Bekijk deze e-mail in uw browser
|
Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken |
Nr. 59
20 juni 2018
Beste lezer,
Hierbij ontvangt u de Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken van 20 juni 2018, met de laatste ontwikkelingen rond medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, nieuwe wetgeving en gereviseerde richtlijnen.
In het geval de inhoud van de nieuwsbrief ook interessant is voor uw collega's en contacten, klik hier om de nieuwsbrief door te sturen.
Met vriendelijke groet,
Vincent Bontrop
Link met mij via LinkedIn.
|
Medisch wetenschappelijk onderzoek |
Toetsingscommissie Wetenschappelijk Onderzoek Rotterdam e.o. gaat per 1 juli 2018 samen met de Medical Research Ethics Committees United
Op 19 juni 2018 werd door de Toetsingscommissie Wetenschappelijk Onderzoek Rotterdam e.o. (TWOR) en de CCMO bekend gemaakt dat per 1 juli 2018 de TWOR samengaat met de Medical Research Ethics Committees United (MEC-U).
"De dossiers van lopende studies zijn overgenomen en indieningen van nieuwe onderzoeksprotocollen voor beoordeling van wetenschappelijk en medisch-ethische aanvaardbaarheid kunt u aanbieden bij het secretariaat in Nieuwegein." (bron: website TWOR)
"Het mailadres [van de] TWOR... is miv 1 juli 2018 niet meer in gebruik." (bron: website TWOR)
Uitgelicht: Een visie op toezicht uit 2015, naar aanleiding van de derde evaluatie van de WMO
Raadpleeg Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken Nr. 58 van 10 juni 2018 voor informatie over de derde evaluatie WMO en het onderzoeksrapport.
|
Onderzoek met Geneesmiddelen |
CTFG publiceert 'Best Practice Guide for sponsors of multinational clinical trials with different protocol versions approved in different Member States under Directive 2001/20/EC that will transition to Regulation (EU) No. 536/2014'
De Clinical Trial Facilitation Group (CTFG) heeft een 'Best Practice Guide for sponsors of multinational clinical trials with different protocol versions approved in different Member States under Directive 2001/20/EC that will transition to Regulation (EU) No. 536/2014' gepubliceerd.
"As provided for in Article 98 of Reg. 536/2014, clinical trials will be allowed to transition from Directive 2001/20/EC to Regulation 536/2014 (CTR) during the 3 years following implementation of the Regulation, in accordance with the European Commission Question and Answer document regarding transition. It is required that all documents common to all Member States concerned (i.e. those documents covered by the part I assessment report) other than the protocol will be harmonised across Members States (e.g. Investigator’s Brochure, Investigational Medicinal Product Dossier). Transition of multiple versions of a protocol within one application under a single EU CT number will not be possible. The EU portal will allow sponsors of clinical trials to upload only one protocol document for each trial. Thus, sponsors will be required to have a harmonised or consolidated protocol approved under Directive 2001/20/EC, prior to transitioning." (bron: CTFG Best Practice Guide, Version 24, April 2018, p. 1)
"The CTFG was asked to define the limits of what is acceptable within the same consolidated protocol for transitioning multinational trials with protocols that are not harmonised across Member States and for developing guidance on the best practices to be followed by sponsors when the protocol is not fully harmonised." (bron: CTFG Best Practice Guide, Version 24, April 2018, p. 1)
Mijn verwachting ten aanzien van datum oplevering EU portal en wanneer de ECTR van toepassing wordt
Volgens de oorspronkelijke planning uit 2015 zou Verordening (EU) nr 536/2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen (ECTR) in oktober 2018 van toepassing worden. Door vertragingen bij de ontwikkeling van de software moest de datum reeds worden uitgesteld naar begin derde kwartaal 2019. Het persbericht naar aanleiding van de 100ste vergadering van het Management Board doet mij echter vermoeden dat ook het derde kwartaal van 2019 niet gehaald gaat worden.
|
Bescherming Persoonsgegevens/Medisch wetenschappelijk onderzoek/Onderzoek met Medische Gegevens |
Uitgelicht: GDPR, Biomedical research, data, DNA ed.
