Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken

Nr. 101
9 december 2019

Beste abonnee,

Hierbij ontvangt u de Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken van 9 december 2019, met de laatste ontwikkelingen rond medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, nieuwe wetgeving en gereviseerde richtlijnen.

Met vriendelijke groet,

Vincent Bontrop
www.bontrop.com

U kunt met mij linken via LinkedIn.

Inhoud
  • Veranderingen rond papieren VWS brochure voor proefpersonen per 1 januari 2020
  • Nieuws uit het veld
  • CIOMS lanceert gratis e-learning International Ethical Guidelines for Health-related Research Involving Humans
  • Nieuwe en vernieuwde documenten en templates toegevoegd aan EudraLex
  • Wet medische hulpmiddelen gepubliceerd in Staatsblad
  • Weefselarchief Slotervaart MC naar biobank Amsterdam UMC
  • 'Handreiking voor het verantwoord nader gebruik van lichaamsmateriaal voor wetenschappelijk onderzoek' beschikbaar via ELSI Servicedesk
  • Handreiking ontsluiten patiëntgegevens voor onderzoek: werken volgens de regels uit AVG, UAVG en WGBO
  • Meer nieuws
  • Bijeenkomsten
  • Publieke consultaties


Medisch wetenschappelijk onderzoek

Veranderingen rond papieren VWS brochure voor proefpersonen per 1 januari 2020

De Dutch Clinical Research Foundation (DCRF) heeft op 18 november 2019 bekend gemaakt dat er ten aanzien van de papieren VWS brochure 'Medisch-wetenschappelijk onderzoek: Algemene informatie voor de proefpersoon' veranderingen aanstaande zijn.

De papieren VWS brochure, die een aanvulling vormt op de informatiebrief die proefpersonen ontvangen, zal met ingang van 1 januari 2020 niet meer beschikbaar zijn. Wel is de informatie uit de brochure terug te vinden op de website van de Rijksoverheid, via het adres www.rijksoverheid.nl/mensenonderzoek

De DCRF heeft aangegeven een verwijzing naar deze website op te nemen in de CCMO/DCRF model PIF.

Tevens kondigt de DCRF in haar nieuwsbericht de komst van een  printbare flyer, die "[o]nderzoeksinstellingen of artsen ... zelf [kunnen] uitprinten en gebruiken om mensen bewust te maken van de mogelijkheid om deel te nemen aan medisch wetenschappelijk onderzoek." (bron: DCRF nieuwsbericht 'Wijziging VWS brochure voor proefpersonen' d.d. 18 november 2019).

Ook deze flyer zal vanaf 1 januari 2020 via de eerder genoemde website van de Rijksoverheid beschikbaar komen.

De korte beschrijving van het doel van de flyer wekt bij mij de indruk dat het om algemeen wervingsmateriaal gaat. We zullen nog even moeten afwachten of mijn vermoeden klopt.

Ten aanzien van de verandering van een papieren informatiebrochure naar een elektronische bron (website) voor algemene informatie voor proefpersonen, in het huidige digitale tijdperk lijkt mij dat geen al te schokkende wijziging en meer administratief van aard. Ook de DCRF model PIF bevat binnenkort enkel een verwijzing naar de website van de Rijksoverheid. Het wekt bij mij de indruk dat ook de DCRF geen grote bezwaren ziet tegen het aanbieden van algemene informatie aan proefpersonen via een website.

Wel is het zeer aan te raden een exemplaar van de (straks: oude) VWS brochure 'Medisch-wetenschappelijk onderzoek: algemene informatie voor de proefpersoon' te downloaden. Niet alleen voor inspectiedoeleinden maar ook voor de mensen die het een en ander tóch op papier willen lezen. Ervaring leert dat het uitprinten van een website geen fijne klus is. Het beschikbaar hebben van de brochure kan dus enige besparing opleveren.

Bron/Lees verder

Ga naar website Rijksoverheid 'Medisch-wetenschappelijk onderzoek'

Download VWS brochure 'Medisch-wetenschappelijk onderzoek: algemene informatie voor de proefpersoon' d.d. 1 februari 2019

Nieuws uit het veld

Amsterdam UMC's

Associatie van Contract Research Organisaties in Nederland

Dutch Clinical Research Foundation

Dutch Oncology Research Platform

Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten

Loket gentherapie

Niet WMO plichtig onderzoek

Patiëntenfederatie

Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen

ZonMw

Overig nieuws

CIOMS lanceert gratis e-learning International Ethical Guidelines for Health-related Research Involving Humans

De Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS) heeft op 1 november 2019 een gratis e-learning gelanceerd over de in 2016 gepubliceerde herziene versie van de International Ethical Guidelines for Health-related Research Involving Humans.

