Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken

Nr. 178
18 september 2023

Beste abonnee,

Hierbij ontvangt u de Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken van 18 september 2023, met het laatste nieuws rond wet- en regelgeving en mensgebonden onderzoek.

De opschoon actie die ik recentelijk heb uitgevoerd heeft het aantal foutmeldingen dat ik ontving behoorlijk gereduceerd. 

Voor actueel nieuws vergeet niet om regelmatig de nieuwsfeed op het weblog te raadplegen.

Met vriendelijke groet,

Vincent Bontrop
www.bontrop.com

U kunt met mij linken via LinkedIn.

CCMO publiceert Model IMDD voor artikel 58 IVDR IVD-prestatiestudies

De Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) heeft op 15 september 2023 een model Investigational In Vitro Diagnostic Medical Device Dossier (IMDD-IVD) op haar website gepubliceerd, bedoeld voor IVD-prestatiestudies die onder artikel 58 van de  In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation (IVDR) vallen.

"Het IMDD-IVD specificeert de inhoud van de technische documentatie over IVD’s in een IVD-prestatiestudie die u voorlegt aan de betreffende toetsingscommissie (erkende METC of CCMO). Om een ​​uniforme indiening van documentatie voor IVD-prestatiestudies mogelijk te maken, is besloten om de technische documentatievereisten zoals gespecificeerd in bijlage II van de IVDR te gebruiken als basis voor het IMDD-IVD."

bron: CCMO nieuwsbericht d.d. 15-09-2023

Het gebruik van het IMDD-IVD is tot 1 januari 2024 optioneel bij nieuwe indieningen. Vanaf 1 januari 2024 wordt het gebruik van het IMDD-IVD "sterk aanbevolen".

• D2. Model IMDD-IVD – Investigational Medical Device Dossier For In Vitro Diagnostic Medical Devices, version 14 July 2023 (gepubliceerd 15-09-2023).

CTCG publiceert versie 2 van de 'Best Practice Guide for sponsors of multinational clinical trials with different protocol versions approved in different Member States under the Directive 2001/20/EC that will transition to the Regulation (EU) No. 536/2014'

De Clinical Trials Coordination Group (CTCG) heeft op 13 september 2023 de tweede versie van de 'Best Practice Guide for sponsors of multinational clinical trials with different protocol versions approved in different Member States under the Directive 2001/20/EC that will transition to the Regulation (EU) No. 536/2014' en de bijbehorende Annex (de template cover letter) gepubliceerd.

"Description of changes in vs. 2 compared to earlier version

Consolidated Investigator’s brochure (IB) and/or Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD) not previously harmonised under CTD acceptable when submitting a transition application. If the first substantial modification application Part I after transitioning is a ‘Multi-SM’ submission, where the sponsor submits an IMP-related document in a single request for a substantial modification to several trials (CTR Annex II A.1, functionality restricted to IB, IMPD and GMP documents), the Application dossier should be updated to be in line with CTR in the following SM Part I application"

bron: CTCG Best Practice Guide for sponsors of multinational clinical trials with different Part I document versions approved in different Member States under the Directive 2001/20/EC that will transition to the Regulation (EU) No. 536/2014

De documenten zijn te vinden door te klikken op de volgende verwijzingen:

• Best Practice Guide for sponsors of multinational clinical trials with different protocol versions approved in different Member States under the Directive 2001/20/EC that will transition to the Regulation (EU) No. 536/2014 (Version 2 – September 2023)
• Cover Letter Template Declaration - Annex to the Best Practice Guide for sponsors of multinational clinical trials with different protocol versions approved in different Member States under the Directive 2001/20/EC that will transition to the Regulation (EU) No. 536/2014 (Version 2 – September 2023)

Publicaties in het kader van de CTR

• CTIS newsflash – 15 September 2023. EMA.
• Simplified consent in cluster randomised trials: the new EU Clinical Trials Regulation does not provide sufficient guidance (13-09-2023). BMJ.

Belangrijke data consultaties en enquêtes

Ze zijn al een keer onder de aandacht gebracht, hier via de nieuwsbrief en via de 'consultations' pagina op mijn weblog, maar mogelijk zijn ze enigszins in de vergetelheid geraakt. Omdat de deadline nadert leek zet ik deze publieke consultaties nog eens in de spotlight:

• 26 september 2023 is de deadline voor de publieke consultatie over de Draft ICH E6 (R3) Guideline on good clinical practice (GCP). Klik hier voor meer informatie.
  
• 30 september 2023 is de deadline voor de EFGCP 'eConsent Survey voor Institutional Review Boards and Ethics Committees' en voor de 'eConsent Survey for Sponsors and Vendors'. Klik hier voor meer informatie.
• 30 september 2023 eindigt de EMA publieke consultatie over de 'Reflection paper on establishing efficacy based on single arm trials submitted as pivotal evidence in a marketing authorisation'. Klik hier voor meer informatie.

Voor deze en andere publieke consultaties raadpleeg ook de overzichtspagina met consultaties op mijn weblog. Heb je zelf een publieke consultatie gespot of survey in het kader van klinisch onderzoek gezien? Geef deze dan aan mij door te antwoorden op deze nieuwsbrief of via het contactformulier op mijn weblog.

Een korte selectie van verschenen berichten

 Algemene verordening gegevensbescherming (AVG), Health-RI

• Opt-out of opt-in? Zo zwart wit is het niet! (12-09-2023). Health-RI.

European Medicines Agency (EMA)

• Compliance: Overview – “All organisations involved in the development, marketing, manufacture and distribution of medicines are responsible for ensuring that they comply with all relevant standards set out in European Union (EU) legislation and guidelines on pharmaceuticals. The European Medicines Agency (EMA) is responsible for harmonising these standards at EU level. It also coordinates inspections to verify compliance.“
• Minutes of the 120th meeting of the Management Board: 7-8 June 2023 (15-09-2023).

Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA)

• Guidance MHRA phase I accreditation scheme (updated list of Accredited Units_15 September 2023).
• Clinical Trials Performance Metrics: September 2022 – August 2023: Assessment of Clinical Trial Authorisation Applications and Substantial Amendments.

Overige berichtgeving

• Bedrijven sponsoren universiteiten en dat is goed (14-09-2023). NRC.

Oude nieuwsbrieven zijn terug te vinden in het archief.