|
Medical Research Council: Nieuw toegevoegd aan GDPR resources: GDPR and Data Protection Act 2018: Key facts for research |
|
e-conference on National Adaptations of the GDPR. blogdroiteuropéen. |
|
All of the Article 29 Working Party guidelines, opinions, and documents. IAPP. |
|
Press Release (12 June 2018). EU-US Privacy Shield data exchange deal: US must comply by 1 September, say MEPs. European Parliament. |
|
Nieuwe dienst Apple gaat patiëntdata delen (12 juni 2018). Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen. |
|
Lee, S.S.-J, et al., (11 June 2018). “I don’t want to be Henrietta Lacks”: diverse patient perspectives on donating biospecimens for precision medicine research. Genetics in Medicine (2018). |
|
Daniel M Goldenholz, Shira R Goldenholz, Kaarkuzhali B Krishnamurthy, John Halamka, Barbara Karp, Matthew Tyburski, David Wendler, Robert Moss, Kenzie L Preston, William Theodore (7 June 2018). Using mobile location data in biomedical research while preserving privacy, Journal of the American Medical Informatics Association, , ocy071, |
|
Wanneer is een FG in de zorg verplicht? (6 juni 2018). Nysingh. |
|
Turning the Tables — The New European General Data Protection Regulation. Charlotte J. Haug. June 6, 2018. NEJM. DOI: 10.1056/NEJMp1806637 |
|
Chen, A. (6 June 2018). Why a DNA data breach is much worse than a credit card leak. The Verge. |
|
Verheij RA, Curcin V, Delaney BC, McGilchrist MM (29 May 2018). Possible Sources of Bias in Primary Care Electronic Health Record Data Use and Reuse. J Med Internet Res 2018;20(5):e185. |
|
Onderzoek met Lichaamsmateriaal |
NFU en NKI werken aan informatie en toestemmingsformulier nader gebruik restmateriaal dat tijdens de zorg is verkregen
Een vacaturetekst op de BBMRI-NL website leert ons dat het Nederlands Kanker Instituut (NKI) en de Nederlandse Federatie van Universitair Medische Centra (NFU) een informatiefolder en toestemmingsformulier aan het ontwikkelen zijn "... om patiënten te informeren en om toestemming te vragen voor het gebruik van overgebleven lichaamsmateriaal en data, verkregen tijdens de zorg, voor wetenschappelijk onderzoek". Ter ondersteuning van de implementatie van de toestemmingsprocedure binnen instellingen moet er volgens de vacaturetekst ook een 'implementatiedocument' worden opgesteld.
Nu ook een Engelstalige pagina over de Handreiking nevenbevindingen biobanken op de BBMRI-NL website
in aanvulling op de reeds bestaande Nederlandstalige pagina, is er sinds 18 juni 2018 ook een Engelstalige pagina op de BBMRI-NL website te vinden met informatie over de 'Handreiking voor het constateren van, omgaan met en informeren over nevenbevindingen voor biobanken in BBMRI-NL'.
"This guidance document aims to support researchers, biobank managers and research ethics review committees in decision-making and policy development regarding the detection, management and communication of incidental findings in biobanks and biomedical research." (bron:BBMRI-NL nieuwsbericht d.d. 18 juni 2018)
Van de handreiking is, voor zover bij mij bekend, alleen een Nederlandstalige versie beschikbaar.
Zie ook
20 juni 2018 - BBMRI-ERIC Webinar: The GDPR – Anonymisation/Pseudonymisation
Tijdstip: 14.00 - 15.00 uur CEST
29 juni 2018 - Webinar: The FOSTER Open Science training handbook
Tijdstip: 11.00 uur (CEST)
5 juli 2018 - BIA and MHRA Conference 2018
Locatie: Londen (Verenigd Koninkrijk)
9 juli 2018 - European Commission: The way forward for HTA cooperation – the views of stakeholders
Locatie: Brussel (België)
27 - 29 september 2018 - IFAPP & JaPhMed: The Future of Medicines Development
Locatie: Tokyo (Japan)
17 januari 2019 - Health-RI: 4th Health-RI conference
Locatie: Utrecht
To-Reach consortium: Stakeholder survey on priorities in health services and policy research and innovation
Consultatie loopt tot 15 juli 2018
EMA: Concept paper on preparation of a revised guideline on the evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections
Consultatie sluit 13 september 2018
|
Meer bijeenkomsten en consultaties |
Voor meer bijeenkomsten en lopende publieke consultaties zie ook:
In de eerste dagen van juli zal er weer een nieuw overzicht van alle bijeenkomsten & consultaties worden verstuurd naar de abonnees die zich hebben aangemeld voor het supplement 'Bijeenkomsten & Consultaties'.
Bent u abonnee van de nieuwsbrief en ontvangt u het maandelijkse supplement met bijeenkomsten en consultaties nog niet? Klik dan hier om uw voorkeuren aan te passen (en vink het maandelijkse supplement aan).
Voor een overzicht van cursussen en trainingen op het gebied van 'Goede Onderzoekspraktijken', zie ook:
Eénmaal per kwartaal wordt er een overzicht van cursussen en trainingen op het gebied van 'Goede Onderzoekspraktijken' verstuurd. Omstreeks 15 september 2018 zal er weer een nieuw overzicht met cursussen en trainingen worden verstuurd.
Bent u abonnee en ontvangt u supplement 'Cursussen & Trainingen' nog niet? Klik dan hier om uw voorkeuren aan te passen (en vink het supplement aan).
