Nr. 107
2 maart 2020

Beste abonnee,

Hierbij ontvangt u de Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken van 2 maart 2020, met de laatste ontwikkelingen rond medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, nieuwe wetgeving en gereviseerde richtlijnen.

Voor de nieuwsbrief ben ik altijd op zoek naar interessante publicaties, bijeenkomsten en praktijkvoorbeelden. Stuur mij uw nieuwstips door te antwoorden op deze e-mail of door een bericht te sturen met het contactformulier op de website.

Met vriendelijke groet,

Vincent Bontrop
www.bontrop.com

U kunt met mij linken via LinkedIn.

• CCMO publiceert stappenplannen voor onderzoek in noodsituaties
• Nieuws uit het veld
• Wijziging van de Wet op het bevolkingsonderzoek
• Uitgelicht: Algemene verordening gegevensbescherming, Persoonsgegevens, Privacy
• Slides ELSI Workshop 'De AVG en (observationeel) gezondheidsonderzoek' beschikbaar
• Website Biobanken.nl vernieuwd
• Bijeenkomsten
• Publieke consultaties

• Voorkeuren aanpassen
• Abonneren op deze nieuwsbrief
• Eerder verschenen uitgaven

• Contactgegevens

Huishoudelijke mededelingen: Supplement 'Uitgelicht & Gespot op internet

Afgelopen week is de (voorlopig) laatste uitgave van het Supplement 'Uitgelicht & Gespot op internet' verschenen. Het voorbereiden en samenstellen van het supplement kost mij op dit moment meer tijd dan dat mijn agenda toelaat, waardoor ik het besluit heb genomen het supplement te staken. Mocht ik in de toekomst meer tijd beschikbaar hebben, of hulp in de vorm van studenten of informanten, misschien dat ik dan mijn beslissing heroverweeg en het supplement nieuw leven inblaas.

Met de komst van de vernieuwde nieuwsfeed news.bontrop.com laat ik u wel achter met een waardig alternatief om op de hoogte te blijven van wat er zoal wordt gepubliceerd.

Het staken van het supplement heeft géén gevolgen voor de Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken. Die blijft gewoon verschijnen (mits er nieuws te melden is natuurlijk).

Kortom, u hoeft niets te missen.

CCMO publiceert stappenplannen voor onderzoek in noodsituaties

Wanneer is medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen in noodsituaties toegestaan? En hoe zit dat met het informed consent? De Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) heeft op 25 februari 2020 een notitie met twee stappenplannen gepubliceerd om voor het veld te verduidelijken wanneer onderzoek met proefpersonen in noodsituaties is toegestaan en wanneer niet.

"In de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) is in artikel 6, lid 4 vastgelegd dat het onder strikte voorwaarden is toegestaan dat proefpersonen in noodsituaties kunnen deelnemen aan medisch-wetenschappelijk onderzoek zonder dat zij (of hun wettelijke vertegenwoordiger) hiervoor vooraf schriftelijke toestemming hebben verleend. De WMO is niet duidelijk over wanneer nu precies gebruik gemaakt kan worden van dit artikel." (Bron: CCMO nieuwsbericht 'Stappenplannen voor uitgestelde toestemming (‘deferred consent’) bij onderzoek in noodsituaties' d.d. 25 februari 2020)

Naast de vraag wanneer medisch-wetenschappelijk onderzoek in noodsituaties is toegestaan, gaat de CCMO met een tweede stappenplan in op de vraag welke "stappen ... moeten worden doorlopen voor het verkrijgen van toestemming achteraf en het gebruik van reeds verzamelde gegevens." (Bron: CCMO nieuwsbericht 'Stappenplannen voor uitgestelde toestemming (‘deferred consent’) bij onderzoek in noodsituaties' d.d. 25 februari 2020).

Download CCMO-notitie Stappenplannen inzake uitgestelde toestemming (‘deferred consent’) bij onderzoek in noodsituaties

Nieuws uit het veld

Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek

• Jubileumsymposium 20 jaar CCMO
  • Opening
  • Verschuivende doelstellingen in de loop van de geschiedenis
  • Nederland gidsland?
  • EMA wil middelen sneller bij patiënt
  • De 'hobbelige weg' van ATMP’s

Dutch Clinical Research Foundation

• Presentatie eSRA checklist op de ECCRT QM 2020 conferentie (13 februari 2020).
• Het rapport over de ontwikkeling van de ModelPIF 12-16 jaar en het bespreekblad voor kinderen tot 12 jaar is nu beschikbaar (6 februari 2020).

