Bekijk deze e-mail in je browser Eerder verschenen uitgaven  

Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken

Nummer. 41 - 24 Oktober 2017

 

Beste lezer,

Hierbij ontvangt de Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken van 24 oktober 2017, met de laatste ontwikkelingen rond medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, nieuwe wetgeving en gereviseerde richtlijnen.

Met vriendelijke groet,

Vincent Bontrop


Inhoudsopgave


 

Medisch Wetenschappelijk Onderzoek

 

DCRF werkt aan nieuwe versie template Clinical Trial Agreement

Op 16 oktober 2017 is op de website van de Associatie van Contract Research Organisaties in Nederland (ACRON) een introductie van de CTA Werkgroep gepubliceerd waaruit blijkt dat er momenteel wordt gewerkt aan een nieuwe versie van de template Clinical Trial Agreement (CTA).

Volgens de introductie van de CTA Werkgroep op de ACRON website wordt er onder meer gekeken naar:

  • Fair Market Value budget
  • Update van de definities van de verschillende partijen
  • Toegang tot het EPD door de monitor (verklaring confidentiality agreement met werkgever)

Er is niet aangegeven wanneer de nieuwe versie van de template CTA gereed is. Aangezien de CTA Werkgroep maar eenmaal per kwartaal bijeenkomt is het niet mijn verwachting dat de nieuwe versie nog dit jaar gereed zal zijn.

Bron/Lees verder

 
 
 

Nationaal Ethiek Overleg Sociale en Gedragswetenschappen

De lokale ethische commissies van de faculteiten sociale wetenschappen hebben zich verenigd in het Nationaal Ethiek Overleg Sociale en Gedragswetenschappen.

"Het Nationaal Ethiek Overleg Sociale en Gedragswetenschappen heeft als doel om tot gezamenlijke waarden en principes te komen die gelden voor alle aangesloten universitaire faculteiten en onderzoeksinstituten. Ook streeft het nationaal overleg naar kennisontwikkeling en -uitwisseling. Daarnaast vertegenwoordigt het nationaal overleg de ethische commissies bij nationale en internationale organisaties, inclusief de overheid en subsidiegevers." (Bron: website Nationaal Ethiek Overleg Sociale en Gedragswetenschappen).

Lees verder

 
 
 

Presentaties van het DCRF jaarcongres 2017 zijn beschikbaar

De presentaties die gegeven zijn op het jaarcongres van de Dutch Clinical Research Foundation (DCRF) kunnen worden gedownload via de website van de DCRF.

Lees verder

 
 
 

Uitgelicht: Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG)

 

EMA News (19 October 2017). Data privacy in the age of big data.

Lees verder

Dickinson, R., Mulryne, J. & Walkinshaw, Z. (28 September 2017). General Data Protection Regulation: The Impact on Clinical Trials and Data Subjects. Clinical Trials Arena.

Lees verder

Stefanelli, S. (7 June 2017). Clinical trials and GDPR. EuroPrivacy [blog].

Lees verder

 

Onderzoek met Geneesmiddelen

 

EudraVigilance van 8 tot en met 21 november 2017 buiten gebruik

EudraVigilance is vanwege een update buiten gebruik in de periode van 8 tot en met 21 november 2017.

De Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) heeft op haar website instructies geplaatst hoe SUSAR's gemeld moeten worden in de periode dat EudraVigilance niet kan worden gebruikt.

Lees verder

 
 
 

Combineren van de voortgangsrapportage met de veiligheidsrapportage bij geneesmiddelenonderzoek

Op vrijdag 20 oktober 2017 heeft de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) een nieuwsbericht geplaatst, waarmee ze de mogelijkheid om bij geneesmiddelenonderzoek de jaarlijkse voortgangsrapportage te combineren met de jaarlijkse veiligheidsrapportage expliciet onder de aandacht brengt.

Aangaande de jaarlijkse veiligheidsrapportage, deze dient op grond van artikel 13q van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) en artikel 6 van de Regeling medisch wetenschappelijk onderzoek, de volgende informatie te bevatten:

  • een lijst van alle vermoedens van ernstige bijwerkingen samen met een geaggregeerde samenvattende tabel gevoegd van alle gerapporteerde ernstige bijwerkingen geordend naar orgaansysteem per onderzoek.