|
Big data phenotyping in rare diseases: some ethical issues (15 June 2018). Nature, Genetics on Medicine. |
|
Friedrich M. Ethical Guidelines for Genomic Research in Africa. JAMA. 2018;319(23):2371. doi:10.1001/jama.2018.7241 |
|
Spellecy, R. (14 June 2018). The Real-Time IRB: A Collaborative Innovation to Decrease IRB Review Time. Journal of Empirical Research on Human Research Ethics. |
|
Ladia, Mary Ann J. et al. Community-based recruitment for clinical trials poses the need for social and ethical considerations. Journal of Clinical Epidemiology |
|
COPE. Case 'Ethics of non-active management of a control group'. |
|
Trial Master File Reference Model, a DIA Document & Records Management Community project. Resources. |
|
NHMRC/ARC/UA (14 June 2018). Research sector strengthens commitment to research integrity. A new code of conduct will help safeguard the quality and integrity of Australian research. |
|
Causey, M. (14 June 2018). FDA Issues First in Series of Guidances on Patient Experience Measurement. ACRP. |
|
Daniels R, Dzau V. Supporting the Next Generation of Biomedical Researchers. JAMA. Published online June 14, 2018. doi:10.1001/jama.2018.7902 |
|
Couzin-Frankel, J. (13 June 2018). Following charges of flawed statistics, major medical journal sets the record straight. Science. |
|
Splawa-Neyman, P.. (2018, June 13). Figshare and FAIR data principles (Version 1). figshare. doi:10.6084/m9.figshare.6505655.v1 |
|
Shona Kalkman, Ghislaine J.M.W. van Thiel, Diederick E. Grobbee, Johannes J.M. van Delden, Pragmatic clinical trials: ethical imperatives and opportunities, Drug Discovery Today, Available online 12 June 2018, ISSN 1359-6446. |
|
Editorial (12 June 2018). China sets a strong example on how to address scientific fraud. Nature. |
|
Hoe Amsterdams onderzoek leidt tot innovatieve fabriek (12 juni 2018). Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen. |
|
Yordanov, Y., Dechartres, A., Atal, I., Tran, V.-T., Boutron, I., Crequit, P., & Ravaud, P.. Avoidable waste of research related to outcome planning and reporting in clinical trials 11 June 2018. BMC Medicine 2018 16:87 |
|
Percie du Sert N, Hurst V, Ahluwalia A, et al. Revision of the ARRIVE guidelines: rationale and scope. BMJ Open Science 2018;2:e000002. doi:10.1136/ bmjos-2018-000002 |
|
Identification of ethics committees based on authors’ disclosures: cross-sectional study of articles published in the European Journal of Anaesthesiology and a survey of ethics committees (8 June 2018). BMC Medical Ethics 2018 19:57. |
|
Going further to make all clinical trials public (8 June 2018). Medical Research Council. |
|
Lane, S. (28 September 2016). The hidden side of clinical trials. TEDxMadrid [Youtube]. [kijktijd 13 min]. |
|
Yarborough M, Bredenoord A, D’Abramo F, Joyce NC, Kimmelman J, et al. (6 June 2018) The bench is closer to the bedside than we think: Uncovering the ethical ties between preclinical researchers in translational neuroscience and patients in clinical trials. PLOS Biology 16(6): e2006343. |
|
Het CBG: Goede medicijnen goed gebruikt (13 juni 2018). CBG-MEB [Youtube]. [kijktijd 1 min. 13 sec.] |
|
Drug Discovery Today, Volume 23, Issue 6, Pages 1167-1318 (June 2018). |
|
Klein, O., Hardwicke, T. E., Aust, F., Breuer, J., Danielsson, H., Hofelich Mohr, A., … Frank, M. C. (2018, May 30). A practical guide for transparency in psychological science. |
|
Benk, R. (29 May 2018). Clinical Trials: Doctors Want Participation And Bioethicists Warn Against Unrealistic Expectations. WJCT. |
|
Handen, J.S. (22 May 2018). What Does Patient-Centricity Really Mean … And Why Do We Need It?. Clinical Leader. |
|
Van Gerven, J., and Cohen, A. (2018) Integrating data from the Investigational Medicinal Product Dossier/investigator's brochure. A new tool for translational integration of preclinical effects. Br J Clin Pharmacol, doi: 10.1111/bcp.13529. |
|
IB-Derisk Tutorial (18 mei 2018). Centre for Humand Drug Research [Youtube]. |
|
IB-Derisk [website]. |
|
Patel, C. J., Burford, B., & Ioannidis, J. P. . (2015). Assessment of vibration of effects due to model specification can demonstrate the instability of observational associations. Journal of Clinical Epidemiology, 68(9), 1046–1058. |
|
Nog geen abonnee? |
Heeft u de nieuwsbrief via een collega of relatie doorgestuurd gekregen en wilt u voortaan de nieuwsbrief direct in uw eigen e-mail postvak ontvangen?
Klik hier voor een abonnement op de Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken
Heeft u een vraag of een verzoek? Of wilt u vrijblijvend een afspraak maken? U kunt mij bereiken door te antwoorden op deze e-mail, via het contactformulier op de website, of door een e-mail te sturen naar:
info@bontrop.com
Indien uw voorkeur uitgaat naar telefonisch contact dan kunt u mij bereiken via een berichtendienst:
084 83 151 77
Spreek uw bericht en contactgegevens in, en ik zal zo spoedig mogelijk contact met u opnemen.
Copyright © Vincent Bontrop, All rights reserved.
Contactgegevens:
Hopakker - 3514 BZ Utrecht - Netherlands
|
This email was sent to {email}
Want to change how you receive these emails?
You can update your preferences or unsubscribe from this list
