Nr. 116
20 april 2020

Beste abonnee,

Hierbij ontvangt u de Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken van 20 april 2020, met de laatste ontwikkelingen rond medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, nieuwe wetgeving en gereviseerde richtlijnen.

Graag wil ik u attenderen op publieke consultatie van het EMA guidance document "Points to consider on implications of Coronavirus disease (COVID-19) on methodological aspects of ongoing clinical trials". Bent u een onderzoeker of onderzoeksprofessional? Schroom niet om te reageren. Reageren kan tot 25 april 2020. Zie ook de sectie 'publieke consultaties' van deze nieuwsbrief.

Alles sal reg kom as ons almal ons plig doen!

Met vriendelijke groet,

Vincent Bontrop
www.bontrop.com

U kunt met mij linken via LinkedIn.

• IGJ komt met aanvulling op EU guidance voor klinische onderzoek tijdens COVID-19
• Zuyderland MC komt met Nederlandse vertaling EU 'Guidance to sponsors on how to manage clinical trials during the COVID-19 pandemic'
• Europees Parlement akkoord met uitstel EU Medical Device Regulation (MDR)
• Nieuws uit het veld
• Voorstel wijziging Besluit GGO gepubliceerd: aanvraag bepaalde vormen van cel- en gentherapie naar 56 dagen en wijziging informatievereisten
  
• Bijeenkomsten
• Publieke consultaties

• Voorkeuren aanpassen
• Abonneren op deze nieuwsbrief
• Eerder verschenen uitgaven

• Contactgegevens

IGJ komt met aanvulling op EU guidance voor klinische onderzoek tijdens COVID-19

De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) heeft op april 2020 een nieuwsbericht gepubliceerd over de gevolgen van de COVID-19 pandemie voor klinische onderzoek. Tevens benadrukt IGJ, in aanvulling op de Europese 'Guidance to sponsors on how to manage clinical trials during the COVID-19 pandemic', dat Nederlandse wet- en regelgeving (waaronder de WMO en de Geneesmiddelenwet) op sommige punten voorgaat. IGJ heeft tevens een document opgesteld waarin zij de volgende onderwerpen nader heeft uitgewerkt:

• Fase I-klinieken
• Geneesmiddelen voor onderzoek
  • Distributie
  • Ter handstellen
• Informed Consent
• Monitoring
  • Remote source data verification (SDV)
  • Directe toegang op afstand elektronisch patiëntendossier (EPD)

Zie ook

• IGJ Nieuwsbericht 'Coronavirus: impact op klinisch onderzoek met proefpersonen' d.d. 14 april 2020.

Zuyderland MC komt met Nederlandse vertaling EU 'Guidance to sponsors on how to manage clinical trials during the COVID-19 pandemic'

Eind vorige week (17 april 2020). bereikt mij via Esther Bergman het bericht dat het Zuyderland MC een naar het Nederlands vertaalde uitgave van de EU 'Guidance to sponsors on how to manage clinical trials during the COVID-19 pandemic' heeft uitgebracht.

"Op verzoek van Zuyderland heeft Summit Works deze Guidance belangeloos in het Nederlands vertaald, voor snelle referentie door al onze Nederlandstalige onderzoekers, opdrachtgevers en sponsoren." (bron: LinkedIn-post Esther Bergman,april 2020)

Met behulp van onderstaande knop kunt u de Nederlandse vertaling van de EU 'Guidance on the Management of Clinical Trials during the COVID-19 pandemic' (Richtlijnen voor het managen van klinische trials tijdens de COVID-19 (Coronavirus) pandemie) downloaden.

Europees Parlement akkoord met uitstel EU Medical Device Regulation (MDR)

• Parliament decides to postpone new requirements for medical devices (17 April 2020). European Parliament.
  
• MDR date of application move: politically a done deal now (18 April 2020). Medicaldeviceslegal.

Nieuws uit het veld

Autoriteit Persoonsgegevens

• Keuzehulp privacy bij videobel-apps (15 April 2020).

Clinical trial registers & Trial trackers

• Covid-19 TrialsTracker. Centre for Evidence-Based Medicine.
• ENCePP: EU PAS Register
• EU Clinical Trials Register: Clinical trials for COVID-19
• EU Clinical Trials Register: Clinical trials for COVID-19 (in Nederland)

"EMA and the European Network of Centres for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance (ENCePP) encouraged all researchers to register their pharmacoepidemiological studies related to the COVID-19 pandemic in the EU PAS Register. They should also upload and make their study protocols public, with a description of the data collected or planned to be collected. This is to facilitate collaborations and speed up the design of observational studies by others. Researchers should include ‘COVID-19’ in the study title to allow easy retrieval of all COVID-19-related studies via the ‘Title of Study’ search filter." (Bron: EMA)

Dutch Clinical Research Foundation

• Goede respons op enquête over knelpunten klinisch onderzoek tijdens coronacrisis (15 april 2020).
  