  • een volledige veiligheidsanalyse en een evaluatie van de balans tussen de werkzaamheid en de schadelijkheid van het geneesmiddel voor onderzoek.

Bij het combineren van de voortgangsrapportage met de veiligheidsrapportage mag, in plaats van de datum van het positieve WMO besluit, de (internationaal) vastgestelde datum voor de jaarlijkse veiligheidsrapportage worden aangehouden (bron: CCMO nieuwsbericht, 20 oktober 2017).

Lees verder

 
 
 

Deelname aan meerdere onderzoeken: ACRON heeft nieuw systeem gevonden voor preventie van 'overvolunteering'

De Associatie van Contract Research Organisaties in Nederland (ACRON) heeft op 16 oktober 2017 laten weten dat zij, samen met onderzoekscentra uit België en Duitsland, een nieuw systeem hebben gevonden voor de preventie van 'overvolunteering' bij onderzoeken met gezonde vrijwilligers.

Lees verder

 
 
 

Minister VWS heeft een terugkoppeling gegeven van de ronde tafel bijeenkomst die was georganiseerd naar aanleiding van de motie 'leidende rol bij geneesmiddelenonderzoek met vrouwen en comorbide patiënten' van het lid Rutte

De minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) heeft op 13 oktober 2017 de kamer geïnformeerd over de resultaten van de ronde tafel bijeenkomst, die in opdracht van de minister door de Dutch Clinical Research Foundation (DCRF) was georganiseerd, naar aanleiding van de door het lid Rutte ingediende motie "waarin de regering werd verzocht te onderzoeken op welke manier Nederland een leidende rol bij klinisch geneesmiddelenonderzoek met vrouwen en comorbide patiënten kan krijgen, welke stappen daarvoor nodig zijn en hoe gebruik kan worden gemaakt van de aanwezige kennis, expertise en onderzoeksinfrastructuur" (bron: Brief regering d.d. 13 oktober 2017).

Lees verder

 
 
 

Europese Commissie heeft de gereviseerde 'Ethical considerations for clinical trials on medicinal products conducted with minors' gepubliceerd

De Europese Commissie heeft de gereviseerde 'Ethical considerations for clinical trials on medicinal products conducted with minors (Revision 1, 18 September 2017)' gepubliceerd. De gereviseerde guidance is van toepassing op klinische proeven die onder de reikwijdte van Verordening (EU) nr. 536/2014 vallen.

Zolang de nieuwe EU Clinical Trial Regulation nog niet in werking is getreden dienen de huidige guidance documents aangehouden te worden.

Volgens de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) blijft "[t]ot die tijd ... het toetsingskader Toetsing van onderzoek met minderjarige proefpersonen – begin 2017 door de NVMETC en de CCMO opgesteld – onverminderd van toepassing in Nederland." (bron: CCMO nieuwsbericht, 20 oktober 2017)

De nieuwe gereviseerde 'Ethical considerations for clinical trials on medicinal products conducted with minors' is, net als de "oude" finale versie uit 2008, te downloaden via EudraLex.

 

Download 'Ethical considerations for clinical trials on medicinal products conducted with the paediatric population (Revision 1, 18 September 2017)'

Download 'Ethical considerations for clinical trials on medicinal products conducted with the paediatric population (finale versie, 2008)'

Ga naar EudraLex, Volume 10, Clinical trial guidelines


CCMO/NVMETC toetsingskader Toetsing van onderzoek met minderjarige proefpersonen

Download CCMO/NVMETC toetsingskader Toetsing van onderzoek met minderjarige proefpersonen

 
 
 

EMA publiceert ICH E11(R1) step 5 guideline on clinical investigation of medicinal products in the pediatric population

Het European Medicines Agency (EMA) heeft op 6 oktober 2017 de ICH E11(R1) step 5 guideline on clinical investigation of medicinal products in the pediatric population gepubliceerd.

De guideline treedt op 28 februari 2017 in werking.

Lees verder

 
 
 

EMA publiceert ICH E18 Guideline on genomic sampling and management of genomic data

Het European Medicines Agency (EMA) heeft op 6 oktober 2017 de ICH E18 Guideline on genomic sampling and management of genomic data
gepubliceerd.

De guideline treedt op 28 februari 2017 in werking.

