Nr. 121
26 augustus 2020

Beste abonnee,

Hierbij ontvangt u de Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken van 26 augustus 2020, met de laatste ontwikkelingen rond medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, nieuwe wetgeving en gereviseerde richtlijnen.

Met vriendelijke groet,

Vincent Bontrop
www.bontrop.com

U kunt met mij linken via LinkedIn.

• Voorwaarden (her)start klinisch onderzoek in zorginstellingen en CRU’s per 25 augustus gelijkgetrokken
• Nieuws uit het veld: Brexit, BBMRI, CCD, DARQA, DORP, FAGG, VWS, ZonMw
• Rapport meldt dat Nederlandse instituten nauwelijks resultaten rapporteren in het EU Clinical Trial Register
• Finale versie procedure Lokale haalbaarheid en VGO gepubliceerd door DCRF
• Bijgewerke EudraCT & EU-CTR Question and Answer table gepubliceerd
• Gepubliceerd in het kader van EU Clinical Trial Regulation: update draft Q&A document en EMA CTIS newsletter
• ENCePP publiceert 8th revision Guide on Methodological Standards in Pharmacoepidemiology
• Tijdelijke versoepeling EU GMO regelgeving voor vaccinontwikkeling COVID-19
• Voortgang verbetering vergunningverlening gentherapie/GGO
• ISO 14155:2020 is gepubliceerd
• MDCG publiceert 'Clinical evaluation assessment report template (MDCG 2020-13)'
• Privacy Shield ongeldig verklaard door EU Hof van Justitie
• Uitgelicht
• Bijeenkomsten & publieke consultaties

• Voorkeuren aanpassen
• Abonneren op deze nieuwsbrief
• Eerder verschenen uitgaven

• Contactgegevens

Voorwaarden (her)start klinisch onderzoek in zorginstellingen en CRU’s per 25 augustus gelijkgetrokken

De Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) meldt op 25 augustus 2020 dat, in overleg met de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ), is besloten om de voorwaarden voor de (her)start van klinisch onderzoek in clinical research units (CRU’s) per 25 augustus 2020 gelijk te trekken aan de voorwaarden voor zorginstellingen.

"Het CCMO-document 'Voorwaarden (her)start studies in clinical research units' komt hiermee te vervallen. Het advies van de CCMO voor de uitvoering van klinisch onderzoek ten tijde van de beperkende maatregelen door het coronavirus is aangepast." (Bron: CCMO nieuwsbericht 'Voorwaarden (her)start klinisch onderzoek in zorginstellingen en CRU’s gelijkgetrokken' d.d. 25 augustus 2020)

Bron/Lees verder

Downloads

• CCMO
  • Advies voor de uitvoering van klinisch onderzoek ten tijde van de beperkende maatregelen door het coronavirus (25 August 2020).
• IGJ
  • Coronavirus (COVID-19): impact op het verrichten en uitvoeren van klinisch onderzoek dat onder de Wet medischwetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) valt (25 August 2020).
  • Voorwaarden (her)start klinisch onderzoek (25 August 2020).

Nieuws uit het veld: Brexit, BBMRI, CCD, DARQA, DORP, FAGG, VWS, ZonMw

Brexit

• EDPB Adopts Information Note on BCRs in Preparation for Brexit (27 July 2020). LexBlog.
• CCMO nieuwsbericht. Brexit en klinisch onderzoek (9 juli 2020).
• Joint EC/EMA/HMA technical notice to sponsors regarding continuous compliance with the EU legislation for clinical trials following the withdrawal of the United Kingdom from the EU (9 July 2020).

BBMRI.nl

• Dr. Eline Bunnik on 'Ethical handling of incidental findings in research' (4 juni 2020).
• Randvoorwaarden voor sustainable biobanking in Nederland.

Centrale Commissie Dierproeven

• Het verlengen van de tijdsperiode voor een langer gebruik van uitgegeven projectvergunning stopt per 1 oktober (20 augustus 2020). Centrale Commissie Dierproeven.

