Nr. 141
24 december 2021

Beste abonnee,

Hierbij ontvangt u de Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken van 24 december 2021, met het laatste nieuws rond wet- en regelgeving en mensgebonden onderzoek.

Vergeet niet om de bijgewerkte evenementen en consultatie pagina's te bezoeken.

Ik wens u fijne feestdagen en een gezond 2022! De nieuwsbrief bevat genoeg draadjes om uit te pluizen mocht u zich toch gaan vervelen de komende dagen.

Met vriendelijke groet,

Vincent Bontrop
www.bontrop.com

U kunt met mij linken via LinkedIn.

Nieuws in het kort

Acceleratie van klinisch onderzoek bij pandemieën

• Accelerating clinical trial implementation in the context of the COVID-19 pandemic: challenges, lessons learned and recommendations from DisCoVeRy and the EU-SolidAct EU response group (8-11-2021). Clinical Microbiology and Infection.
• The European clinical research response to optimise treatment of patients with COVID-19: lessons learned, future perspective, and recommendations (21-12-2021). The Lancet Infectious Diseases.
• Klinisch onderzoek tijdens pandemie moet sneller (22-12-2021). UMC Utrecht.

Artificiële intelligentie (AI) 

• Leidraad kwaliteit AI in de zorg opgeleverd door en voor het veld (21-12-2021).
• Download: 'Leidraad voor kwalitatieve diagnostische en prognostische toepassingen van AI in de zorg' (21-12-2021).
• Online cursus - www.leidraad-ai.nl

Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO)

• CCMO aan de slag met patiëntenparticipatie in klinisch onderzoek (23-12-2021).

Jaaroverzicht Dutch Clinical Research Foundation en plannen voor 2022

De Dutch Clinical Research Foundation (DCRF) heeft op 15 december 2021 een jaaroverzicht gepubliceerd. Naast de mijlpalen van de werkgroepen van afgelopen jaar komen ook de voornemens voor 2022 aan bod.

Hieronder een greep uit de voornemens uit het artikel (overgenomen en bewerkt) die mij waren opgevallen:

• Nieuw template Clinical Trial Agreement (CTA) voor bedrijfsgeïnitieerd klinisch (geneesmiddelen)onderzoek naar verwachting begin 2022;
• Vernieuwing GCP-WMO examen naar verwachting 1 maart 2022 afgerond;
• In het kader van verbetering werving van proefpersonen gebruik toolkit bevorderen, alsmede interactief en online maken van toolkit (de toolkit is hier te downloaden);
• Afronding verkenning CCMO naar aanleiding van overleg over notitie ‘Coördinatie van patiëntenparticipatie in klinisch wetenschappelijk onderzoek’ (verwachting half 2022);
• Aankondiging notitie verkennen bekend maken mogelijkheden voor patiëntenorganisaties, gezondheidsfondsen en financiers om informatie te geven aan patiënten (wat mag wel en wat mag niet) via sociale media en andere kanalen;
• NVMETC wil verder verkennen of er een actief netwerk van patiëntenvertegenwoordigers in METC’s gevormd kan worden;
• Opstellen plan van aanpak diversiteit in onderzoekspopulaties;

En mijn favoriet, en ook al vaker door mij geopperd via dit platform:

• Leren van het buitenland. In België gaat de besluitvorming over clinical trials sneller, dat is bij wet geregeld. Bij fundamenteel (puur) onderzoek gaat het weer langzamer dan in Nederland. Op goede voorbeelden in het buitenland is de werkgroep alert. Wellicht dat het van kracht worden van de Clinical Trial Regulation (CTR, 31 januari 2022) meer zicht gaat geven hoe het onderzoek elders loopt.

Ten aanzien van diversiteit in onderzoekspopulaties is mijn hoop dat hierin ook wordt meegenomen de diversiteit van het onderzoekspersoneel (door de hele keten heen) (Diversity of Investigative Site Staff Highly Associated with the Diversity of Patients Enrolled in Clinical Trials, According to Tufts Center for the Study of Drug Development (2-11-2021)).

Zie de link hieronder voor het originele bericht op de DCRF website.

Bron/Lees verder

• 2021: Mijlpalen werkgroepen DCRF (15-12-2021).

Ontwikkelingen rond MDR: MDCG 2021-28 guidance 'Substantial modification of clinical investigation under Medical Device Regulation' gepubliceerd

De Medical Devices Coordination Group (MDCG) heeft op 9 december het guidance document MDCG 2021-28 Substantial modification of clinical investigation under Medical Device Regulation gepubliceerd.

Lees verder

• MDCG 2021-28 – Substantial modification of clinical investigation under Medical Device Regulation (9-12-2021).

Gerelateerd

• MDCG offers new guidance on clinical investigations, importers and distributors (9-12-2021). Regulatory Focus.

Ontwikkelingen rond de Clinical Trials Regulation (CTR) en Clinical Trials Information System (CTIS)

In aanloop naar het van toepassing worden van de Clinical Trials Regulation (CTR) op 31 januari 2022 zijn er in de afgelopen weken weer een aantal nieuwe documenten, hulpmiddelen en andere updates gepubliceerd.

CTR richtsnoer inzake rapporteren van ernstige inbreuken gepubliceerd

Op 17 december 2021 is in het kader van de naderende Clinical Trials Regulation (CTR) de definitieve versie van de 'Guideline for the notification of serious breaches of Regulation (EU) No 536/2014 or the clinical trial protocol' gepubliceerd.