Dutch Oncology Research Platform

• DORP Nieuwsbrief januari 2020 (23 januari 2020).

Medische hulpmiddelen

• ISO 14155 voor de Nederlandse situatie (15 februari 2020). Quality Business Support Blog.
• Meer onderzoek naar medische hulpmiddelen door nieuwe wetgeving. Interview met Corianne de Borgie en Maartje van der Avert (24 januari 2020). ZonMw.

Netherlands Research Integrity Network

• NRIN Newsletter February 2020

Participatiekompas

• Onderzoeksagenda jeugdreuma gepubliceerd (z.d.).
• Aanbevelingen voor geslaagde samenwerking tussen onderzoeker en patiënt (z.d.).

International Conference on Harmonization

• ICH E9(R1) and S5(R3) to Take Effect in EU by End of July (18 februari 2020). Regulatory Focus.

Strategische Agenda Klinisch Onderzoek 2020-2023

• Coalitie inventariseert knelpunten uit het veld bij klinisch onderzoek (11 februari 2020). Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen.
• Make The Netherlands great again! Brede coalitie inventariseert knelpunten uit het veld bij klinisch onderzoek (25 februari 2020). ACRON.

Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

• Brief regering 'Future Affordable Sustainable Therapies (FAST) over instellen kwartiermaker' d.d. 20 februari 2020
• Bijlage 'FAST. Samen werken aan Future Affordable and Sustainable Therapies' d.d. 25 februari 2020.
• Bijlage 'Afschrift aanbiedingsbrief FAST schets' d.d. 25 februari 2020

Overig nieuws

• Improving Patient Involvement in the Lifecycle of Medicines: Insights From the EUPATI BE Survey (13 februari 2020). Frontiers in Medicine.
• Ethics and etiquette in an emergency vaccine trial. The orchestration of compliance (21 februari 2020). Global Bioethics.
• Unethical informed consent caused by overlooking poorly measured nocebo effects (16 februari 2020). Journal of Medical Ethics.

Wijziging van de Wet op het bevolkingsonderzoek

"Dit wetsvoorstel heeft tot doel meer keuzevrijheid te creëren voor mensen die gebruik willen maken van preventief gezondheidsonderzoek. Tegelijkertijd worden de nodige waarborgen gecreëerd om de kwaliteit van het preventief gezondheidsonderzoek te waarborgen en deelnemers te beschermen tegen de nadelen en risico's van preventief gezondheidsonderzoek." (bron: Website Tweede Kamer, Wetsvoorstel Wijziging van de Wet op het bevolkingsonderzoek d.d. 4 februari 2020)

Met het voorstel komt voor een aantal vormen van bevolkingsonderzoek de vergunningplicht te vervallen. Dit is relevant omdat de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen niet van toepassing is op medisch-wetenschappelijk onderzoek dat tevens een vergunningplichtig bevolkingsonderzoek betreft (artikel 1, derde lid WMO).

Nadere details over het voorstel tot wijziging van de Wet op het bevolkingsonderzoek (WBO) kunt u vinden op de website van de Tweede Kamer.

Download Memorie van Toelichting d.d. 3 februari 2020

Uitgelicht: Algemene verordening gegevensbescherming, Persoonsgegevens, Privacy

• UK MRC Clarifies When Health Data Is Anonymised in Research Context (24 februari 2020). Global Privacy & Security Compliance Law Blog.
  
• GDPR Guidance note 5: Identifiability, anonymisation and pseudonymisation. UK Medical Research Council.
  
• Evaluating the re-identification risk of a clinical study report anonymized under EMA Policy 0070 and Health Canada Regulations (18 februari 2020). Trials.
• Herzien: KNMG-richtlijn Omgaan met medische gegevens  (13 februari 2020).

Slides ELSI Workshop 'De AVG en (observationeel) gezondheidsonderzoek' beschikbaar

Op 24 februari 2020 heeft de workshop 'De AVG en (observationeel) gezondheidsonderzoek' van de ELSI Servicedesk plaatsgevonden.

Inmiddels zijn de slides van de workshop beschikbaar op de ELSI website.

