|
||||
Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken
Nummer. 40 - 21 September 2017
Beste lezer,
Hierbij ontvangt u de Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken van 21 september 2017, met de laatste ontwikkelingen rond medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, nieuwe wet- en regelgeving en gereviseerde richtlijnen.
Heeft u een vraag, verzoek of nieuwstip? U kunt mij bereiken door te 'reply-en' op deze e-mail, of door gebruik te maken van het contactformulier op mijn website.
Met vriendelijke groet,
Inhoudsopgave
- EMA guideline 'Clinical investigation of new medicinal products for the treatment of acute coronary syndrome' gepubliceerd
- EMA guideline 'Clinical investigation of medicinal products in the treatment of chronic heart failure' gepubliceerd
- Gedelegeerde Verordening (EU) 2017/1569 betreffende goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor onderzoek (GMP) gepubliceerd in EU Publicatieblad
- ICH E11(R1) Addendum on Clinical Investigation of Medicinal Products in the Pediatric Population (step 4 document) gepubliceerd
- ICH E18 Guideline on Genomic Sampling and Management of Data (step 4 document) gepubliceerd
- Bijeenkomsten
- Publieke consultaties
- Uitgelicht
Onderzoek met Geneesmiddelen
EMA guideline 'Clinical investigation of new medicinal products for the treatment of acute coronary syndrome' gepubliceerd
Het (EMA) heeft op 20 september 2017 de eerste versie van de EMA guideline 'Clinical investigation of new medicinal products for the treatment of acute coronary syndrome' gepubliceerd.
De richtlijn treedt in werking op 1 maart 2018.
EMA guideline 'Clinical investigation of medicinal products in the treatment of chronic heart failure' gepubliceerd
Op 20 september 2017 is de gereviseerde versie van de EMA guideline 'Clinical investigation of medicinal products in the treatment of chronic heart failure' gepubliceerd.
De gewijzigde richtlijn treedt in werking op 1 maart 2018.
Gedelegeerde Verordening (EU) 2017/1569 betreffende goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor onderzoek (GMP) gepubliceerd in EU Publicatieblad
Op 16 september 2017 is de 'gedelegeerde Verordening (EU) 2017/1569 van de Commissie van 23 mei 2017 tot aanvulling van Verordening (EU) nr. 536/2014 van het Europees Parlement en de Raad door specificatie van de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor onderzoek voor menselijk gebruik en de regeling voor inspectie' gepubliceerd in het Publicatieblad van de Europese Unie.
De gedelegeerde verordening treedt tegelijkertijd met Verordening (EU) 536/2014 in werking.
ICH E11(R1) Addendum on Clinical Investigation of Medicinal Products in the Pediatric Population (step 4 document) gepubliceerd
De International Council for Harmonisation (ICH) maakte op 12 september 2017 bekend dat ICH E11(R1) Addendum on Clinical Investigation of Medicinal Products in the Pediatric Population in augustus step 4 van het ICH proces heeft bereikt.
ICH E18 Guideline on Genomic Sampling and Management of Data (step 4 document) gepubliceerd
Op 13 september werd door de ICH bekend gemaakt dat ICH E18 Guideline on Genomic Sampling and Management of Data in september step 4 van het ICH proces heeft bereikt.
Er is nog geen step 4 document beschikbaar van de nieuwe ICH E18 richtlijn. Wel kan er een step 3 document worden gedownload via de website van de ICH.
4 oktober 2017 - UIPS, RIVM: Middagsymposium "De levensloop van klinische geneesmiddelenontwikkeling"
Klik op de afbeelding voor het volledige programma:
Locatie: Utrecht
Het middagsymposium begint om 12.00 uur en eindigt om 15.30 uur.
