Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken

Nr. 118
6 mei 2020

Beste abonnee,

Hierbij ontvangt u de Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken van 6 mei 2020, met de laatste ontwikkelingen rond medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, nieuwe wetgeving en gereviseerde richtlijnen.

Om te beginnen biedt ik eerst mijn verontschuldigingen aan aan mijn abonnees die vorige week 28 april jl. een nieuwsflits hebben ontvangen (ook al hadden zij expliciet aangegeven géén nieuwsflits te willen ontvangen). De reden dat de nieuwsflits bij uitzondering naar alle abonnees is verstuurd is gelegen in het feit dat tijdens het verzenden van de (eerste versie van de) nieuwsflits IGJ met het bericht kwam dat ook zij haar guidance document had aangepast. Het verzenden van de nieuwsflits is toen per direct gestaakt en vervangen door een tweede versie waarin ook het bericht van IGJ kon worden meegenomen. Vanwege het belang van de gewijzigde guidance documenten heb ik besloten om géén extra nieuwsbrief te versturen maar in plaats daarvan de tweede, gewijzigde versie van de nieuwsflits naar alle abonnees te versturen.

Met vriendelijke groet,

Vincent Bontrop
www.bontrop.com

U kunt met mij linken via LinkedIn.

Inhoud


Huishoudelijke mededeling

Nu een en ander in een rustiger vaarwater terecht lijkt te komen is voor mij ook het moment aangebroken een aantal activiteiten te gaan afschalen. De overzichtspagina op mijn website zal minder frequent bijgehouden gaan worden en voor actuele nieuwsontwikkelingen kunt u terecht op de pagina news.bontrop.com

Zoals u inmiddels van mij gewend bent zal ik u uiteraard via de periodieke nieuwsbrief en eventueel via de nieuwsflits blijven informeren over belangrijke ontwikkelingen.

Medisch wetenschappelijk onderzoek

EUCROF zoekt nieuwe tester voor ECTR Portal

ACRON heeft op 29 april 2020 laten weten dat vanwege het vertrek van Ingeborg Boddeke er een nieuwe tester wordt gezocht voor de EMA CTIS portal.

Aanmeldingen vanuit bij de ACRON aangesloten bedrijven moeten vóór 15 mei zijn ingediend.

Lees verder

Belgie: FAGG publiceert nationale richtlijn voor het beheer van klinische onderzoek voor medische hulpmiddelen tijdens de coronaviruspandemie

Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) heeft op 3 mei 2020 haar 'Guidance on the Management of Clinical Investigations during the COVID-19 (Coronavirus) pandemic' gepubliceerd.

"De nationale richtlijn werd ontwikkeld om sponsors van klinische onderzoeken voor medische hulpmiddelen te helpen bij het beheer van deze onderzoeken in het kader van de coronavirus pandemie." (bron: FAGG nieuwsbericht 'Coronavirus: nationale richtlijn voor het beheer van klinische onderzoek voor medische hulpmiddelen tijdens de coronaviruspandemie' d.d. 3 mei 2020)

Bron / Lees verder

Download 'Guidance on the Management of Clinical Investigations during the COVID-19 (Coronavirus) pandemic'

Download
Image
Coronavirus, COVID-19 & Clinical Research: an overview
Last updated: 5 May 2020, 12:13 PM (CET) The overview below originates from the 'Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken (#110, 15 March 2020)' (translation: Newsletter for Good Research Practices) and supplemented…
Lees verder

Gereviseerde EMA, CCMO en IGJ COVID-19 guidance gepubliceerd

Zoals reeds bericht via de nieuwsflits die op 28 april 2020 bij hoge uitzondering aan alle abonnees is verstuurd zijn er op 28 april gereviseerde guidance documenten gepubliceerd door het EMA, de CCMO en IGJ.

De gereviseerde guidance documenten zijn te downloaden via onderstaande verwijzingen:

Bron

CCMO herziet Richtlijn Deskundigheidseisen METC-leden

De Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) heeft op 1 mei 2020 de gewijzigde CCMO-richtlijn Deskundigheidseisen (WMO-)leden METC’s gepubliceerd.

De 'Richtlijn van de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek, de CCMO, krachtens artikel 16, tweede lid, aanhef en onder b van de WMO, inzake de vaststelling van eisen betreffende de deskundigheid en geschiktheid van leden van Medisch-Ethische Toetsingscommissies in de zin van artikel 16, eerste lid, van de WMO' was reeds op 19 februari 2020 gepubliceerd in de Staatscourant. De richtlijn treedt in op 26 mei 2020 in werking zal van toepassing zijn op alle METC-leden die vanaf de datum van bekendmaking van de richtlijn in de Staatscourant bij de CCMO worden aangemeld voor benoeming of herbenoeming.

De gereviseerde richtlijn voorziet in een nieuwe wettelijke discipline van een deskundige op het gebied van medische hulpmiddelen in verband met de EU verordening betreffende medische hulpmiddelen. Ook bevat de richtlijn een aantal aanpassingen ten aanzien van de wettelijke discplines van ethicus en proefpersonenlid.

Op het vlak van specifieke bij- en nascholing is het al een tijdje stil geweest maar de CCMO maakt in haar nieuwsbericht ook bekend dat de "CCMO ... zich in de komende jaren in samenwerking met de erkende METC’s [wil] gaan richten op specifieke bij- en nascholing voor METC-leden en secretariaatsmedewerkers" in verband met de naderende EU verordeningen betreffende medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica.

Bron / Lees verder

Download CCMO-richtlijn Deskundigheidseisen METC-leden d.d. 14 november 2019

Download

Bijeenkomsten

15 mei 2020 – EC, HMA & EMA: Webinar on the Guidance on the management of clinical trials during the COVID-19 pandemic

Aanvang: 15.00 uur

Lees verder


18 mei 2020 – EFGCP: Webinar Digital Tools for Paediatric Clinical Trials

Aanvang: 17.00 uur

Lees verder


Webinars terugkijken?

Lees verder

Meer bijeenkomsten en consultaties?

Voor meer bijeenkomsten en consultaties zie ook:

Contact

Voor vragen kunt u mij bereiken door te antwoorden op deze e-mail. of door een bericht te sturen via het contactformulier op de website.


Copyright © Vincent Bontrop, All rights reserved.

Contactgegevens:
Hopakker - 3514 BZ Utrecht - Netherlands

This email was sent to {email}
Want to change how you receive these emails?