|
DCRF herziet Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling (VGO)
De Dutch Clinical Research Foundation (DCRF) heeft op 23 februari 2023 een herziene versie van de Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling (VGO) gepubliceerd.
"De belangrijkste wijzigingen in de herziene VGO zijn:
- Vervanging van ‘VGO deel A’ en ‘deel B’, door ‘Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling (VGO)’ en ‘Bijlagen’.
- De instructie bij de verklaring en de bijlagen is aangepast om het proces te verduidelijken.
- Op de eerste pagina is het woord ‘equivalent’ toegevoegd. De lokale afspraken waarop de ondertekening van de VGO is gebaseerd kunnen zowel worden vastgelegd in de aangeleverde ingevulde bijlagen, als in een lokaal document met dezelfde strekking.
- Op de eerste pagina is in een voetnoot toegevoegd dat voor onderzoekergeïnitieerd monocenteronderzoek geen Clinical Trial Agreement (CTA) vereist is, maar separate toestemming van Raad van Bestuur/directie volstaat.
- Op de eerste pagina is een vraag opgenomen over het aantal studiedeelnemers dat gepland is voor inclusie voor het deelnemende centrum. Dit is naar aanleiding van Europese wet- en regelgeving."
bron: DCRF 'Herziening Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling (VGO)' d.d. 23 februari 2023
Naast een herziene versie van de VGO is er ook "een instructieblad ontwikkeld dat illustreert hoe de centrale toetsing en lokale opstart parallel dienen plaats te vinden, en wat de formele stappen zijn in het lokale uitvoerbaarheidsproces".
De Procedure Lokale Haalbaarheid en de Checklist Lokale Uitvoerbaarheid zijn hierop aangepast.
Herziening CCMO-richtlijn Toetsing Geschiktheid Onderzoeksinstelling (TGO) en overgangstermijn
Achter de schermen wordt er gewerkt aan een wijziging van de CCMO-richtlijn Toetsing Geschiktheid Onderzoeksinstelling (TGO). Hierdoor kan "tot 1 juni 2023 zowel de oude VGO (deel A) die staat opgenomen in de TGO, als de nieuwe VGO ... worden gebruikt. Vanaf 1 juni 2023 wordt alleen de herziene versie van de VGO geaccepteerd."
Gerelateerd
|