Aanmelden via e-mail C.A.vandenBogert@uu.nl
Gerelateerd
17 oktober 2017 - BBMRI-NL: Workshop nevenbevindingen
Locatie: Utrecht
TransCelerate: 2017 Standards Implementation Survey (Clinical Data Standards)
"The initial task of TransCelerate's Clinical Data Standards Initiative is to determine the current implementation and maintenance of data standards in the clinical development life cycle. ..... Survey responses will help the TransCelerate Clinical Data Standards initiative gain an understanding of the maturity of data standards that is most useful for organizations within the standards industry."
De vragenlijst kan worden ingevuld tot en met 29 september 2017
CDISC: Huntington's Disease Therapeutic Area User Guide v1.0
Consultatie sluit 10 november 2017
Meer bijeenkomsten en consultaties?
Meer bijeenkomsten en lopende publieke consultaties:
- Overzicht bijeenkomsten & consultaties - september 2017
- Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken nr 39 (11 september 2017)
Op 1 oktober 2017 zal er weer een nieuw overzicht van alle bijeenkomsten en consultaties worden verstuurd.
Ontvangt u het maandelijkse supplement van de nieuwsbrief nog niet?
|
Editorial. Take stock of research ethics in human genome editing. Nature 549, 307 (21 September 2017) doi:10.1038/549307a |
|
Luo, Y., et al., (2017). A network integration approach for drug-target interaction prediction and computational drug repositioning from heterogeneous information. Nature Communications 8, Article number: 573. doi:10.1038/s41467-017-00680-8 |
|
Chawla, D.S. (19 September 2017). 'One-size-fits-all’ threshold for P values under fire. Nature doi:10.1038/nature.2017.22625 |
|
Irving, Elaine et al. (2017). Collecting and reporting safety data and monitoring trial conduct in pragmatic trials. Journal of Clinical Epidemiology (in press). |
|
MHRA. Human Factors and Usability Engineering – Guidance for Medical Devices Including Drug-device Combination Products. Version 1.0, September 2017. |
|
Zevenbergen, B. (18 September 2017). Getting serious about research ethics: AI and machine learning. Freedom to Tinker [blog]. |
|
Chen, S. (18 September 2017). AI Research Is in Desperate Need of an Ethical Watchdog. WIRED. |
|
Han, A.P. (15 September 2017). Project to “fact check” genetic studies leads to three more retractions. And it’s just getting started. Retraction Watch. |
|
Blauw, S. (15 september 2017). Luisteren: de statistische fout die in bijna elk debat langskomt. De Correspondent. |
|
Hirse, T. & Sakowski, P. (14 September 2017). GDPR and Human Data Samples: Being ‘somewhat prepared’ is not enough. Pharmafile. |
|
Stefanelli, S. (7 June 2017). Clinical trials and GDPR. EuroPrivacy [blog]. |
|
Bartels DJP, van Laarhoven AIM, Stroo M, Hijne K, Peerdeman KJ, et al. (2017) Minimizing nocebo effects by conditioning with verbal suggestion: A randomized clinical trial in healthy humans. PLOS ONE 12(9): e0182959. |
|
Reardon, S. (14 September 2017). Geneticists pan paper that claims to predict a person's face from their DNA. Nature 549, 139–140, doi:10.1038/nature.2017.22580 |
|
Lippert, C., et al., (11 September 2017). No major flaws in "Identification of individuals by trait prediction using whole-genome sequencing data". bioRxiv 187542. Article is a preprint and has not been peer-reviewed. |
|
Zastrow, M. (14 September 2017). South Korean researchers lobby government to lift human-embryo restrictions. Nature 549, 141 doi:10.1038/nature.2017.22585 |
|
Van Maanen, H. (14 september 2017). Bijwerkingen treffen armsten het meest. Ned Tijdschr Geneeskd. 2017;161:C3627 |
|
Vollebregt, E. (13 September 2017). IVDR, IVDs and mass extinction. medicaldeviceslegal [blog]. |
|