Dutch Association of Research Quality Assurance

• DARQA webinar: Virtuele audits en inspecties (19 juli 2020).
  • EMA Guidance on remote inspections during COVID-19 pandemic

Dutch Oncology Research Platform

• DORP werkt aan een Patiënt Informatie Formulier (PIF) voor laaggeletterden (23 juli 2020).
• Verslag TwiCs webinar (10 juli 2020).

Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (België)

• Coronavirus: verkorte termijnen voor klinische proeven (13 Juli 2020).
• Coronavirus en de strijd gevoerd door het FAGG: FAGG faciliteert en steunt ontwikkeling van behandelingen en vaccins voor COVID-19 (23 juni 2020).

Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

• Beantwoording kamervragen over financiering wetenschappelijk onderzoek vaccinontwikkeling (21 juli 2020).
  
• Kamerbrief voortgangsrapportage medische ethiek 2020 (17 juli 2020).
  • Informatie maatschappelijke dialogen medische ethiek (17 juli 2020).
    
  • Programma Pluripotent Stamcelonderzoek (31 december 2019).

ZonMw

• Optimalisering datagebruik in COVID-19-onderzoek (29 juli 2020).
• België en Nederland (BeNeFIT) lanceren een nieuwe oproep tot voorstellen voor klinische studies in oktober (6 juli 2020).
• Nieuwe internationale definitie HTA (23 juni 2020).
• Op naar 100% Open access: NWO en ZonMw goed op koers, verdere stappen wel nodig (2 juni 2020).
• Tips voor succesvolle inclusie in jeugdonderzoek (juni 2020).
• NWO maakt implementatierichtlijnen Plan S bekend (2 juli 2020).
• Hoe werkt subsidie aanvragen?

Rapport meldt dat Nederlandse instituten nauwelijks resultaten rapporteren in het EU Clinical Trial Register

Het NRC besteedde op 19 en 20 augustus aandacht aan het rapport van Health Action International (HAI) en TranspariMED over de mate waarin Nederlandse verrichters hun resultaten rapporteren in het EU Clinical Trial Register.

"In assessing the performance of 23 Dutch companies, universities, hospitals and research institutions most active in conducting drug trials, the HAI/TranspariMED research showed that just one was adequately managing its data on the European Clinical Trials Registry. Shockingly, only 3% of trials assumed to be completed had shared results in line with European Union transparency rules." (Bron: HAI News 'Dutch institutions failing to register results of clinical trials' d.d. 20 augustus 2020).

Rapport HAI/TranspariMED - Clinical Trials Transparancy in the Netherlands: Mapping Unreported Drug Trials

• Dutch institutions failing to register results of clinical trials (20 augustus 2020). Health Action International.
  • Clinical Trials Transparancy in the Netherlands: Mapping Unreported Drug Trials (August 2020). Health Action International, TranspariMED.
  • Samenvatting: De Nederlandse bijdrage aan het Europese register van klinische studies in kaart gebracht (August 2020). Health Action International, TranspariMED.
• Are Dutch universities the least transparent trial sponsors in Europe? (19 August 2020). TranspariMED.

Reactie CCMO en NFU
De Nederlandse Federatie van Universitair Medische Centra (NFU) kwam op 21 augustus met een reactie op het rapport van HAI/TranspariMED. De reactie van de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) volgde op 24 augustus 2020.

• Reactie CCMO op artikelen NRC over openbaarmaking resultaten geneesmiddelenonderzoek (24 augustus 2020).
  
• Reactie NFU: Als academische motor bevorderen de umc’s kennis delen (21 augustus 2020).
  

Reactie op CCMO reactie
Op 25 augustus heeft Till Bruckner (TranspariMED) gereageerd op de reactie van de CCMO:

• The Netherlands' terrible clinical trial reporting can be fixed. Here's how. (25 August 2020). TranspariMED.
  

Schriftelijke vragen aan de minister voor Medische Zorg
Naar aanleiding van de berichtgeving in het NRC en het rapport van HAI/TranspariMED heeft het lid Ploumen op 22 augustus schriftelijke vragen gesteld aan de minister voor Medische Zorg.

• Het nauwelijks openbaar maken van medicijnonderzoek, Schriftelijke vragen van het lid Ploumen (PvdA) aan de minister voor Medische Zorg (22 augustus 2020).
  