Lees verder

 
 
 

Definitieve versie van concept Procedure Lokale Haalbaarheid gepubliceerd

De DCRF Werkgroep Lokale Uitvoerbaarheid heeft op 25 september 2017 de definitieve versie van het concept van de Procedure Lokale Haalbaarheid bekend gemaakt.

Aanleiding voor de ontwikkeling van de Procedure Lokale Haalbaarheid is de komst van Verordening (EU) nr. 536/2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik.

"Om Nederland aantrekkelijk te houden voor opdrachtgevers van klinisch geneesmiddelenonderzoek, is het noodzakelijk dat er in ziekenhuizen standaardisatie en harmonisatie komt van de lokale goedkeuringsprocedures voor de uitvoering van klinisch onderzoek, zodat de deelnemende centra de nodige informatie tijdig kunnen aanleveren voor indiening in het EU-portaal." (bron: pagina 1, DCRF Concept Procedure Lokale Haalbaarheid klinisch geneesmiddelenonderzoek, versie definitief, dd 24 september 2017)

Een van de doelstellingen van de Procedure Lokale Uitvoerbaarheid is dat "het proces van opstarten van klinisch onderzoek met geneesmiddelen snel verloopt ..." zodat "Nederland ... concurrerend [is] ten opzichte van EU-landen, met het starten en uitvoeren van klinisch geneesmiddelenonderzoek" (bron: pagina 2, DCRF Concept Procedure Lokale Haalbaarheid klinisch geneesmiddelenonderzoek, versie definitief, dd 24 september 2017).

In het kort, de definitieve concept Procedure Lokale Uitvoerbaarheid bestaat uit 4 stappen:

  1. Inventarisatie centra en benoemen Nationaal Coördinator;
  2. Regelen lokale haalbaarheid in de onderzoekscentra;
    > o.a. haalbaarheidsoverleg, opstellen lokale haalbaarheidsverklaring en voorwaardelijke toestemming RvB.
  3. Beoordeling onderzoek door METC en afronding voorbereiding studie;
  4. Initiatievisite en start inclusie proefpersonen.

Voor een grafische weergave van de procedure, klik op onderstaande afbeelding (of deze link)

Pilots over stap 1 en 2

"De werkgroep Lokale Uitvoerbaarheid heeft besloten om de procedure in twee delen in de praktijk te testen: een pilot over Stap 1 en een pilot over Stap 2." (bron: DCRF website 'Lokale Haalbaarheid')

Er zal eerst gestart worden met een pilot over stap 2 van de Procedure Lokale Uitvoerbaarheid. Van deze pilot wordt verwacht dat deze in januari 2018 van start zal gaan.

De pilot over stap 1 vergt echter meer voorbereiding. De DCRF verwacht dat er begin 2018 meer informatie beschikbaar is over de pilot over Stap 1.

Welk instellingen doen mee aan de pilot over stap 2?

Er hebben zich zestien instellingen aangemeld voor de pilot over stap 2. Een presentatie die gegeven is tijdens een Clinops overleg wekt de indruk dat de volgende instellingen gaan deelnemen aan de pilot over stap 2:

  1. Amphia ziekenhuis
  2. CTCM
  3. Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
  4. Emotional Brain
  5. Jeroen Bosch Ziekenhuis
  6. LUMC
  7. Maasstad ziekenhuis
  8. Martini Ziekenhuis
  9. Medisch Spectrum Twente
  10. NKI/Antoni van Leeuwenhoek
  11. Noordwest ziekenhuisgroep
  12. Radboudumc
  13. Rijnstate
  14. Slingeland Ziekenhuis
  15. UMC Utrecht
  16. Zuyderland Medisch Centrum

    Bron: Max, T. (23 september 2017). Update pilot LUH en ECTR - dia 3

Voor de geïntresseerden, de presentatie is te downloaden via het ACRON nieuwsbericht 'Inbreng aanwezigen ACRON symposium verwerkt in procedure Lokale Haalbaarheid' van 25 september 2017.

Meer informatie

Download

 
 
 

ACRON betrokken bij ontwikkeling EU portal voor klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik

Op 25 september 2017 liet de Associatie van Contract Research Organisaties in Nederland (ACRON) middels een nieuwsbericht weten dat Ingeborg Boddeke (GCP Central) genomineerd is voor deelname aan de zesde testronde van de EU portal. Deze zesde testronde staat gepland voor november 2017.