Website Biobanken.nl vernieuwd

Recentelijk is de vernieuwde website Biobanken.nl online gegaan. De website Biobanken.nl biedt biobanken de mogelijkheid om informatie over biobanking en biobankonderzoek aan het grote publiek te communiceren.

Lees ook: Biobanken.nl now updated and live! (7 februari 2020). BBMRI.nl.

5 maart 2020 - RegMed XB: jaarlijkse bijeenkomst

Locatie: Utrecht

Lees verder

9 maart 2020 - Health-RI & NFU: Data4lifesciences to Health-RI symposium

Locatie: Utrecht

Lees verder

10 maart 2020 - Healixia*: Digitization of research sites for clinical research: challenges and opportunities

*Healixia = Healixia is the result of a convergence between ACRP.be, BAPU, BeAPP and BRAS (België)

Locatie: Mechelen

Lees verder

2 april 2020 - NVFG: Bijeenkomst “de gewijzigde regelgeving met betrekking tot Medische hulpmiddelen” *updated*

Locatie: Amsterdam

Lees verder

16 april 2020 - Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen: Kennisatelier 'Nederland naar de top in medicijnontwikkeling?'

Lees ook: Kennisatelier: Nederland naar de top in medicijnontwikkeling?

Locatie: Den Haag

*Alleen toegankelijk voor leden en stakeholders van de Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen*

Lees verder

17 april 2020 - DARQA themadag over ICT in de GxP

Locatie: Amersfoort

Lees verder

22 - 24 april 2020 - 29th AGAH* Annual Meeting

*AGAH = Arbeitsgemeinschaft für Angewandte Humanpharmakologie e.V. (Duitsland)

Locatie: Keulen

Lees verder

26 mei 2020 - Healixia annual conference

Nog geen locatie en programma bekend

Lees verder

28 mei 2020 - Flanders.bio: Knowledge for Growth

Locatie: Gent

Lees verder

28 mei 2020 - FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu - College Klinische Proeven: Informatiesessie voor volledig erkende Ethische Comités die wensen deel te nemen aan het pilootproject (België)

Lees verder (zie onder de tab 'events')

18 september 2020 - DARQA 40 Jaar jubileumconferentie

Nog geen locatie en programma bekend

Lees verder

22 oktober 2020 - Healixia: Annual Clinical Conference

Nog geen locatie en programma bekend

Lees verder

27 oktober 2020 - ACRON Jubileumsymposium

Locatie: Leiden

Nog geen website en programma beschikbaar

NLM*: ClinicalTrials.gov Modernization

*NLM = National Library of Medicine

Lees ook: Modernizing ClinicalTrials.gov: NIH Seeks Feedback (17 februari 2020). Regulatory Focus.

Consultatie loopt tot 14 maart 2020

Lees verder

ZonMw: Denk mee over onderzoek naar onderzoek en verantwoorde onderzoekspraktijken

Consultatie loopt tot 16 maart 2020

Lees verder

SCDM*: Electronic Data Capture – Selecting an EDC System

* Society for Clinical Data Management

Consultatie sluit 30 maart 2020

Lees verder

SCDM: Electronic Data Capture – Implementation and Study Start-up

Consultatie sluit 30 maart 2020

Lees verder

Meer bijeenkomsten en consultaties?

Wilt u weten wat 2020 nog meer in petto heeft? Of kan uw agenda wel wat vulling gebruiken?

Klik hier om de nieuwste uitgave van het Supplement 'Bijeenkomsten & Consultaties' te lezen.

Het supplement 'Bijeenkomsten & Consultaties' is een bijlage van de 'Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken', met een overzicht van alle symposia, congressen, bijeenkomsten, publieke consultaties en andere enquêtes die de komende maanden op de rol staan (én die bij mij bekend zijn!).

Heeft u zelf een bijeenkomst georganiseerd en wilt u deze onder de aandacht brengen van de lezers van de Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken? Neem gerust contact met mij op door te reageren op deze e-mail of via het contactformulier op de website.

Bent u abonnee van de nieuwsbrief en ontvangt u het Supplement 'Bijeenkomsten & Consultaties' nog niet? Wijziging vandaag nog uw voorkeuren en vink het maandelijkse supplement aan.

Voor vragen kunt u mij bereiken door te antwoorden op deze e-mail. of door een bericht te sturen via het contactformulier op de website.