"The main aim of the course is to learn to navigate these CIOMS guidelines. The course includes example case studies and a certificate at the end. The purpose is not to formulate the correct answer to an ethical question or to use this course as a substitute for a GCP-certificate but to assist the reader in their understanding of how to apply these guidelines,..." (bron: CIOMS e-mail newsflash d.d. 7 november 2019, geen link beschikbaar).

Ga naar e-learning

Download CIOMS 2016 International ethical guidelines for health-related research involving humans

Geneesmiddelenonderzoek

Nieuwe en vernieuwde documenten en templates toegevoegd aan EudraLex

Op 28 november 2019 zijn er weer een aantal nieuwe en vernieuwde documenten toegevoegd aan EudraLex Volume 10 (Clinical trials guidelines).

In het kader van Europese richtlijn 2001/20/EC (ECTD) is toegevoegd:

Updated document – Annex 1 of the Detailed guidance for the request for authorisation of a clinical trial on a medicinal product for human use to the competent authorities, notification of substantial amendments and declaration of the end of the trial (gepubliceerd 28 november 2019). Europese Commissie.

"A new version of the Clinical Trial Application form was launched, as referred in EudraLex. Updates regard the footnotes section. This does not have an impact on the clinical trial application form that is created through this website, since footnotes are not included in it." (bron: EudraCT Public website news d.d. 28 november 2019)

In het kader van Europese verordening 536/2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen (ECTR) zijn toegevoegd:

Informed consent and patient recruitment procedure template (Eudralex Volume 10 – Clinical trials guidelines – Set of documents applicable to clinical trials under Regulation EU No 536/2014) (gepubliceerd 28 november 2019). Europese Commissie.

Draft Questions and Answers Document (Version 2.3) (Eudralex Volume 10 – Clinical trials guidelines – Set of documents applicable to clinical trials under Regulation EU No 536/2014) (released 28 november 2019).

Gerelateerd

EC Explains What it Means to Authorize Clinical Trials With Conditions (2 december 2019). Regulatory Focus.

EU Regulatory Roundup: Health Group Raises Concerns About Delays to Clinical Trial Portal and Database (14 november 2019). Regulatory Focus.

EC Offers Further Clarity on Clinical Trial Regulation (12 november 2019). Regulatory Focus.

Medische hulpmiddelen

Wet medische hulpmiddelen gepubliceerd in Staatsblad

Op 11 november 2019 is de Wet van 24 oktober 2019, houdende regels over de veiligheid en kwaliteit van medische hulpmiddelen (Wet medische hulpmiddelen) in het Staatsblad gepubliceerd.

Met de nu gepubliceerde Wet medische hulpmiddelen wordt uitvoering gegeven aan Verordening (EU) 2017/745 over medische hulpmiddelen en Verordening (EU) 2017/746 over medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek.

De wet treedt inwerking op een bij koninklijk besluit te bepalen tijdstip.

Bron

Download Wet van 24 oktober 2019, houdende regels over de veiligheid en kwaliteit van medische hulpmiddelen (Wet medische hulpmiddelen)

Download

Ook interessant

Biobanken

Weefselarchief Slotervaart MC naar biobank Amsterdam UMC

Lees verder

'Handreiking voor het verantwoord nader gebruik van lichaamsmateriaal voor wetenschappelijk onderzoek' beschikbaar via ELSI Servicedesk

De ELSI Servicedesk heeft op 14 november 2019 de ‘Handreiking voor het verantwoord nader gebruik van lichaamsmateriaal voor wetenschappelijk onderzoek’ beschikbaar gesteld via haar website.

"In dit document vinden ziekenhuismedewerkers handvatten om richtlijnen en wetten voor het verantwoord nader gebruik van lichaamsmateriaal te implementeren. Het is ontwikkeld in het kader van het ZonMw-programma ‘Bevorderen van Verantwoorde Onderzoekspraktijken’, projectnummer 445001009." (bron: ELSI Servicedesk 'Handreiking verantwoord nader gebruik lichaamsmateriaal' d.d. 14 november 2019)

Bron

Download Handreiking voor het verantwoord nader gebruik van lichaamsmateriaal voor wetenschappelijk onderzoek

Download
Bescherming persoonsgegevens

Handreiking ontsluiten patiëntgegevens voor onderzoek: werken volgens de regels uit AVG, UAVG en WGBO

De ELSI Servicedesk heeft op 22 oktober 2019 de "Handreiking ontsluiten patiëntgegevens voor onderzoek: werken volgens de regels uit AVG, UAVG en WGBO" via haar website beschikbaar gemaakt.