• Dutch parliamentarian urges improvements in clinical trial reporting – and we apologise for a mistake (21 August 2020). TranspariMED.

Berichtgeving NRC
De artikelen uit het NRC zijn te raadplegen via de links hieronder.

• Openbaarheid van medicijnonderzoek helpt artsen, bedrijven en patiënten (20 augustus 2020). NRC.
  
• Universiteiten maken resultaten van medicijnonderzoek nauwelijks openbaar (19 augustus 2020). NRC.
  

Gerelateerd

• EU Trials Tracker
• Hoe openbaar is geneesmiddelonderzoek? (24 augustus 2020). Medisch Contact.
• Publiceer resultaten onderzoek in ToetsingOnline en EudraCT-database (11 juli 2019). CCMO.
• Call for all sponsors to publish clinical trial results in EU database (3 juli 2019). EMA.
  
• Posting of clinical trial summary results in European Clinical Trials Database (EudraCT) to become mandatory for sponsors as of 21 July 2014 (19 juni 2014). EMA.
  

Ook interessant

• FDA Finalizes Enforcement Procedure for ClinicalTrials.gov Reporting Requirements (17 augustus 2020). WCG CenterWatch.
• Penalty policy for trial reporting violations finalized (14 augustus 2020). Regulatory Focus.
  
• NIH Instructs Drug and Medical Device Manufacturers to Post Missing Trial Data (10 augustus 2020). WCG CenterWatch.
  

Finale versie procedure Lokale haalbaarheid en VGO gepubliceerd door DCRF

Op 15 juli 2020 heeft de Dutch Clinical Research Foundation (DCRF) de finale versie van de procedure Lokale haalbaarheid en de Verklaring Geschikheid Onderzoeksinstelling (VGO) gepubliceerd op haar website. Volgens het bericht van de DCRF mag er al gebruik worden gemaakt van de VGO.

"De procedure Lokale haalbaarheid en de VGO zijn in eerste instantie opgesteld voor toepassing onder de ECTR. ... De DCRF heeft ... de CCMO gevraagd om de procedure en de VGO toe te passen voor al het WMO-plichtige onderzoek. ... De DCRF en de CCMO gaan dit verder bespreken en zullen bij deze voorbereidingen weer intensief samenwerken." (Bron: DCRF nieuwsbericht 'DCRF levert finale versie procedure Lokale haalbaarheid en VGO op' d.d. 15 juli 2020)

Via het nieuwsbericht zijn de volgende documenten te downloaden:

• Procedure Lokale Haalbaarheid
• Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling (VGO)
• Best Practices Lokale Haalbaarheid

Bron/Lees verder

Bijgewerkte EudraCT & EU-CTR Question and Answer table gepubliceerd

Op 6 juli 2020 is er de bijgewerkte 'EudraCT & EU-CTR Question and Answer table' gepubliceerd op de EudraCT website.

Download Frequently Asked Questions & Answers (FAQs) – V1.8 (July 2020)

Gepubliceerd in het kader van EU Clinical Trial Regulation: update draft Q&A document en EMA CTIS newsletter

• Draft - Questions and Answers Document - Regulation (EU) 536/2014 – Version 2.4 (23 July 2020).
• EMA.CTIS Highlights, the newsletter for the Clinical Trials Information System (CTIS) Programm (Issue 1 June 2020).

ENCePP publiceert 8th revision Guide on Methodological Standards in Pharmacoepidemiology

Het European Network of Centres for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance (ENCePP) heeft op 10 juli 2020 de 8e revision gepubliceerd van de ENCePP Guide on Methodological Standards in Pharmacoepidemiology.

"For this 8th revision, a foreword highlights the importance of the Guide for pharmacoepidemiological studies carried-out in the context of the COVID-19 pandemic in order to provide valid results useful for clinicians and regulators. The foreword guides the reader to the chapters that may be particularly relevant for such studies." (bron: ENCePP 'ENCePP Guide on Methodological Standards in Pharmacoepidemiology')

Bron/Lees verder

Tijdelijke versoepeling EU GMO regelgeving voor vaccinontwikkeling COVID-19

Op 17 juli 2020 is de verordening waarmee de GMO regelgeving voor vaccinontwikkeling in het kader van COVID-19 wordt versoepeld gepubliceerd in het Publicatieblad van de Europese Unie. Op 18 juli is de 'Regulation (EU) 2020/1043 of the European Parliament and of the Council of 15 July 2020 on the conduct of clinical trials with and supply of medicinal products for human use containing or consisting of genetically modified organisms intended to treat or prevent coronavirus disease (COVID-19)' in werking getreden.

