|
*Bij wijze van uitzondering is deze nieuwsflits naar alle abonnees verstuurd*
Op 28 april 2020 zijn er gereviseerde guidance documenten gepubliceerd door het EMA, de CCMO en IGJ.
De revisie van de EMA 'Guidance on the Management of Clinical Trials during the COVID-19 (Coronavirus) pandemic' betreft wijzigingen met betrekking tot de distributie van IMP aan proefpersonen, IMP shipment, monitoring, remote source data verification and communicatie met de autoriteiten.
De CCMO heeft haar advies naar aanleiding van het gereviseerde EMA guidance document aangepast en ook IGJ heeft inmiddels haar guidance document aangepast.
IGJ heeft haar opinie ten aanzien van remote Source Data Verification (SDV) herzien en staat gedurende de COVID-19 pandemie onder strikte voorwaarden en voor een beperkte groep klinisch onderzoek remote SDV toe.
Hieronder staan de links om de gereviseerde guidance documenten te downloaden:
*Tijdens het verzenden van deze nieuwsflits heeft ook IGJ haar guidance gepubliceerd. Mijn excuses aan de abonnees die reeds de inmiddels achterhaalde nieuwsflits hebben ontvangen* |