"In het kader van het ZonMw-project ‘Kwantitatieve Monitor Verward Gedrag’ is een algemene benadering hiervoor ontwikkeld op basis van vele discussies met onderzoekers, juristen en functionarissen gegevensbescherming. Deze benadering is in deze handreiking samengevat in een stroomdiagram met toelichting, om te delen met andere onderzoekers en andere geïnteresseerden." (bron: pagina 2, Handreiking ontsluiten patiëntgegevens voor onderzoek)

Deze handreiking is geschreven door Marja van Bon-Martens en Evert-Ben van Veen, in het kader van het project ‘Kwantitieve Monitor Verward Gedrag’ door een consortium van RIVM, Trimbos-instituut, GGD regio Utrecht, GGD West-Brabant en de PraktijkIndex (gefinancierd door ZonMw).

Bron

Download 'Handreiking ontsluiten patiëntgegevens voor onderzoek: werken volgens de regels uit AVG, UAVG en WGBO' (Juli 2019)

Download

Overige nieuws over privacy en AVG

Meer nieuws

Overig nieuws van elders

All European Academies

Alliance for Regenerative Medicine

International Council on Harmonization

Office for Human Research Protections

Patient Focused Medicines Development

Trials

U.S. Food and Drug Administration

Meer actueel nieuws van elders?

Breng eens een bezoekje aan news.bontrop.com

*met vernieuwde nieuwsfeed*

Uitgelicht en gespot op internet (week 45, 46, 47, 48 & 49)

Bent u abonnee en wilt u ook een notificatie ontvangen als er een nieuwe 'Uitgelicht & Gespot op internet' op de website is geplaatst? Wijziging vandaag nog uw voorkeuren en vink het wekelijkse supplement 'Uitgelicht & Gespot op internet' aan.

Bijeenkomsten

16 december 2019 - EFPIA & EFGCP: Paediatric Webinar - Children, Young People and Families Involvement in Drug Development & Innovation

Tijdstip: 17:00 - 18:00 uur

Lees verder


10 - 11 februari 2020 - ACRON, BeCRO & EUCROF: 5th European Conference on Clinical Research 'Science, Technology and Regulations Coming Together for Better Patients’ Health' 

Locatie: Amsterdam

Lees verder


13 februari 2020 - Innovation for Health

Locatie: Rotterdam

Lees verder


2 maart 2020 - CORBEL Final Meeting 

Locatie: Firenze

Lees verder


10, 11 & 12 maart 2020 - Health Valley Event

Locatie: Nijmegen

Lees verder


26 - 27 maart 2020 - CORBEL workshop: Training on the data integration platforms tranSMART & cBioPortal 

Locatie: Amsterdam

Lees verder


30 maart - 3 april 2020 - CDISC 2020 Europe Interchange

Locatie: Berlijn

Lees verder


15 - 16 mei 2020 - ECRD: 10th European Conference on Rare Diseases & Orphan Products

Locatie: Stockholm

Lees verder


23 - 27 augustus 2020 - 11th World Congress on Alternatives and Animal Use in the Life Sciences '3Rs in transition from development to application' 

Locatie: Maastricht

Lees verder

Publieke Consultaties

Wijziging wet medisch wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO)

Einddatum consultatie 13 december 2019

Lees verder


NIH Policy for Data Management and Sharing and supplemental draft guidance

Einddatum consultatie 10 januari 2020

Lees verder


EDPB: Guidelines 4/2019 on Article 25 Data Protection by Design and by Default (end date 16 januari 2019).

Einddatum consultatie 16 januari 2020

Lees verder

Meer bijeenkomsten en consultaties

Meer bijeenkomsten en consultaties?

Bent u abonnee en ontvangt u het supplement van de nieuwsbrief nog niet? Wijziging vandaag nog uw voorkeuren en vink het maandelijkse supplement aan.

Contact

Voor vragen kunt u mij bereiken door te antwoorden op deze e-mail. Of stuur mij een bericht middels het contactformulier op mijn website.


Copyright © Vincent Bontrop, All rights reserved.

Contactgegevens:
Hopakker - 3514 BZ Utrecht - Netherlands

This email was sent to {email}
Want to change how you receive these emails?