Eind september had duidelijk moeten zijn of Ingeborg Boddeke namens ACRON ook aan de zesde testronde mag deelnemen. Ook al nadert het einde van oktober, er is nog geen bericht verschenen over de uiteindelijke selectie van kandidaten voor de zesde testronde. Het is dus nog niet bekend of Ingeborg Boddeke ook daadwerkelijk mag deelnemen aan de zesde testronde van de EU portal.

Bron/Lees verder

 
 
 

Gereviseerde EMA 'External guidance on the implementation of the European Medicines Agency policy on the publication of clinical data for medicinal products for human use' gepubliceerd

Het European Medicines Agency (EMA) heeft op september 2017 een gereviseerde 'External guidance on the implementation of the European Medicines Agency policy on the publication of clinical data for medicinal products for human use' gepubliceerd.

Download External guidance on the implementation of the European Medicines Agency policy on the publication of clinical data for medicinal products for human use, Version 1.3, 20 September 2017

 

 

Wright, E. & Sideri, E. (9 October 2017). EMA publishes external guidance for clinical data publication. Hogan Lovelss, Focus on Regulation [blog].

Lees verder

 
 
 

De doelmatigheid en transparantie van geneesmiddelenonderzoek

 

Van den Bogert, C.A. (2017). Trials & Tribulations : Studies on the fate, transparency and efficiency of clinical drug trials (Dissertation). Utrecht University. ISBN: 978-90-393-6844-2.

Lees verder

CCMO nieuwsbericht (26 september 2017). Doelmatigheid en transparantie van klinisch geneesmiddelenonderzoek moet beter.

Lees verder

Promotie Sander van den Bogert. Onvoldoende doelmatigheid en transparantie in klinisch geneesmiddelenonderzoek. Universiteit Utrecht, Agenda.

Lees verder

 

Onderzoek met Medische Hulpmiddelen

 

IGJ rapport Cryoballonkatheter Erasmus MC gepubliceerd

De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) heeft op 11 oktober 2017 haar bevindingen gepubliceerd met betrekking tot een onderzoek van het Erasmus MC naar de veiligheid en werking van een cryoballonkatheter bij de behandeling van patiënten met boezemfibrilatie.

In een brief aan de Tweede Kamer geeft de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) een korte samenvatting van de conclusies:


(bron: Brief van de minister van VWS, d.d. 11 oktober 2017)

Via de website van de Tweede Kamer is het IGJ rapport, de brief van de minister van VWS en de reactie van het Erasmus MC te downloaden.

Verder lezen


In de media

 

Skipr Redactie (12 oktober 2017). Niet meer na te gaan of Erasmus MC regels overtrad.

Lees verder

Simone Paauw, S. (11 oktober 2017). Inspectie: ‘Onduidelijk of cryoballononderzoek deugde’. Medisch Contact.

Lees verder

Rosenberg E. & Berkhout, K. (11 oktober 2017). Inspectie kritisch over Rotterdamse ballonstudie. NRC.

Lees verder

 

Bijeenkomsten

 

21 november 2017 - EFGCP: Multi-Stakeholder Workshop on Facilitating Medicines Development for Youth and the ‘Young at Heart’: Learning for Intergenerational Strategies

Locatie: Londen (UK)

Lees verder


22 november 2017 - Medicines for Europe: 1st Value Added Medicines Conference – A new value proposition for patients, healthcare practitioners and systems

Locatie: Brussel (België)

Lees verder


5 december 2017 - EBE*: 6th EBE Annual Regulatory Conference “Realising the potential of advanced therapies for patients”

*EBE = European Biopharmaceutical Enterprises

Locatie: Londen (Verenigd Koninkrijk)

Lees verder

 

Publieke consultaties

 

EMA: Reflection paper on the use of extrapolation in the development of medicines for paediatrics

Consultatie sluit 14 januari 2018

Lees verder

 

Meer bijeenkomsten en consultaties?

 

Voor meer bijeenkomsten en lopende publieke consultaties zie:

 

Uitgelicht

EMA Press release (20 October 2017). Unparalleled access to clinical data - one year on.