Neugebauer, E.A.M., et al., (13 September 2017). Specific barriers to the conduct of randomised clinical trials on medical devices.Trials 2017 18:427. |
|
Ellis, M. (13 September 2017). Top CRO mergers and acquisitions of 2017. ProClinical Life Sciences Recruitment Blog. |
|
Wells, N. (13 September 2017). Choosing the next EMA Location. Regulatory Index. |
|
Al Idrus, A. (13 September 2017). Bayer taps Berkeley Lights to automate drug discovery. FierceBiotech. |
|
Gottlieb, S. (12 September 2017). FDA is Advancing the Goals of the Orphan Drug Act. FDA Voice [blog]. |
|
Van der Windt, T. (2017). De beoordeling van geneesmiddelenonderzoek onder de nieuwe Europese verordening – niet leuker, niet makkelijker. Tijdschrift voor Gezondheidsrecht 2017 (41) 4-5 - doi:10.5553/TvGR/016508742017041405004 |
|
Vollebregt, E. (12 September 2017). Supply chain and economic operator regulation under the MDR and IVDR. medicaldeviceslegal [blog]. |
|
Han, A.P. (12 September 2017). Fertility docs said their study didn’t need ethics review. An investigation said they were wrong. Retraction Watch. |
|
Enserink, M. (12 September 2017). Plan for new medical preprint server receives a mixed response. Science, doi:10.1126/science.aap9443. |
|
Hurley, C., Sinnott, C., Clarke, M., Kearney, P., Racine, E., Eustace, J. & Shiely, F. (11 September 2017). Perceived barriers and facilitators to Risk Based Monitoring in academic-led clinical trials: a mixed methods study. Trials 2017 18:423 |
|
Chiu K, Grundy Q, Bero L (11 September 2017) ‘Spin’ in published biomedical literature: A methodological systematic review. PLOS Biology 15(9): e2002173. |
|
Chan A, Pello A, Kitchen J, Axentiev A, Virtanen JI, Liu A, Hemminki E. Association of Trial Registration With Reporting of Primary Outcomes in Protocols and Publications. JAMA. Published online September 11, 2017. doi:10.1001/jama.2017.13001 |
|
Oransky, I. (11 September 2017). Do Interim Results Need A Warning Label?. MedPage Today. |
|
Prasad V, Mailankody S. Research and Development Spending to Bring a Single Cancer Drug to Market and Revenues After Approval. JAMA Intern Med. Published online September 11, 2017. doi:10.1001/jamainternmed.2017.3601 |
|
Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen (12 september 2017). ‘JAMA-studie geeft selectief beeld van ontwikkelkosten medicijn’. |
|
Tsang, L., Kracov, D., Dickinson, R., Mulryne, J., Perkins, N.L., Strom, L. & Wallace, V.M. (14 September 2017). The Impact of Artificial Intelligence on Medical Innovation in Europe and United States. Digital Health Download, Arnold & Porter Kaye Scholer. |
|
Pavlus, J. (6 September 2017). Stop pretending you really know what AI is and read this instead. Quartz. |
|
Hussain, Jamilla A. et al. (2017). Quality of missing data reporting and handling in palliative care trials demonstrates that further development of the CONSORT statement is required: a systematic review. Journal of Clinical Epidemiology , Volume 88 , 81 - 91. |
|
Lu, Eric et al. (2017). What constitutes an “unmet medical need” in oncology? An empirical evaluation of author usage in the biomedical literature. Seminars in Oncology , Volume 44 , Issue 1 , 8 - 12. |
|
Gewandter, Jennifer S. et al. (2017). Reporting of data monitoring boards in publications of randomized clinical trials is often deficient: ACTTION systematic review. Journal of Clinical Epidemiology , Volume 83 , 101 - 107. |
|
Schliebner, S. (23 May 2017). White paper "The Patient Voice: Engaging Rare Disease Patients Improves Clinical Trial Enrollment & Retention". PRA Health Sciences. |
|
Blauw, S (3 November 2016). How to defend yourself against misleading statistics in the news. TEDxMaastricht. [YouTube] |
Copyright © Vincent Bontrop, All rights reserved.
Contactgegevens:
Hopakker - 3514 BZ Utrecht - Netherlands
 |
 |