

World Health Organization (WHO), International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP) 

• Open consultation: WHO ICTRP guidance for reporting summary results in clinical trial registries (deadline for submitting feedback is 11 November 2022.)
  • Overzicht van de vragen die worden gesteld.
• New WHA resolution on clinical trials (12-09-2022).
  • Resolution WHA75.8: Strengthening clinical trials to provide high-quality evidence on health interventions and to improve research quality and coordination.