| Bekijk deze e-mail in je browser |
Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken
Nummer. 27 - 1 April 2017
Beste lezer,
Hierbij ontvangt u de Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken van 1 april 2017, met de laatste ontwikkelingen rond medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, nieuwe wet- en regelgeving en gereviseerde richtlijnen.
Voor vragen, verzoeken en nieuwstips kunt u mij bereiken door te antwoorden op deze e-mail of via het contactformulier op de website.
Met vriendelijke groet,
Inhoudsopgave
- Nieuwe versie DCRF-model proefpersoneninformatie
- LUMC Commissie Medische Ethiek en METC Zuidwest Holland tekenen intentieverklaring tot fusie
- Onderzoekers kunnen belangrijkste onderzoeksvraag niet beantwoorden vanwege tegenvallende inclusie en doen vervolgens onderzoek naar de redenen voor de tegenvallende inclusie
- Europese nadere regeling voor de inspectieprocedures inzake goede klinische praktijken gepubliceerd
- EU verordeningen voor medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek: stemming Europees Parlement staat voor komende week gepland
- Bijeenkomsten
- Publieke consultaties
- Uitgelicht
Nieuwsbrief doorsturen!
Stuur deze nieuwsbrief door naar uw collega's en contacten zodat zij ook op de hoogte blijven van de laatste ontwikkelingen rond medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, nieuwe wet- en regelgeving en gereviseerde richtlijnen.
Medisch Wetenschappelijk Onderzoek
Nieuwe versie DCRF-model proefpersoneninformatie
Op 30 maart 2017 is er een gereviseerde versie van de DCRF-model proefpersoneninformatie gepubliceerd.
Aanleiding voor deze gereviseerde DCRF-model proefpersoneninformatie (versie maart 2017) was de wijziging van de WMO waarmee de leeftijd voor het zelfstandig geven van toestemming van 18 naar 16 jaar werd verlaagd. Daarnaast zijn er ook een aantal andere wijzingen doorgevoerd.
De nieuwe DCRF-model proefpersoneninformatie versie maart 2017 en een korte beschrijving van de belangrijkste wijzingen zijn te vinden op de website van de DCRF alsmede de website CCMO.
LUMC Commissie Medische Ethiek en METC Zuidwest Holland tekenen intentieverklaring tot fusie
Op 30 maart 2017 maakte het Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC) op haar website bekend dat haar Commissie Medische Ethiek (CME) en de METC Zuidwest Holland (verbonden aan HagaZiekenhuis en Haaglanden Medisch Centrum) een intentieverklaring tot fusie hebben getekend.
Op 1 januari 2018 moet de fusie een feit zijn en zullen de commissies opgaan in de Commissie Medische Ethiek Leiden-Den Haag.
Onderzoekers kunnen belangrijkste onderzoeksvraag niet beantwoorden vanwege tegenvallende inclusie en doen vervolgens onderzoek naar de redenen voor de tegenvallende inclusie
Met een subsidie van ZonMw wilde onderzoekers een antwoord vinden op de vraag of levetiracetam even effectief is als valproïnezuur bij kinderen met epilepsie en wat de effecten zijn op het algeheel functioneren van de kinderen.
Vanwege een te kleine steekproef waren de onderzoekers niet in staat om de belangrijkste onderzoeksvraag te beantwoorden. Dit vormde voor de onderzoekers aanleiding om de redenen voor de tegenvallend inclusie nader te bestuderen. In 2016 hebben de onderzoekers een artikel gepubliceerd:
De projectomschrijving, resultaten en eindverslagen zijn te vinden op de ZonMw website.
Onderzoek met Geneesmiddelen
Europese nadere regeling voor de inspectieprocedures inzake goede klinische praktijken gepubliceerd
Onderzoek met Medisch Hulpmiddelen
EU verordeningen voor medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek: stemming Europees Parlement staat voor komende week gepland
Op 7 maart 2017 heeft de Raad de nieuwe verordeningen voor medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek aangenomen.
Volgens de agenda van het Europees Parlement (EP) vind aanstaande dinsdag het debat plaats en zal er woensdag 5 april worden gestemd over verordeningen (bron: agenda EP).