"De verordening voorziet in een tijdelijke afwijking wat betreft klinische proeven voor dergelijke vaccins. De afwijking slaat op de voorafgaande milieurisico­beoordeling die vereist is op grond van de EU-wetgeving over de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen (ggo's) in het milieu en het ingeperkte gebruik ervan. De tijdelijke afwijking geldt ook wanneer de lidstaten toestaan dat geneesmiddelen die geheel of gedeeltelijk uit ggo's bestaan en die bedoeld zijn om COVID-19 te behandelen of te voorkomen, worden gebruikt in bepaalde uitzonderlijke en dringende situaties die in de geneesmiddelen­wetgeving zijn omschreven. Het milieueffect van geneesmiddelen - waaronder vaccins - die geheel of gedeeltelijk uit ggo's bestaan en bedoeld zijn om COVID-19 te behandelen of te voorkomen, blijft meespelen in de vergunningsprocedure voor het in de handel brengen, zodat de milieuveiligheidsvoorschriften uit de ggo-wetgeving niet uit het oog worden verloren." (bron: Council of the EU Press release 'Vaccine against COVID-19: Council adopts measures to facilitate swift development' d.d. 14 juli 2020)

"De verordening is slechts van toepassing zolang COVID-19 door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) als een pandemie wordt beschouwd of zolang een uitvoeringshandeling van toepassing is waarmee de Commissie COVID-19 als noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid erkent." (bron: Council of the EU Press release 'Vaccine against COVID-19: Council adopts measures to facilitate swift development' d.d. 14 juli 2020)

Bron/Lees verder

Zie ook

• Council of the EU Press release 'Vaccine against COVID-19: Council adopts measures to facilitate swift development' d.d. 14 juli 2020
  
• Regulation (EU) 2020/1043 of the European Parliament and of the Council of 15 July 2020 on the conduct of clinical trials with and supply of medicinal products for human use containing or consisting of genetically modified organisms intended to treat or prevent coronavirus disease (COVID-19)

Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (België)

• Coronavirus - Derogatie voor COVID-19 klinische proeven met geneesmiddelen die volledig of gedeeltelijk uit genetisch gemodificeerde organismen bestaan (30 juli 2020).

Loket Gentherapie

• IM-aanvraag voor klinisch onderzoek met COVID-19 ggo’s tijdelijk opgeschort (21 juli 2020). Loket Gentherapie.

Gerelateerd

• Regulation of advanced therapy medicinal products in the EU (16 juli 2020). Regulatory Focus.

Voortgang verbetering vergunningverlening gentherapie/GGO

Het Ministerie van Infrastructuur en Waterstaat heeft op 1 juli haar brief over de voortgang van het oplossen van knelpunten rond de vergunningverlening gepubliceerd. De brief gaat ook in op de inmiddels aangenomen spoedverordening van de Europese Commissie:

• Kamerbrief over voortgang verbetering vergunningverlening medische toepassingen biotechnologie en voorstel Europese Commissie spoedverordening COVID-19 (1 juli 2020).
  • Samenvatting Eindrapportage verbeterplan vergunningverlening medische ggo’s
  • Eindrapportage Uitvoering verbeterplan Gentherapie
  • Advies COGEM n.a.v. voorstel EC om de milieurisicobeoordeling bij klinische studies t.b.v. behandeling en preventie COVID-19 af te schaffen

ISO 14155:2020 is gepubliceerd

Op 28 juli 2020 heeft de International Organization for Standardization (ISO) de vernieuwde ISO 14155:2020 'Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice' gepubliceerd.