Download

• Guideline for the notification of serious breaches of Regulation (EU) No 536/2014 or the clinical trial protocol
• Template or form: Appendix III b – Information to be submitted with a notification of a serious breach – Guideline for the notification of serious breaches of Regulation (EU) No 536/2014 or the clinical trial protocol

Nederland: Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) komt met CTR reikwijdte tool en pagina met vragen en antwoorden 

De CCMO heeft samen met het Paul Janssen Futurelab een de Clinical Trial Decision Tool gemaakt om opdrachtgevers en onderzoeker te helpen bij het bepalen of een geneesmiddelenonderzoek onder de reikwijdte van de CTR valt.

"Na beantwoording van maximaal 13 vragen laat de Clinical Trial Decision Tool zien of uw onderzoek al dan niet onder de reikwijdte van de CTR valt. De tool laat ook zien of er sprake is van een geneesmiddelenonderzoek met beperkte interventie (Engels: low-intervention clinical trial). Voor dergelijk onderzoek gelden aangepaste regels."

bron: CCMO nieuwsbericht d.d. 23-12-2021

FAQ CTR in Nederland
Ook toegevoegd aan de informatie op de CCMO website is een pagina met vragen en antwoorden over de CTR in Nederland.

Lees verder

• Nieuwe online tool maakt reikwijdte CTR inzichtelijk (23-12-2021). CCMO.
• Ga naar: Clinical Trial Decision Tool to establish whether your study is within scope of the Clinical Trial Regulation.
• Ga naar: Questions and answers CTR – The Netherlands.

België: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG)

• Presentatie eerste CTR-infosessie
• Document met veelgestelde vragen over de eerste infosessie.

Ontwikkelingen rond Clinical Trials Information System (CTIS)

• De Clinical Trials Information System (CTIS): online modular training programme is weer voorzien van nieuwe en bijgewerkte documenten;
• Nieuw EMA-document voor opdrachtgevers over CTIS (10-12-2021). CCMO;
• Nieuwe uitgave CTIS nieuwsbrief verstuurd: Clinical Trials Information System (CTIS) highlights – December 2021 (3-12-2021).

ICMJE publiceert update van Recommendations for the Conduct, Reporting, Editing, and Publication of Scholarly Work in Medical Journals

De International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) heeft eind december 2021 een update gepubliceerd van de 'Recommendations for the Conduct, Reporting, Editing, and Publication of Scholarly Work in Medical Journals'. De grootste wijziging ten opzichte van de voorgaande versie is de toevoeging van een nieuwe paragraaf over preprints.

Lees verder

• Recommendations for the Conduct, Reporting, Editing, and Publication of Scholarly Work in Medical Journals, Updated December 2021.
• Geannoteerde PDF van de ICMJE Recommendations.

Nieuws van elders: Remote inspections, Good Clinical Practice (GCP), Good Manufacturing Practice (GMP)

• FDA publiceert draft guidance 'Digital Health Technologies for Remote Data Acquisition in Clinical Investigations' (22-12-2021);
• Global reflections on international inspection transformation: ICMRA remote inspections (10-12-2021). MHRA.
• FDA Sheds Light on International GCP Inspection Collaborations (6-12-2021). WCG CenterWatch.
• Good Clinical Practice (GCP) Inspection Collaboration with International Regulators for Drug Development (10-12-2021). FDA.

Coalitieakkoord over de Embryowet

"De fracties van D66 en VVD zullen twee initiatiefvoorstellen voorbereiden. Dit betreft ten eerste een initiatief over pre-implantatie genetische diagnostiek bij dragers van ernstige erfelijke afwijkingen die zich in volgende generaties kunnen voordoen. Daarnaast worden de eerste stappen gezet tot aan wetsbehandeling met een initiatiefwet die het verbod op het doen ontstaan van embryo’s voor andere doeleinden dan het laten ontstaan van een zwangerschap, onder voorwaarden en na goedkeuring van het onderzoek door de CCMO (Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek), opheft. Met het oog op beide wetsvoorstellen starten initiatiefnemers een uitgebreide adviesronde en zullen zij de uitkomsten hiervan betrekken bij het maken van de wetgeving."

bron: pagina 36, Coalitieakkoord 2021 – 2025, Omzien naar elkaar, vooruitkijken naar de toekomst (15-12-2021).

Actueel nieuws, bijeenkomsten en publieke consultaties

news.bontrop.com

events.bontrop.com

consultations.bontrop.com

Oude uitgaven van de nieuwsbrief zijn te vinden in het archief, klik hier.

Wilt u een bijdrage leveren?

Zoals u weet doe ik alles gratis en in eigen tijd. Maar om de mensen tegemoet te komen die graag willen betalen heb ik een fooienpot neergezet. Geheel vrijblijvend kunt u, als u wilt, een fooi achterlaten. Een schenking aan de fooienpot zal zoal worden besteed aan de kosten voor het onderhouden van het weblog en nieuwsbrief. En af en toe haal ik er een lekker bakkie koffie van of zo. Het neerzetten van een fooienpot is in reactie op vragen die ik heb ontvangen. U bent tot helemaal niets verplicht. Klik hier om naar de fooienpot te gaan.