Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken

Nr. 159
12 december 2022

Beste abonnee,

Hierbij ontvangt u de Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken van 12 december 2022, met het laatste nieuws rond wet- en regelgeving en mensgebonden onderzoek.

Vanwege het (geplande) versturen van deze uitgave van de nieuwsbrief, en om de e-mailboxen te ontlasten, is er afgelopen weekend geen notificatie e-mail verstuurd aan de abonnees die ook het supplement 'Uitgelicht & gespot op internet' ontvangen. Onderaan deze nieuwsbrief kunt u de verwijzing vinden naar 'Uitgelicht en gespot op internet (week 49, 2022)'.

Met vriendelijke groet,

Vincent Bontrop

U kunt met mij linken via LinkedIn en met Mastodon.

Biobank

• Een biobank moet geen biokluis zijn (25-11-2022). Medische Oncologie.

Dutch Oncology Research Platform (DORP)

• Het betrekken van patiënten bij klinisch onderzoek via NFK (09-12-2022).
• Webinar over Master Protocols nu terug te kijken (05-12-2022).
• Terugkijken: Webinar Master Protocols (06-12-2022). IKNL, via YoutTube.

Dutch Clinical Research Foundation (DCRF)

• Verslag najaarssymposium V&VN Research Professionals (07-12-2022).

Health-RI

• Obstakel Verwijder Traject Health-RI: van obstakels naar concrete oplossingen voor de komende jaren (09-12-2022).

Koninklijke Nederlandsche Maatschappij tot bevordering der Geneeskunst (KNMG)

• Herzien: KNMG-richtlijn Omgaan met medische gegevens (05-12-2022). KNMG.
• KNMG-richtlijn Omgaan met medische gegevens (versie: december 2022).

Privacy

• Blijf van mijn dossier af! – over privacy (03-12-2022). PsychoseNet.

Regulatory Science Network Netherlands (RSNN)

• RSNN annual workshop (05-12-2022). CBG Regulatory Science.

Veldnorm Toetsing en Kwaliteitsborging Zorgevaluaties gepubliceerd door ZE&GG

Op 5 december 2022 is door Zorgevaluatie en Gepast Gebruik (ZE&GG) de Veldnorm Toetsing en Kwaliteitsborging Zorgevaluaties (versie 3 d.d. 17 november 2022) gepubliceerd.

Vanaf 1 maart 2023 is de Veldnorm van kracht en kan iedereen die een zorgevaluatie opstart, deze gebruiken.

bron: ZE&GG nieuwsbericht d.d. 05-12-2022.

Lees verder

• Veldnorm Toetsing en Kwaliteitsborging Zorgevaluaties (versie 3 d.d. 17 november 2022).
• ZE&GG Nieuwsbericht 'Veldnorm: sneller en makkelijker zorgevaluaties uitvoeren!' d.d. 5 december 2022.
• ZE&GG Webpagina 'Veldnorm'.

Gerelateerd

• Ontregel het onderzoek (12-2022). MedNet.

In vitro diagnostica, IVDR

• IGJ onderzoekt hoe fabrikanten omgaan met de IVDR (06-12-2022). HollandBIO.
• European Union reference laboratories (EURLs) in the field of in vitro diagnostic medical devices. Information pack for candidate laboratories. Version 3 – November 2022.

Medical Device Coordination Group (MDCG)

• MDCG 2022-17 – MDCG position paper on ‘hybrid audits’ – December 2022 (06-12-2022). Medical Device Coordination Group (MDCG).
• MDCG offers clarity on ‘hybrid’ audits under MDR, IVDR (06-12-2022). Regulatory Focus.

Medical Device Regulation (MDR)

• The EPSCO meeting and beyond: further steps for the MDR and IVDR implementation regime changes (11-12-2022). Medicaldeviceslegal.
• Verlenging deadline MDR (10-12-2022). Quality Business Support Blog.
• European Council members support proposal to delay MDR deadlines (09-12-2022). Regulatory Focus.
• Exclusive: EU to propose delay to medical device law amid supply worries (08-12-2022). Reuters.
• Recon: European Commission to propose MDR delay; FDA authorizes bivalent shots for children as young as 6 months (08-12-2022). Regulatory Focus.

Medical Device Regulation (MDR), Annex XVI

• Commission Implementing Regulation (EU) 2022/2346 of 1 December 2022 laying down common specifications for the groups of products without an intended medical purpose listed in Annex XVI to Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council on medical devices (Text with EEA relevance).
• Commission Implementing Regulation (EU) 2022/2347 of 1 December 2022 laying down rules for the application of Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council as regards reclassification of groups of certain active products without an intended medical purpose (Text with EEA relevance)
• Euro Roundup: EU issues implementing regs for devices without an intended medical purpose (08-12-2022). Regulatory Focus.

Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), Verenigd Koninkrijk

• When is a clinical trial halt not a clinical trial halt? (08-12-2022). Blog MedRegs.
• Transparency data. Clinical trials for medicines: authorisation assessment performance (last updated 29-11-2022).

World Conference on Research Integrity

• Security considerations should never limit research integrity – side event on Integrity and Security in the Global Research Ecosystem of World Science Forum – Cape Town, South Africa (06-12-2022). Lex Bouter, via Dropbox.com.