De "GCP voor medische hulpmiddelen" is niet gratis. Er worden voor de 83 pagina's tellende ISO standaard 198,82 Euro's  in rekening gebracht (incl. btw). Maar prijzen variëren per 'national standards bodies', zoals blijkt uit het bericht van Jon I. Bergsteinsson op LinkedIn.

• NEN ISO ISO 14155:2000 en
  
• ISO website: ISO 14155:2020

Bron

Gerelateerd

• The new ISO14155 standard for Good Clinical Practice is now published! (29 juli 2020). Qserve.

MDCG publiceert 'Clinical evaluation assessment report template (MDCG 2020-13)'

De EU Medical Device Coordination Group (MDCG) heeft in het kader van de EU Verordening betreffende medische hulpmiddelen op 17 juli 2020 MDCG 2020-13: Clinical evaluation assessment report template gepubliceerd.

• MDCG 2020-13: Clinical evaluation assessment report template (17 July 2020) (Word versie)
• Overview MDCG endorsed documents

Privacy Shield ongeldig verklaard door EU Hof van Justitie

"Het Hof van Justitie van de Europese Unie (EU) heeft op [16 juli 2020] het EU-VS privacy shield (privacyschild) ongeldig verklaard in de zaak Schrems II. Dat betekent dat organisaties in de EU geen persoonsgegevens aan de Verenigde Staten (VS) meer kunnen doorgeven op grond van het privacy shield." (bron: Autoriteit Persoonsgegeven 'Privacy shield voor doorgifte naar VS ongeldig verklaard' d.d. 20 juli 2020)

Door de uitspraak kunnen er dus niet zomaar meer persoonsgegevens worden doorgegeven aan de Verenigde Staten.

"Volgens het Hof kunnen modelcontracten [Standard Contractual Clauses (SCCs)] nog wel een geldige grondslag bieden voor doorgifte van gegevens naar landen buiten de EU. Maar alleen als een gelijkwaardig beschermingsniveau in de praktijk kan worden gewaarborgd." (bron: Autoriteit Persoonsgegeven 'Privacy shield voor doorgifte naar VS ongeldig verklaard' d.d. 20 juli 2020)

Naar aanleiding van de uitspraak is de European Data Protection Board (EDPB) op 17 juli 2020 met een 'Statement on the Court of Justice of the European Union Judgment in Case C-311/18 -Data Protection Commissioner v Facebook Ireland and Maximillian Schrems' gekomen en is er op 24 juli 2020 een 'FAQ document on CJEU judgment C-311/18 (Schrems II)' gepubliceerd.

Privacy Shield en medisch-wetenschappelijk onderzoek

Proefpersonen moeten worden geïnformeerd over de doorgifte van persoonsgegevens naar landen buiten de EU. Als een gelijkwaardig beschermingsniveau is gewaarborgd dan dient "[in] het protocol ... te worden beschreven hoe een gelijkwaardig niveau van bescherming is gewaarborgd." (bron: CCMO model PIF d.d. 19-12-2019, pagina 14).

Als er geen gelijkwaardig beschermingsniveau kan worden gewaarborgd dan "dient de proefpersoon hier specifiek  toestemming voor te geven"  (bron: CCMO model PIF d.d. 19-12-2019, pagina 14)

Op de website van de Autoriteit Persoonsgegevens is een overzicht te vinden van landen met een passend beschermingsniveau.

Bron/Lees verder

Zie ook

• Addressing Cross-Border Transfers from the EU Following the Schrems II Ruling (24 augustus 2020). LexBlog.
• International data transfers: an opinion the EDPB (probably) won’t publish (19 augustus 2020). Martin Hoskins, via LinkedIn.
• Autoriteit Persoonsgegevens. Privacy shield voor doorgifte naar VS ongeldig verklaard (20 juli 2020).
• Autoriteit Persoonsgegevens. Doorgifte binnen en buiten de EU (bevat tevens EC overzicht van landen die passend beschermingsniveau bieden)
• EDPB Statement on CJEU Judgment C-311/18 -Data Protection Commissioner v Facebook Ireland and Maximillian Schrems (17 juli 2020)
• EDPB FAQ document on CJEU judgment C-311/18 (Schrems II) (24 juli 2020)
• CCMO model PIF d.d. 19-12-2019
• Wat betekent de recente uitspraak van het Europese Hof van Justitie over het Europees-Amerikaanse verdrag Privacy Shield II voor wetenschappelijk onderzoek? (gewijzigd 22 juli 2020). ELSI Servicedesk.

