View online

Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken

Nr. 157
18 november 2022

Beste abonnee,

Hierbij ontvangt u de Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken van 18 november 2022, met een overzicht van de laatste ontwikkelingen rond wet- en regelgeving en mensgebonden onderzoek.

Er zijn ook weer nieuwe bijeenkomsten en publieke consultaties toegevoegd aan de events- en de consultatie-pagina op mijn weblog. En uiteraard verschijnt er morgen weer een nieuwe uitgave van het supplement 'Uitgelicht & gespot op internet'.

Alvast veel leesplezier, en een goed weekend gewenst!

Met vriendelijke groet,

Vincent Bontrop
www.bontrop.com

U kunt met mij linken via LinkedIn en met Mastodon.

Clinical Trials Directive

EudraCT:  Gebruikers hebben problemen gemeld met het uploaden van CTA XML-bestanden

EudraCT: "Users have reported issues with uploading CTA XML files on EudraCT. Our IT is currently working on this, we thank you very much for your understanding and patience. "

Update 16 november 2022: This issue is caused by a SPOR malfunction and is now intermittently ongoing, impacting EudraCT and CTIS.

Source: https://eudract.ema.europa.eu/

Clinical Trials Regulation

Nieuws van elders

Clinical Trials Coordination and Advisory Group (CTAG)

Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek

Gedelegeerde verordening met betrekking tot etiketteringsvoorschriften voor niet-toegelaten geneesmiddelen voor onderzoek en niet-toegelaten auxiliaire geneesmiddelen voor menselijk gebruik gepubliceerd in Publicatieblad van de Europese Unie

Op 15 november 2022 is de 'Gedelegeerde Verordening (EU) 2022/2239 van de Commissie van 6 september 2022 tot wijziging van Verordening (EU) nr. 536/2014 van het Europees Parlement en de Raad wat betreft etiketteringsvoorschriften voor niet-toegelaten geneesmiddelen voor onderzoek en niet-toegelaten auxiliaire geneesmiddelen voor menselijk gebruik' gepubliceerd in het Publicatieblad van de Europese Unie.

De gedelegeerde verordening wijzigt Annex VI van de EU-verordening voor geneesmiddelenonderzoek (CTR) en staat toe dat de gebruiksperiode (vervaldatum of datum voor controle, al naargelang het geval) mag worden weggelaten op de etikettering van de primaire verpakking van niet-toegelaten producten en auxiliaire geneesmiddelen indien de primaire en de buitenverpakking bestemd zijn om één geheel te blijven vormen of indien de primaire verpakking bestaat uit doordrukstrips of uit kleine eenheden zoals ampullen.

Aan de gedelegeerde verordening, en daarmee de wijziging van de CTR, ligt de volgende overweging ten grondslag:

"(3) Wanneer de gebruiksperiode op de primaire verpakking van niet-toegelaten geneesmiddelen die in klinische proeven worden gebruikt vaak wordt gewijzigd, houdt dit in bepaalde gevallen potentiële risico’s voor de kwaliteit en veiligheid van die geneesmiddelen in. Een van die potentiële risico’s is schade die ontstaat doordat de verpakking moet worden geopend door verzegelingen te verbreken en de uit meerdere lagen bestaande kit uit elkaar te halen. Een ander potentieel risico vloeit voort uit langdurige blootstelling aan licht of hogere temperaturen van geneesmiddelen die daar specifiek gevoelig voor zijn. Deze risico’s gelden vooral voor geneesmiddelen waarvan de primaire en de buitenverpakking als één geheel worden geleverd of wanneer de primaire verpakking uit doordrukstrips of kleine eenheden bestaat. In die gevallen is het passend en evenredig met de aard en de omvang van het risico dat de gebruiksperiode niet op de primaire verpakking wordt vermeld."

De wijziging houdt onder meer in dat de volgende artikelen worden toegevoegd aan de CTR:

  • Artikel 6.2. Wanneer de primaire en de buitenverpakking bestemd zijn om één geheel te blijven vormen, worden de in punt 6.1 genoemde gegevens op de buitenverpakking aangebracht. Op de primaire verpakking worden de in punt 6.1 genoemde gegevens aangebracht, met uitzondering van de gebruiksperiode (vervaldatum of datum voor controle, al naargelang het geval), die mag worden weggelaten.
  • Artikel 6.3. Indien de primaire verpakking bestaat uit doordrukstrips of uit kleine eenheden zoals ampullen, waarop de in punt 6.1 genoemde gegevens niet kunnen worden vermeld, wordt een buitenverpakking verstrekt waarop een etiket met die gegevens is aangebracht. De primaire verpakking moet de in punt 6.1 genoemde gegevens bevatten, met uitzondering van de gebruiksperiode (vervaldatum of datum voor controle, al naargelang het geval), die mag worden weggelaten.

De gedelegeerde verordening treedt in werking op 5 december 2022.

Lees verder
Publieke consultatie

European Medicines Agency (EMA), Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S), Good Manufacturing Practice (GMP)

Het European Medicines Agency (EMA) heeft de publieke consultatie geopend voor de 'Concept Paper on the revision of Annex 11 of the guidelines on Good Manufacturing Practice for medicinal products – Computerised Systems' van de Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S)

De deadline voor het aanleveren van commentaar is 16-01-2023.

Lees verder
Overig nieuws

METC geeft groen licht voor onderzoek met nepoperatie

Médecins Sans Frontières (MSF)

Vivli - Center for Global Clinical Research Data

Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen, Weesgeneesmiddelen

Wet kwaliteit klachten en geschillen zorg (Wkkgz), kwaliteitsregistraties

Sociale media
Mastodon, een paar handigheidjes voor gebruikers gebundeld
16 November 2022
Om andere 'newbie' Mastodon gebruikers op weg te helpen verzamel ik op deze pagina tips en handigheidjes die van pas kunnen komen bij het ontdekken van Mastodon. Het is een…
Lees verder

Voor meer actueel nieuws, bijeenkomsten en publieke consultaties

➡️ news.bontrop.com

➡️ events.bontrop.com

➡️ consultations.bontrop.com

Oude uitgaven van de nieuwsbrief zijn te vinden in het archief, klik hier.

Unsubscribe   |   Manage your subscription   |   View online
Vincent Bontrop
Utrecht, Netherlands
Copyright Vincent Bontrop