| Bekijk deze e-mail in je browser |
Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken
Nummer. 19 - {date}
Beste lezer,
Hierbij de Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken van {date}, met de laatste ontwikkelingen op het gebied van wet- en regelgeving, internationale richtlijnen en andere relevante wetenswaardigheden.
Heeft u vragen, een verzoek, suggesties of nieuwstips? Schroom niet om mij een bericht te sturen via het contactformulier op de website of door te antwoorden op deze email.
Met vriendelijke groet,
Vincent Bontrop
Inhoud
- Nieuwe 'CIOMS International Ethical Guidelines' nu ook op papier en als digitale download beschikbaar
- Nieuwe COPE guidance "Best Practices for Ensuring Consent for Publishing Medical Case Reports"
- Planning behandeling wijziging WMO in verband met EU verordening 536/2014 (klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik)
- België: Pilot verordening 536/2014 (klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik)
- Publieke consultaties
- Uitgelicht
Medisch Wetenschappelijk Onderzoek
Nieuwe 'CIOMS International Ethical Guidelines' nu ook op papier en als digitale download beschikbaar
De definitieve herziene versie van de "CIOMS International Ethical Guidelines for Health-related Research Involving Humans" is sinds 1 februari ook op papier beschikbaar. De papieren uitgave is te bestellen via de CIOMS website.
De digitale uitgave van de nieuwe CIOMS richtlijn is te downloaden via de link hieronder.
Onderzoek met Geneesmiddelen
Planning behandeling wijziging WMO in verband met EU verordening 536/2014 (klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik)
De behandeling van de 'wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen en de Geneesmiddelenwet in verband met de uitvoering van verordening 536/2014 op het gebied van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik' staat gepland voor week 13 (28, 29 en 30 maart 2017). (bron: Langetermijnagenda incl. stemmingslijst week 6, d.d. 3 februari 2017).
Kortom, wordt vervolgd na de Tweede Kamerverkiezingen.
België: Pilot verordening 536/2014
In navolging van onder andere Duitsland, Oostenrijk, Frankrijk en Nederland, zal er ook in België een pilot worden uitgevoerd om ervaring op te doen met de verordening (EU) nr. 536/2014.
Opdrachtgevers konden tot 24 januari hun interesse in deelname aan de pilot kenbaar maken. In februari zullen de opdrachtgevers nadere informatie ontvangen.
"De procedure om de klinische proef goed te keuren verloopt volgens de nationale wetgeving van 7 mei 2004 maar het op te sturen dossier en de evaluatie volgt de geest van de nieuwe Verordening en het Belgische wetsontwerp hierover." (bron: website Fagg, nieuwsbericht 11 januari 2017)
Publieke consultaties
Framework for editors when requesting patient consent for publication in small cohort studies
(International Rheumatology Editors’ Group)
Consultatie sluit 24 februari 2017
Uitgelicht
| Lees verder |
|
EFPIA statement on the ENVI Committee’s Report on Access to Medicines (1 February 2017). |
| Lees verder |
|
Kimmelman, J. & Federico, C. (31 January 2017). Consider drug efficacy before first-in-human trials. Nature 542, 25–27 doi:10.1038/542025a Lees verder |
| Lees verder |
|
Reacties [67] op de openbare consultatie "Uitvoeringswet Algemene verordening gegevensbescherming" Lees verder |
|
Algemene Rekenkamer (19 januari 2017). Producten op de Europese markt: CE-markering ontrafeld. Lees verder |
| Lees verder |
| Lees verder |
| Lees verder |
|
International Society for Medical Publication Professionals (n.d.). GPP3 Guidelines, 2015 Lees verder |
|
|
Voor een overzicht van eerder verschenen uitgaven van de Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken, klik hier!
Stuur mij uw vraag via het contactformulier op mijn website, klik hier!
Heeft u de nieuwsbrief doorgestuurd gekregen en wilt u deze blijven ontvangen?
Copyright © Vincent Bontrop, All rights reserved.
Contactgegevens:
Hopakker - 3514 BZ Utrecht - Netherlands
 |
 |