Gerelateerd

• New EDPB FAQs on Schrems II: what are the main takeaways? (24 juli 2020). Bird & Bird.
• The EU Court’s Schrems II judgement – urgent revisiting of international personal data transfer mechanisms required (23 July 2020). Medicaldeviceslegal.
• CJEU Invalidates the EU-US Privacy Shield Framework but Leaves the Standard Contractual Clauses Intact, Subject to Major Caveats (17 July 2020). LexBlog.

Uitgelicht

Dierexperimenteel onderzoek

• The ARRIVE guidelines 2.0: Updated guidelines for reporting animal research (14 juli 2020). PLOS Biology.
• Noreopa newsletter no. 5-2020.

Drug Information Association

• DIA Global Forum, August 2020.
• DIA Global Forum, July 2020.
• DIA Global Forum, June 2020.

Global Alliance for Genomics & Health

• GA4GH GDPR Brief: Storage limitations for genomic and health-related personal data (August 2020).
• GA4GH GDPR Brief: Understanding the extraterritorial effect of the GDPR for genomic and health-related research (July 2020).

International Coalition of Medicines Regulatory Authorities

• Global regulatory workshop on COVID-19 therapeutics #2: agreement on acceptable endpoints for clinical trials (31 July 2020). EMA.
• ICMRA COVID-19 Treatments and Clinical Trials Workshop #2 - Summary (July 2020).
• Global regulatory workshop on COVID-19 real-world evidence and observational studies (31 July 2020). EMA.
• International regulators align positions on phase 3 COVID-19 vaccine trials (9 July 2020). EMA.
• ICMRA SARS-CoV-2 Vaccines Workshop #2 - Summary (July 2020).
• ICMRA outlines shape of Phase 3 COVID-19 vaccine trials (9 July 2020). Regulatory Focus.
• International regulators provide guiding principles for COVID-19 clinical trials  (1 juli 2020).
• ICMRA statement on clinical trials (24 June 2020).

Medicines and Healthcare products Regulatory Agency

• GCP Serious Breaches update (3 augustus 2020).
• MHRA and FDA Joint Paper 'Data Integrity in Global Clinical Trials' (30 June 2020). MHRA Inspectorate (blog).

Monitoring

• EUCROF Podcast n. 1 "Risk Based and Remote Monitoring" (10 juli 2020).
• Remote Monitoring, Other Pandemic Adjustments Have Led to Hike in Site Costs (29 June 2020) WCG CenterWatch.

NHS Health Research Authority

• New podcast series looking at innovative trail design launches (30 July 2020). NHS Health Research Authority.
• Make It Public – new strategy marks step-change in making health research findings available to the public (30 July 2020). NHS Health Research Authority.
• Support for our new transparency strategy (30 July 2020). NHS Health Research Authority.

Patientenparticipatie, Inclusiviteit, Representatief onderzoek

• Misinformation, Mistrust are to Blame for Lack of Diversity in COVID Trials (24 augustus 2020). WCG CenterWatch.
• Patient Willingness to Join Clinical Trials Drops Dramatically, New Data Show (24 augustus 2020). WCG CenterWatch.
• Breast Cancer Trials Should Include Men, Final FDA Guidance Says (17 augustus 2020). WCG CenterWatch.
• The Critical Need for Transparency and Disclosure of Participant Diversity in Clinical Trials  (10 augustus 2020). ACRP.
• AACR: Minority accrual in clinical trials is a team sport (23 juli 2020). Regulatory Focus.
• New CTTI Project Aims to Increase Inclusion of Minority Populations in Clinical Trials (23 juli 2020). Clinical Trials Transformation Initiative.
• Clinical trials need to include more Black and other minority participants. Here’s how (22 July 2020). STAT.
  
• Patiëntenparticipatie onder druk (16 juli 2020). Annemiek van Rensen, via LinkedIn.
• FDA finalizes guidance on broader cancer trial eligibility (10 juli 2020). Regulatory Focus.

