|
Minister beantwoordt vragen lid Bergkamp naar aanleiding van uitzending Eenvandaag 'Regelwoede pakt funest uit voor medisch onderzoek 'en is slecht voor de patiënt'
De minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) heeft op 2 maart 2020 schriftelijk gereageerd op de vragen gesteld door het lid Bergkamp (d66) naar aanleiding van een uitzending van Eenvandaag (titel: Regelwoede pakt funest uit voor medisch onderzoek 'en is slecht voor de patiënt' d.d. 20 januari 2020).
Aan de hand van een praktijkvoorbeeld, een onderzoek waarin twee CE gemarkeerde medische hulpmiddelen met elkaar werden vergeleken, werd getracht de regeldruk rond medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen en de gevolgen onder de aandacht te brengen.
"De Jonge geeft aan dat hij ‘welwillend is om te kijken waar we de regelgeving vanuit de overheid kunnen verlichten’. Tevens geeft hij aan dat hij bereid is te kijken ‘waar uitleg van de huidige wet- en regelgeving verduidelijking voor het veld behoeft.’" (bron: uit de brief van de minister van VWS, via Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen 'VWS welwillend om regelwoede medisch onderzoek aan te pakken' d.d. 3 maart 2020)
De minister is "...het eens met de hoogleraar [uit de Eenvandaag uitzending] dat de geldende regelgeving voor hoog-risico onderzoek niet een-op-een vertaald hoeft te worden naar medisch-wetenschappelijk onderzoek dat reeds bestaande behandelingen vergelijkt", maar nuanceert "[d]e onderliggende aanname dat de toegenomen regeldruk veroorzaakt wordt door het wettelijk kader ... . De WMO is de afgelopen 10 jaar niet wezenlijk gewijzigd. Er zijn buiten de wettelijke kaders door het veld verschillende standaarden en normen vastgelegd die voor het uitvoeren van onderzoek van belang zijn'" (bron: Antwoord op vragen van het lid Bergkamp over het bericht 'Regelwoede pakt funest uit voor medisch onderzoek 'en is slecht voor de patiënt'' d.d. 2 maart 2020).
"Voor medisch-wetenschappelijk onderzoek waarbij geen of nauwelijks sprake is van extra risico’s of belasting voor de deelnemer, zou een lichter toetsingsregime («WMO-light») denkbaar zijn." (bron: Antwoord op vragen van het lid Bergkamp over het bericht 'Regelwoede pakt funest uit voor medisch onderzoek 'en is slecht voor de patiënt'' d.d. 2 maart 2020).
De minister van VWS heeft inmiddels de resultaten ontvangen van een inventarisatie van de belangrijkste categorieën van niet WMO-plichtig onderzoek en de wijze waarop dergelijke onderzoeken op een proportionele manier getoetst kunnen worden. Met de voortgangsrapportage medische ethiek zal de Tweede Kamer worden geïnformeerd over de vervolgstappen die de minister voornemens is te nemen naar aanleiding van deze inventarisatie.
Naast de stappen die zijn ondernomen naar aanleiding van de derde evaluatie van de WMO, benoemt de minister van VWS ook de rol van de privacywetgeving en de ontwikkeling van de COREON gedragscode gezondheidsonderzoek.
De minister van VWS geeft verder aan dat hij samen met de Minister voor Rechtsbescherming, de branche voor medisch-wetenschappelijk onderzoek en de AP wordt gezocht "naar criteria die in de praktijk kunnen helpen bij de invulling van het criterium «het vragen van uitdrukkelijke toestemming is onmogelijk of vergt een onevenredige inspanning» zoals opgenomen in de UAVG benoemde uitzonderingsgrond voor wetenschappelijk onderzoek". (bron: Antwoord op vragen van het lid Bergkamp over het bericht 'Regelwoede pakt funest uit voor medisch onderzoek 'en is slecht voor de patiënt'' d.d. 2 maart 2020).
Voor een compleet beeld en de volledige beantwoording door de minister raad ik u aan zelf kennis te nemen van het " Antwoord op vragen van het lid Bergkamp over het bericht 'Regelwoede pakt funest uit voor medisch onderzoek 'en is slecht voor de patiënt'' d.d. 2 maart 2020".
|