Lees verder

ACRP news (19 October 2017). ACRP Advances CRC Competency-Based Standards.

Lees verder

ALLEA Statement on Patentability of Inventions Involving Human “Embryonic” Pluripotent Stem Cells in Europe (October 2017), final version.

Lees verder

Wageningen Universiteit Persbericht (19 oktober 2017). Methode om risico’s van toxische stoffen te beoordelen is aan herziening toe.

Lees verder

Opstelten, W., Bindels, P.J.E. & Burgers, J.S. (19 oktober 2017). Onderzoek in de huisartsenpraktijk: daar wordt iedereen beter van. Ned Tijdschr Geneeskd. 2017;161:D1996

Lees verder

Kramer DB, Fu K. Cybersecurity Concerns and Medical Devices. Lessons From a Pacemaker Advisory. JAMA. Published online October 18, 2017. doi:10.1001/jama.2017.15692

Lees verder

Lyon J. Bioethics Panels Open Door Slightly to Germline Gene Editing. JAMA. Published online October 18, 2017. doi:10.1001/jama.2017.13962

Lees verder

Sykora, P. & Caplan, A. (6 October 2017). The Council of Europe should not reaffirm the ban on germline genome editing in humans. EMBO reports (2017) e201745246. DOI 10.15252/embr.201745246

Lees verder

EMA News (16 October 2017). EMA’s Business Continuity Plan for Brexit published.

Lees verder

Mathes, Tim et al. Registry-based randomized controlled trials merged the strength of randomized controlled trails and observational studies and give rise to more pragmatic trials. Journal of Clinical Epidemiology (articles in press).

Lees verder

Coppens, D.G.M., De Bruin, M.L., Leufkens, H.G.M. and Hoekman, J. (), Global regulatory differences for gene and cell based therapies: consequences and implications for patient access and therapeutic innovation. Clin. Pharmacol. Ther.. Accepted Author Manuscript. doi:10.1002/cpt.894

Lees verder

Barnard ND, Willett WC, Ding EL. The Misuse of Meta-analysis in Nutrition Research. JAMA. 2017;318(15):1435–1436. doi:10.1001/jama.2017.12083

Lees verder

Yadav K, Lewis RJ. Gatekeeping Strategies for Avoiding False-Positive Results in Clinical Trials With Many Comparisons. JAMA. 2017;318(14):1385–1386. doi:10.1001/jama.2017.13276

Lees verder

Valverde, S. & Williams, A. (13 October 2017). New European Guidelines on working with patient groups. BioSlice Blog, Arnold & Porter Kaye Scholer LLP.

Lees verder

Maassen, H. (11 oktober 2017). Onderzoekers hadden overlijden comateuze patiënt moeten melden. Medisch Contact, Arts in Spe.

Lees verder

Fassbender, M. (11 October 2017). China now accepting clinical trial data from other countries. Outsourcing-Pharma.com

Lees verder

Haussen, D.C., et al., Utilization of a Smartphone Platform for Electronic Informed Consent in Acute Stroke Trials. Stroke. STROKEAHA.117.018380, originally published October 6, 2017

Lees verder

Van der Kuil, J. (10 oktober 2017). Wanneer zijn elektronische data een GMP registratie. Quality Business Support Blog.

Lees verder

Jaklevic, M.C. (9 October 2017). ‘Ethical bordellos:’ Op-eds don’t always disclose Big Pharma conflicts of interest. Health News Review [blog].

Lees verder

Cato, M.E. & Allyson B. Mullen, A.B. (8 October 2017). FDA Finalizes Guidance on Evaluation and Reporting of Age-, Race-, and Ethnicity-Specific Data in Medical Device Clinical Studies. FDA Law Blog.

Lees verder

Ziai H, Zhang R, Chan A, et al Search for unpublished data by systematic reviewers: an audit BMJ Open 2017;7:e017737. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017737

Lees verder

Editorial (6 October 2017). Rationalizing combination therapies. Nature Medicine 23, 1113 (2017) doi:10.1038/nm.4426

Lees verder

Marston HD, Paules CI, Fauci AS. The Critical Role of Biomedical Research in Pandemic Preparedness. JAMA. Published online October 04, 2017. doi:10.1001/jama.2017.15033

Lees verder

Wright, E. & Sideri, E. (5 October 2017). European Commission adopted legal acts to improve Good Manufacturing Practices for medicinal products. Hogan Lovells, Focus on Regulation [blog].