Research Data Alliance

• Data Sharing in a Time of Pandemic. Patterns Preview on RDA COVID-19 Group results (21 augustus 2020). Research Data Alliance.
• RDA COVID-19 aanbevelingen en richtlijnen gepubliceerd (6 July 2020). Data Archiving and Networked Services.
• RDA COVID-19 Recommendations and Guidelines for Data Sharing, published 30 June 2020.

The IDEAL Collaboration

• IDEAL Reporting Guidelines published in Annals of Surgery (15 juli 2020).
• New service: advice on IDEAL stage study design (2 June 2020). The IDEAL Collaboration.

TransCelerate

• Key Considerations for Clinical Study Reports for Studies Impacted by COVID-19

WCG Model Agreements & Guidelines International

• Journal of Clinical Research Best Practices, WCG MAGI (August 2020).

W.v.t.t.k.

• cOAlition S develops “Rights Retention Strategy” to safeguard researchers’ intellectual ownership rights and suppress unreasonable embargo periods (15 juli 2020). cOAlition S.
• Ethics Expert Says Challenge Trials Are Being ‘Mulled Over’ in the U.S., UK (10 augustus 2020). WCG CenterWatch.
• Sponsors Place More Administrative Burden on Sites than Regulators, Survey Shows (10 augustus 2020). WCG CenterWatch.
  
• Exploring the Drug Discovery & Development lifecycle (white paper). Springer Nature.
• Reflections on Sharing Clinical Trial Data: Challenges and a Way Forward: Proceedings of a Workshop (2020). Washington, DC: The National Academies Press.
• Applying Quality Culture to Clinical Trials (27 July 2020). WCG CenterWatch.
  
• Desperate Times: Protecting the Public From Research Without Consent or Oversight During Public Health Emergencies (27 July 2020). Annals of Internal Medicine.
  
• Understanding the child-doctor relationship in research participation: a qualitative study (24 juli 2020). BMC Pediatrics.
• How ethically challenging are challenge trials? (24 July 2020). Nuffield Council on Bioethics.
  
• Research in the Context of a Pandemic (17 July 2020). NEJM.
  
• Managing uncertainty: Regulatory reporting in multinational trials during COVID-19 (13 July 2020). Regulatory Focus.
• FDA Updates Guidance on Conducting Clinical Trials During COVID-19 Emergency to Reflect Real World Challenges (10 July 2020). FDA Law Blog.
  
• The ethics of deferred consent in times of pandemics (10 July 2020). Nature Medicine.
  
• Pandemic Unleashes Momentous Change in Clinical Research (29 June 2020) WCG CenterWatch.
• Case discussion: Low-risk study with no ethics committee approval (23 June 2020). COPE.

'Events' sectie weblog vervangt supplement 'Bijeenkomsten & Consultaties'

De afgelopen weekenden heb ik gewerkt aan een 'Events' sectie op mijn weblog ter vervanging van het Supplement 'Bijeenkomsten & Consultaties'. Inmiddels is de nieuwe sectie online gegaan en gevuld met een flink aantal (online) bijeenkomsten en evenementen. Er is dan ook geen reden meer om maandelijks een totaal overzicht aan bijeenkomsten te versturen. De uitgave van juni was de laatste uitgave van het supplement.

De 'Events' sectie is te vinden via de URL blog.bontrop.com/events

NVFG: COVID-19 Survey

Geen sluitingsdatum bekend

Lees verder

conect4children: Survey of research staff experience and knowledge in drug supplies management in delivering investigator-initiated paediatric clinical trials

Geen sluitingsdatum bekend

Lees verder

EFGCP & EFPIA: Recommendations: Good Lay Summary Practice

Consultatie open tot 14 september 2020

Lees verder

Society for Clinical Data: Electronic Data Capture – Study Conduct, Maintenance, and Close-Out

Consultatie open tot 15 september 2020

Lees verder

OECD: Draft Guidance Documents on Good Laboratory Practice (GLP) for public comments

Consultatie open tot 18 september 2020

Lees verder

Voor vragen kunt u mij bereiken door te antwoorden op deze e-mail of door een bericht te sturen via het contactformulier op de website.