Download de ontwerpverordeningen (in Nederlands):
- verordening betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009 en tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG
- verordening betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en tot intrekking van Richtlijn 98/79/EG en Besluit 2010/227/EU van de Commissie
10 mei 2017 - Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen organiseert 'Kennisatelier' in het kader van het toetsingskader voor niet-WMO studies
De Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen (voorheen Nefarma) organiseert op 10 mei 2017 een bijeenkomst met de titel "Kennisatelier het toetsingskader voor nWMO studies – ervaringen met de nieuwe procedure"
Deze bijeenkomst is ook toegankelijk voor "niet-leden".
28 - 31 mei 2017, 5th World Conference on Research Integrity
Locatie: Vrije Universiteit Amsterdam
Overige bijeenkomsten
Zie ook de Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken nr. 26 van 27 maart 2017.
EMA: ICH E11(R1) guideline on clinical investigation of medicinal products in the pediatric population: Step 2b
Consultatie open tot 13 april 2017
OECD: Sustainable access to innovative therapies
Consultatie open tot 1 mei 2017
EMA: Concept paper on the need to revise Condition – Specific guidance, Appendix 4 to the guideline on the evaluation of anticancer medicinal products in man
Consultatie open tot 30 juni 2017
EMA: Draft guideline on multiplicity issues in clinical trials
Consultatie open tot 30 september 2017
EMA: Draft reflection paper on statistical methodology for the comparative assessment of quality attributes in drug development
Consultatie open tot 31 maart 2018
Overige consultaties
Zie ook de Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken nr. 26 van 27 maart 2017.
|
Brief Regering over "Leidende rol Nederland bij klinisch geneesmiddelenonderzoek met vrouwen en comorbide patiënten" (31 maart 2016) |
|
ZonMw (afgerond) project: Tailored informed consent. Development of information material that appeals to children and delivers the message. |
|
EMA 30 March 2017 (EMA/213497/2017). Guidelines on good pharmacovigilance practices (GVP): Introductory cover note, last updated with revision 2 of module V on risk management systems finalised post-public consultation, related revision 2 of module XVI and revision 2 of module II on PSMF. |
|
Bierer, B.E., Crosas, M. & Pierce, H.H. (29 March 2017). Data Authorship as an Incentive to Data Sharing. DOI: 10.1056/NEJMsb1616595 |
|
Gezondheidsraad (28 maart 2017 ). Ingrijpen in het DNA van de mens: doen of laten? |
|
EenVandaag (28 maart 2017). Gezondheidsraad: sta embryo's kweken voor onderzoek toe (met Theo Boer, Sjoerd Repping en Annelien Bredenoord). |
|
Kolstoe Simon E, Shanahan Daniel R, Wisely Janet. Should research ethics committees police reporting bias? BMJ 2017; 356 :j1501 |
|
IGZ Nieuwsbericht (27 maart 2017). Twijfels over studies Micro Therapeutic Research. |
|
LUMC persbericht (27 maart 2017). Andere mindset kan het onderzoek verbeteren. |
|
The Economist (25 March 2017). The shackles of scientific journals. And how to cast them off. |
|
Oratie prof.dr. O.M. Dekkers, LUMC (24 maart 2017). |
|
Johansson, T. (24 March 2017). Europe vs USA: new drug product approvals in 2016. NDA Group, blog. |
|
Bertagnolli, M.M., Sartor, O., Chabner, B.A., Rothenberg, M.L., Khozin, S., Hugh-Jones, C., Reese, D.M. & Murphy, M.J. (23 March 2017). Advantages of a Truly Open-Access Data-Sharing Model. N Engl J Med 2017; 376:1178-1181 DOI: 10.1056/NEJMsb1702054 |
|
Report from the Commission to the European Parlement and the Council in accordance with Article 59(4) of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use - Assessment report on current shortcomings in the summary of product characteristics and the package leaflet and suggestions for improvement |
|
Gorgolewski KJ, Wheeler K, Halchenko YO et al. The impact of shared data in neuroimaging: the case of OpenfMRI.org [version 1; not peer reviewed]. F1000Research 2015, 4:299 (poster) (doi: 10.7490/f1000research.1110040.1) |
Abonneer u op de Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken!
Heeft u de nieuwsbrief doorgestuurd gekregen en wilt u deze blijven ontvangen?
Abonneer u op de ‘Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken’ en blijf op de hoogte van actuele ontwikkelingen rond medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, nieuwe wet- en regelgeving en gereviseerde richtlijnen.
Op de website vindt u een overzicht van de eerdere uitgaven van de Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken.
Copyright © Vincent Bontrop, All rights reserved.
Contactgegevens:
Hopakker - 3514 BZ Utrecht - Netherlands
 |
 |