Bekijk deze e-mail in uw browser
|
Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken |
Nr. 95
4 juli 2019
Beste abonnee,
Hierbij ontvangt u de Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken van 4 juli 2019.
Vanwege de zomervakantie worden er in juli en augustus minder nieuwsbrieven verstuurd. In het geval er toch relevant nieuws te melden is dan zal ik dat laten weten via een 'Nieuwsflits'. Ontvangt u nog geen notificaties bij belangrijk nieuws? Wijziging dan vandaag nog uw abonnementsvoorkeuren.
Ik wens u alvast een fijne vakantie!
Met vriendelijke groet,
Vincent Bontrop
www.bontrop.com
U kunt met mij linken via LinkedIn.
|
Medisch wetenschappelijk onderzoek |
Nieuws uit het veld: ACRON, CBG, DARQA, DCRF, VWS, Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Dutch Association of Research Quality Assurance
Dutch Clinical Research Foundation
Ministerie Volksgezondheid, Welzijn en Sport
Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen, ACRON
Nieuwe Brexit guidance documents: Good Laboratory Practice, VHP
European Commission (GLP)
Heads of Medicines Agencies (VHP)
|
Onderzoek met geneesmiddelen |
Nieuwe draft versie 'Questions and Answers on clinical trials' toegevoegd aan Eudralex
Op 26 juni 2019 is de tweede draft versie van het 'Questions and Answers on clinical trials' toegevoegd aan de sectie met documenten ten behoeve van de Europese verordening voor klinische proeven (ECTR).
Download 'Clinical Trials Regulation (EU) No 536/2014 - Questions and Answers' version 2, June 2019
Tevens toegevoegd aan Eudralex documenten sectie ECTR
Application document templates
Ga naar Eudralex, Volume 10 'Clinical trials guidelines', documenten sectie ECTR
CT-College publiceert nieuw ICF sjabloon voor interventionele klinische studies met studiegeneesmiddel bij volwassen patiënten (België)
Het College Klinische Proeven (CT-College) van de Federale overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu heeft op 28 juni 2019 een nieuw sjabloon gepubliceerd voor het formulier van geïnformeerde toestemming voor interventionele klinische studies met een studiegeneesmiddel bij volwassen patiënten. Het nieuwe sjabloon is opgesteld door een werkgroep die "... bestond uit vertegenwoordigers van BAREC (Belgian Association of Research Ethics Committees), pharma.be (Belgische koepelorganisatie voor de innovatieve (bio)farmaceutische industrie) en patiëntenverenigingen,...". (bron: webpagina CT-College, sectie 'Formulieren', geraadpleegd 2 juli 2019)
"Vanaf 1 januari 2020 zullen de ethische comités eisen dat alle sponsors enkel het nieuwe sjabloon gebruiken." (bron: webpagina CT-College, sectie 'Formulieren', geraadpleegd 2 juli 2019)
Tot aan 1 januari geldt er een overgangsregeling.
Meer informatie over het vernieuwde sjabloon en de overgangsregeling vindt u in de toelichting op de webpagina van het CT-College.
Bron/Lees verder (zie tabblad 'formulieren')
Download Voorbeeld - De studie in een oogopslag (versie 1.0 - 28/06/2019)
Europese Commissie, EMA en de HMA wijzen opdrachtgevers van klinische proeven op verplichting onderzoeksresultaten te uploaden naar EudraCT
"The European Commission (EC), the European Medicines Agency (EMA) and the Heads of Medicines Agencies (HMA) have co-signed a letter reminding all sponsors of clinical trials conducted in the European Union of their obligation to make summaries of results of concluded trials publicly available in the EU Clinical Trials Database (EudraCT)." (bron: EMA press release 'Call for all sponsors to publish clinical trial results in EU database' d.d. 3 juli 2019)
"The reporting compliance of non-commercial sponsors (e.g. academia) was much lower than for commercial sponsors (i.e. companies), with 23.6% of results posted for non-commercial sponsors vs 77.2% for commercial sponsors. Academic sponsors or smaller companies often lack awareness or incentives to post clinical results, therefore EU authorities are taking various steps to ensure sponsors are aware of their obligations and can act on them." (bron: EMA press release 'Call for all sponsors to publish clinical trial results in EU database' d.d. 3 juli 2019)
Sinds september 2018 verstuurt EMA herinneringen aan opdrachtgevers
"Amongst other initiatives conducted at EU level, EMA has since September 2018 been identifying trials with missing results on a monthly basis and sending reminders to the sponsors of those trials to ensure compliance with the transparency rules and their follow up on their results reporting obligations." (bron: EMA press release 'Call for all sponsors to publish clinical trial results in EU database' d.d. 3 juli 2019)
Clinical Trials Results Reporting. Sharing good practices
|
Onderzoek met medische hulpmiddelen |
Stand van zaken: Wetsvoorstel 'Regels over de veiligheid en kwaliteit van medische hulpmiddelen'
Op 18 juni 2019 is de memorie van antwoord ontvangen door de Eerste Kamercommissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS). Op 9 juli 2019 vindt de inbreng voor het nader voorlopig verslag plaats.
