Nr. 119
31 mei 2020

Beste abonnee,

Hierbij ontvangt u de Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken van 6 mei 2020, met de laatste ontwikkelingen rond medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, nieuwe wetgeving en gereviseerde richtlijnen.

Met vriendelijke groet,

Vincent Bontrop
www.bontrop.com

U kunt met mij linken via LinkedIn.

• DCRF brengt template CTA voor niet-WMO onderzoek onder de aandacht
• Nieuws uit het veld: CCMO, DCRF, EMA, IGJ
• Bijeenkomsten
• Publieke consultaties

• Voorkeuren aanpassen
• Abonneren op deze nieuwsbrief
• Eerder verschenen uitgaven

• Contactgegevens

DCRF brengt template CTA voor niet-WMO onderzoek onder de aandacht

De Dutch Clinical Research Foundation (DCRF) kwam op 25 mei 2020 met het bericht dat voor onderzoeker-geïnitieerde klinische studies die niet onder de WMO vallen een bijgewerkt template CTA is opgesteld door een subwerkgroep van de DCRF Werkgroep CTA.

"De template is bedoeld als een praktische en tijdelijke handreiking, in afwachting van verdere landelijke ontwikkelingen en toetsingskaders rondom niet-WMO-onderzoek." (bron: DCRF nieuwsbericht 'Template CTA voor niet-WMO onderzoek beschikbaar' d.d. 25 mei 2020)

"Het nWMO CTA is bestemd voor gebruik tussen Nederlandse UMC’s, NKI-AvL en/of STZ-ziekenhuizen, voor prospectief niet-WMO-plichtig onderzoek, zoals fase 4 geneesmiddelenonderzoek, prospectieve datacollecties, vragenlijstenonderzoek, etc. De template is niet bedoeld of geschikt voor uitwisseling van retrospectief verzamelde data of lichaamsmaterialen; hiervoor gelieve een Data Transfer Agreement, Material Transfer Agreement of Research Collaboration Agreement te gebruiken, afhankelijk van de opzet van het onderzoek." (bron: DCRF nieuwsbericht 'Template CTA voor niet-WMO onderzoek beschikbaar' d.d. 25 mei 2020)

Het bijgewerkte template CTA voor niet-WMO onderzoek versie januari 2020 is verkrijgbaar via de CCMO website.

Template Non-WMO Investigator Initiated Clinical Study Version Jan 2020

Nieuws uit het veld

Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek

• Nieuwsbericht 'Advies voor de uitvoering van klinisch onderzoek ten tijde van de beperkende maatregelen door het coronavirus' (26 mei 2020).
• Voorwaarden (her)start studies in clinical research units (19 mei 2020).
• Berichtgeving in de media over vaccinonderzoek naar COVID-19 bij gezonde vrijwilligers (19 mei 2020).

Dutch Clinical Research Foundation

• Clinical trials day: activiteiten DCRF (20 mei 2020).
• DCRF enquête impact COVID-19 resultaten (management samenvatting), versie 1.2, d.d. 11 mei 2020.
  • Resultaten DCRF-enquête knelpunten klinisch onderzoek tijdens coronacrisis (19 mei 2020).
  • Bart Scheerder bij BNR Radio over impact coronacrisis op klinisch onderzoek (25 mei 2020).
    
    • Luister naar fragment BNR Nieuwsradio: Bart Scheerder over impact coronacrisis op klinisch onderzoek'
  • Veel klinisch onderzoek in problemen door covid-19 (22 mei 2020). Medisch Contact.
  • ‘Klinisch onderzoek viel rigoureus stil bij corona-uitbraak’ (18 mei 2020). Zorgvisie.

Dutch Oncology Research Platform

• DORP komt met handleiding rondom inspecties (11 mei 2020).
• Voorbereid zijn op Inspectie, Versie: 1.0, d.d. 11 Mei 2020.

European Medicines Agency

• EMA commissions independent research to prepare for real-world monitoring of COVID-19 vaccines (27 May 2020).
  • UMC Utrecht and Utrecht University will lead European project. Monitoring the benefits and safety of the new corona vaccines (27 May 2020). Universiteit Utrecht.
• EMA calls for high-quality observational research in context of COVID-19 (26 May 2020).
• Global regulators commit to cooperate on observational research in the context of COVID-19 (20 May 2020).
• International coordination needed to encourage conduct of large, decision-relevant COVID-19 clinical trials (15 May 2020).
  • Clinical trials for Covid‐19: can we better use the short window of opportunity? (14 May 2020). Clinical Pharmacology & Therapeutics.

European Network of Centres for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance (ENCePP)

• ENCePP Steering group: Mandate for ENCePP support to COVID-19 activities (25 mei 2020). EMA.
• EMA strengthens ENCePP mandate to address COVID-19 pandemic (26 mei 2020). Regulatory Focus.

Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (België)

• Coronavirus - hydroxychloroquine: off-label gebruik sterk ontmoedigd en nieuwe baten/risicoanalyses voor klinische proeven (27 May 2020).
• Addendum to the Guidance on the Management of Clinical Trials during the COVID-19 (Coronavirus) pandemic, Version 2 (29 April 2020).
  • Coronavirus: nieuwe versie Belgische richtsnoer voor het beheer van klinische proeven tijdens de coronaviruspandemie (30 April 2020).

International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) / GCP Rennovation

• Summary of the E6(3) Stakeholder Engagement Approach available now on the ICH website (18 mei 2020).
  • Summary of the E6(3) Stakeholder Engagement Approach (21 april 2020).
  • ICH E6(R3) EWG Work Plan April 27, 2020.

Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd

• Klinisch onderzoek met proefpersonen in clinical research units kan gefaseerd hervat worden (22 May 2020).
• Coronavirus (COVID-19): impact op het verrichten en uitvoeren van klinisch onderzoek dat onder de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) valt (version 3, 20 May 2020).

Overig nieuws

• Guide for researchers on how to deal with incidental findings now available in English (29 mei 2020). BBMRI.nl.
• FDA seeks input on rare disease clinical trials network (29 mei 2020). Regulatory Focus.
• Principles for Clinical Studies into COVID-19 (28 May 2020). Faculty of Pharmaceutical Medicine.
• Conducting Clinical Research During the COVID-19 Pandemic: Protecting Scientific Integrity. JAMA. Published online May 28, 2020.
• Overdaad aan ICD-coderingen hindert onderzoek (27 mei 2020). Medisch Contact.
  
• Adverse Consequences of Rushing a SARS-CoV-2 Vaccine: Implications for Public Trust. JAMA. Published online May 26, 2020.
• FDA updates COVID-19 clinical trials guidance to address serious adverse events (18 May 2020). Regulatory Focus.
• Data Safety Monitoring during Covid‐19: Keep On Keeping On (18 May 2020). Ethics & Human Research.
• Now Available: Searchable, Real-Time COVID-19 Clinical Studies Spreadsheet (18 May 2020). Clinical Trials Transformation Initiative.
• The ​University of Iceland uses SMART-TRIAL and eConsent to uncover the impacts of COVID-19 on a modern society (8 May 2020). SMART-TRIAL.
• Building An Infrastructure for High-Quality Clinical Trials (8 May 2020). Combacte.
• ‘It will not be easy.’ As labs begin to reopen, enormous challenges remain (6 May 2020). Science.
• Wie geeft toestemming voor behandeling van kind? (23 april 2020). NTvG.

2 juni 2020 - EFGCP: Webinar 'Clinical Trials During the Corona Virus Pandemic: Managing Deviations'

Aanvangstijd: 17.00 uur

Lees verder

8 juni 2020 - KNAW: Webinar 'Nut en noodzaak van dierproeven'

Aanvangstijd: 19.00 uur

Lees verder

15 oktober 2020 - BeCRO: 10th anniversary event 'CRO vs. Biotech/Pharma battle'

Locatie: Cercie Du Luc, Louvain-La-Neuve

Lees verder via LinkedIn

17 - 20 november 2020 – BBMRI-ERIC & ESBB: Europe Biobank Week 2020

Online event

Nog geen website beschikbaar

Research Data Alliance: COVID-19 Working Group Recommendations and Guidelines

Lees verder

Global Alliance for Genomics & Health: Model Genomic Consent Clauses for Research

Consultatie open tot 26 juni 2020

Lees verder

EMA: Discussion paper on the general data protection regulation: secondary use of data for medicines and public health purposes

"The European Medicines Agency (EMA) is preparing guidance in the form of “Questions and Answers” on the impact of EU data protection legislation on the secondary use of health data in support of the development, evaluation and supervision of medicines. Therefore, EMA would like to gather input from patients, consumers and healthcare professionals as data contributors as well as from medicines developers, research-performing and research-supporting infrastructures and other data providers (e.g. payers of healthcare). In the context of the General Data Protection Regulation (EU) 2016/679 (GDPR) and focusing on nine key topics outlined in the below discussion paper, EMA would appreciate to receive feedback on specific data protection questions on secondary data use." (bron: ENCePP website 'News' d.d. 12 mei 2020).

• EMA preparing big data Q&A guidance (11 mei 2020). Regulatory Focus.
• EMA Discussion paper 'The General Data Protection Regulation:Secondary Use of Datafor Medicines and Public Health Purposes Discussion Paper for Medicines Developers,Data Providers, Research-Performingand Research-Supporting Infrastructures'
• EMA Big Data 'data protection'

Consultatie open tot 10 juli 2020

Lees verder

Meer bijeenkomsten en consultaties?

Voor meer bijeenkomsten en consultaties zie ook:

• Supplement 'Bijeenkomsten & Consultaties'

Voor vragen kunt u mij bereiken door te antwoorden op deze e-mail of door een bericht te sturen via het contactformulier op de website.