• EMWO biedt kandidaten examen mogelijkheid via online proctoring (15 april 2020).
  
• ECTR-trainingen en -kennistoetsen DCRF Academie zijn geaccrediteerd (15 april 2020).

ZonMw

• Start onderzoeksprogramma COVID-19 (‘second wave’) (17 April 2020).

Overig nieuws

• An audience with: John-Arne Røttingen (14 April 2020). Nature Reviews Drug Discovery.

"Over 180 clinical trials of proposed COVID-19 drugs are already recruiting patients, and another 150 are registered to start recruiting patients soon. But many of these trials are small and not designed to identify the best treatment strategies for the COVID-19 pandemic." – John-Arne Røttingen

• Human Subjects Research in Emergencies: An Ethical and Legal Guide (Part I) (10 April 2020). Bill of Health, Petrie-Flom Center at Harvard Law School.

Voorstel wijziging Besluit GGO gepubliceerd: aanvraag bepaalde vormen van cel- en gentherapie naar 56 dagen en wijziging informatievereisten

• Drastische versnelling vergunningaanvraag medische GGO’s, nu door voor de kopgroep (14 april 2020). HollandBIO.
• Besluit tot wijziging van het Besluit genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013 (vervallen onderscheid II-k en II-v en wijziging procedure gentherapie) d.d. 10 april 2020.
• Voorpublicatie ontwerp van het besluit van 10 april 2020 tot wijziging van het Besluit genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013 (vervallen onderscheid II-k en II-v en wijziging procedure gentherapie) d.d. 15 april 2020.

Heeft u deze nieuwsbrief doorgestuurd gekregen, en wilt u deze zelf graag als eerste ontvangen? Meld u dan meteen aan via deze link!

20 april 2020 - EFGCP: Q&A - How to best handle particular aspects in your studies in COVID19 situation: “Virtual audits – virtual inspections”

Aanvang: 17.00 uur

Lees verder

24 april 2020 - DARQA webinar “Kwaliteit – overal en altijd”

Aanvang: 14.00 uur

Lees verder

28 april 2020 - EUCROF: Traceability in Clinical Trials: Challenges of the new EU TMF/eTMF Guideline

Aanvang: 10.00 uur

Lees verder

4 mei 2020 - BBMRI-ERIC: Webinar: Status Update Code of Conduct: Teaming up & Talking about it

Aanvang: 16.00 uur

Lees verder

11 - 14 mei 2020 - EJP RD: Biomedical Research Training Workshop Week. Implementing Biomedical Research Projects: The Complete Workflow from Concept, ELSI and Privacy Considerations to High-Quality Biobanking

Locatie: Online

Lees verder

14 - 15 mei 2020 - 10th European Conference on Rare Diseases & Orphan Products 

Locatie: Online

Lees verder

16 juni 2020 - Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen: Nederland naar de top in medicijnontwikkeling?

Locatie: Den Haag

Lees verder

19 juni 2020 - DORP: Methodological challenges in the Trial within Cohorts (TwiCs) design applied to oncology

Locatie: Utrecht

Lees verder

24 september 2020 - DANS: Open day op Open Science 2020: Drop your data FAIR

Locatie: Den Haag

Lees verder

30 september - 2 oktober 2020 - GA4GH 8th Plenary Meeting

Locatie: Melbourne

Lees verder

17 november 2020 - Healixia: Annual conference

Locatie: Melbourne

Lees verder

UNESCO Open Science Recommendation

Consultatie open tot eind april 2020

Lees verder

EMA: Points to consider on implications of Coronavirus disease (COVID-19) on methodological aspects of ongoing clinical trials

Consultatie open tot 25 april 2020

Lees verder

Meer bijeenkomsten en consultaties?

LET OP: Momenteel worden er veel bijeenkomsten geannuleerd of verplaatst. Controleer altijd de website van de organisatie omtrent de actuele situatie en het wel/niet doorgaan van een bijeenkomst.

Voor meer bijeenkomsten en consultaties zie ook:

• Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken nr. 115 (13 April 2020)
• Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken nr. 114 (6 April 2020)
• Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken nr. 113 (3 April 2020)
• Supplement 'Bijeenkomsten & Consultaties'

Bent u abonnee van de nieuwsbrief en ontvangt u het Supplement 'Bijeenkomsten & Consultaties' nog niet? Wijziging vandaag nog uw voorkeuren en vink het maandelijkse supplement aan.

Wilt u uw e-mailadres wijzigen of bent u van werkgever veranderd en wilt u de Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken blijven ontvangen? U kunt eenvoudig zelf uw e-mailadres aanpassen. Klik hier om uw e-mailadres bij te werken.

Voor vragen kunt u mij bereiken door te antwoorden op deze e-mail. of door een bericht te sturen via het contactformulier op de website.