In de memorie van antwoord geeft de minister antwoord op de vragen en opmerkingen van de commissie bij het wetvoorstel 'Regels over de veiligheid en kwaliteit van medische hulpmiddelen (Wet medische hulpmiddelen)'. Mede met het oog op het leesgemak, heb ik de beantwoording van de vragen van de D66- en PvdA-fractie over het begrip 'passend prestatieniveau' (D66), de openbaarmaking van onderzoeksresultaten en het begrip 'sufficient clinical evidence' (PvdA) in een apart document gezet.
Download Memorie van Antwoord d.d. 19 juni 2019 (volledig document)
Download Memorie van Antwoord d.d. 19 juni 2019 (enkel de beantwoording vragen D66 en PvdA)
Download gewijzigd voorstel van wet (16 april 2019)
Bron/Volg het wetsvoorstel via de website van de Eerste Kamer
Uitgelicht en gespot op internet (week 25 & 26)
Een selectie van nieuwsberichten en andere publicaties vindt u op mijn website. Het betreft berichten die ik via e-mail, RSS-feeds en/of andere bronnen heb mogen ontvangen.
Heeft u een nieuwstip voor het volgende overzicht? Stuur uw tip in door te antwoorden op deze e-mail of door een bericht te sturen via het contactformulier op de website.
‘Uitgelicht en gespot op internet‘ is een supplement van de ‘Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken‘.
Bent u abonnee en wilt u ook een notificatie ontvangen zodra er een nieuwe 'Uitgelicht & Gespot op internet' op de website is geplaatst?
Nationale AI Cursus
Gratis cursus via internet
11 september 2019 - EUCROF: Webinar - GDPR and CTR Interplay. One Year Later. Understandings and Questionings
Tijdstip: 10:00 - 11:00 uur (CET)
26 september 2019 - Digital Society: E-Health congres over Privacy: Mind Your Data
Locatie: Leiden
23 - 25 oktober 2019 - SCDM EMEA Leadership Forum & Conference 2019
Locatie: Berlijn
28 oktober 2019 - CTFG Meeting with Stakeholders
"CTFG invites stakeholders’ organisations to inform their members and possibly identify among them a few members/stakeholders with specific interest in the field of clinical trials to participate in this meeting. Registrations is open until September 28, 2019." (bron: Invitation CTFG Meeting with Stakeholders)
Locatie: Uppsala
11 september 2019 - MHRA: Good Clinical Practice (GCP) Symposium (non-commercial)
Locatie: Manchester
26 september 2019 - FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu - College Klinische Proeven: Informatiesessie voor volledig erkende Ethische Comités die wensen deel te nemen aan het pilootproject
Lees verder, zie onder de tab 'events'
2 oktober 2019 - NVMETC & METC AMC: Symposium
Nog geen locatie en progamma bekend
10 - 11 februari 2020 - ACRON, BeCRO & EUCROF: 5th European Conference on Clinical Research *updated*
Locatie: Amsterdam
20 - 22 februari 2020 - REWARD, EQUATOR Conference 2020 'Sharing Strategies for Research Improvement'
Locatie: Berlijn
NHS Health Research Authority: Make it Public - Transparency and openness in health and social care research
Consultatie loopt tot 6 september 2019
EMA: Draft qualification opinion of Multiple sclerosis clinical outcome assessment (MSCOA)
Consultatie open tot 20 september 2019
EMA: Draft qualification opinion of clinically interpretable treatment effect measures based on recurrent event endpoints that allow for efficient statistical analyses
Consultatie open tot 9 oktober 2019
|
Meer bijeenkomsten en consultaties |
Meer bijeenkomsten en consultaties:
Bent u abonnee en ontvangt u het supplement van de nieuwsbrief nog niet? Wijziging vandaag nog uw voorkeuren en vink het maandelijkse supplement aan.
Voor vragen kunt u mij bereiken door te antwoorden op deze e-mail, of door een bericht te sturen via het contactformulier op de website.
Copyright © Vincent Bontrop, All rights reserved.
Contactgegevens:
Hopakker - 3514 BZ Utrecht - Netherlands
This email was sent to {email}
Want to change how you receive these emails?
You can update your preferences or unsubscribe from this list