Lees verder

Rijksoverheid Nieuwsbericht (6 oktober 2017). Start aanbesteding voor bouw van pand voor Europees Medicijnagentschap in Amsterdam.

Lees verder

Mauri, L. & D’Agostino, R.B. (5 October 2017). Challenges in the Design and Interpretation of Noninferiority Trials. N Engl J Med 2017; 377:1357-1367 DOI: 10.1056/NEJMra1510063

Lees verder

Wagner, C.S. & Jonkers, K. (5 October 2017). Open countries have strong science. Nature 550, 32–33. doi:10.1038/550032a

Lees verder

Tsang, L. & Strom, L. (5 October 2017). Update on transparency of clinical data. BioSlice Blog, Arnold & Porter Kaye Scholer LLP.

Lees verder

Van Kempen, J. (4 oktober 2017). Patiëntenorganisatie lokt proces uit voor betaalbare medicijnen. Het Parool.

Lees verder

EMA News (4 October 2017). Countdown to launch of new EudraVigilance System.

Lees verder

Gibney, E. (3 October 2017). Ethics of Internet research trigger scrutiny. Nature 550, 16–17 (05 October 2017) doi:10.1038/550016a

Lees verder

Schuster MA, Onorato SE, Meltzer DO. Measuring the Cost of Quality Measurement. A Missing Link in Quality Strategy. JAMA. 2017; 318(13):1219–1220. doi:10.1001/jama.2017.11525

Lees verder

Unguru, Y. Speed and Safety in Drug Approval and Commercialization. Pediatrics Oct 2017, e20170791; DOI: 10.1542/peds.2017-0791

Lees verder

Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen nieuwsbericht (3 oktober 2017). Büller: ‘Schaf fase 3-onderzoek af’

Lees verder

Long, C.R., Stewart, M.K. & McElfish, P.A. (2 October 2017). Health research participants are not receiving research results: a collaborative solution is needed. Trials 2017 18:449

Lees verder

Mulryne, J. (2 October 2017). MHRA guidance on human factors for medical devices. BioSlice Blog, Arnold & Porter Kaye Scholer LLP.

Lees verder

Brown, K.V. (29 September 2017). Should Scientists Be Posting Their Work Online Before Peer Review? Gizmodo.

Lees verder

ARM, EBE, EFPIA and EuropaBio jointly publish a series of proposals to streamline requirements and accelerate approvals of clinical trials with new therapies that consist of or contain Genetically Modified Organisms (GMOs) in Europe (27 September 2017).

Lees verder

Cynthia S Kubu, Paul J Ford (25 September 2017). Clinical Ethics in the Context of Deep Brain Stimulation for Movement Disorders, Archives of Clinical Neuropsychology

Lees verder

Hurley, C., Sinnott, C., Clarke, M., Kearney, P., Racine, E., Eustace, J. & Shiely, F. (11 September 2017). Perceived barriers and facilitators to Risk Based Monitoring in academic-led clinical trials: a mixed methods study. Trials 2017 18:423

Lees verder

Pace Jessica, Ghinea Narcyz, Kerridge Ian, Lipworth Wendy. Demands for access to new therapies: are there alternatives to accelerated access? BMJ 2017; 359 :j4494

Lees verder

Davis Courtney, Naci Huseyin, Gurpinar Evrim, Poplavska Elita, Pinto Ashlyn, Aggarwal Ajay et al. Availability of evidence of benefits on overall survival and quality of life of cancer drugs approved by European Medicines Agency: retrospective cohort study of drug approvals 2009-13 BMJ 2017; 359 :j4530

Lees verder

Cohen Deborah. Cancer drugs: high price, uncertain value BMJ 2017; 359 :j4543

Lees verder

Godlee Fiona. What you need to know about cancer drugs BMJ 2017; 359 :j4585

Lees verder

Dear, R.F., et al. “Standard Care” in Cancer Clinical Trials: An Analysis of Care Provided to Women in the Control Arms of Breast Cancer Clinical Trials. J Natl Compr Canc Netw 2017;15:1131-1139. DOI: 10.6004/jnccn.2017.7012

Lees verder

Ellenberg, S. (26 September 2017). Randomized Clinical Trials Will be Needed for the Foreseeable Future. CRITical Thinking [blog].

Lees verder

EMA Press release (26 September 2017). Update on EMA relocation preparedness.

Lees verder

Bartels DJP, van Laarhoven AIM, Stroo M, Hijne K, Peerdeman KJ, et al. (2017) Minimizing nocebo effects by conditioning with verbal suggestion: A randomized clinical trial in healthy humans. PLOS ONE 12(9): e0182959.

Lees verder

Woloshin, S., Schwartz, L.M., White, B. & Moore, T.J. (21 September 2017). The Fate of FDA Postapproval Studies. N Engl J Med 2017; 377:1114-1117 DOI: 10.1056/NEJMp1705800

Lees verder

McKee, A. E., Markon, A. O., Chan-Tack, K. M. and Lurie, P. (2017), How Often Are Drugs Made Available Under the Food and Drug Administration's Expanded Access Process Approved?. The Journal of Clinical Pharmacology, 57: S136–S142. doi:10.1002/jcph.960

Lees verder

Lancee, M., Lemmens, C.M.C., Kahn, R.S., Vinkers, C.H. & Luykx, J.J. (12 September 2017). Outcome reporting bias in randomized-controlled trials investigating antipsychotic drugs. Translational Psychiatry (2017) 7, e1232; doi:10.1038/tp.2017.203

Lees verder

Zuidgeest, Mira G.P. et al. Series: Pragmatic trials and real world evidence: Paper 1. Introduction. Journal of Clinical Epidemiology , Volume 88 , 7 - 13

Lees verder

Kimmelman J, Carlisle B, Gönen M. Drug Development at the Portfolio Level Is Important for Policy, Care Decisions and Human Protections. JAMA. 2017;318(11):1003–1004. doi:10.1001/jama.2017.11502

Lees verder

Fox, L., Toms, C., Kernaghan, S., Snowdon, C. & Bliss, J.M. (26 September 2017). Conducting non-commercial international clinical trials: the ICR-CTSU experience. Trials 2017 18:440.

Lees verder

Sawyer, A., Chhoa, C., Ayers, S., Pushpa-Rajah, A. & Duley, L. (9 September 2017). Women’s views and experiences of two alternative consent pathways for participation in a preterm intrapartum trial: a qualitative study. Trials 2017 18:422

Lees verder

van de Garde EMW, Plouvier BC, Fleuren HWHA, et al Pharmacotherapy within a learning healthcare system: rationale for the Dutch Santeon Farmadatabase Eur J Hosp Pharm Published Online First: 18 September 2017. doi: 10.1136/ejhpharm-2017-001329

Lees verder

Julien Tanniou, Steven Teerenstra, Sagal Hassan, Andre Elferink, Ingeborg van der Tweel, Christine Gispen-de Wied, Kit C.B. Roes, European regulatory use and impact of subgroup evaluation in marketing authorisation applications, In Drug Discovery Today, 2017, , ISSN 1359-6446

Lees verder

Mikk KA, Sleeper HA, Topol EJ. The Pathway to Patient Data Ownership and Better Health. JAMA. Published online September 25, 2017. doi:10.1001/jama.2017.12145

Lees verder

Batra S, Howick J. Empirical evidence against placebo controls. Journal of Medical Ethics 2017;43:707-713.

Lees verder

Christopher PP, Appelbaum PS, Truong D, Albert K, Maranda L, et al. (2017). Reducing therapeutic misconception: A randomized intervention trial in hypothetical clinical trials. PLOS ONE 12(9): e0184224.

Lees verder

OHRP & FDA (September 2017). Minutes of Institutional Review Board (IRB) Meetings. Guidance for Institutions and IRBs.

Lees verder

Ferreira, W.F., Gertner, H. & Nigam, K.K. (4 October 2017). FDA and OHRP Finalize Joint Guidance on IRB Meeting Minutes. Hogan Lovells, Focus on Regulation [blog].

Lees verder

Kerr-Peterson, H. & Mulryne, J. (8 September 2017). MHRA’s guide to the new EU Medical Devices Regulations. BioSlice Blog, Arnold & Porter Kaye Scholer LLP.

Lees verder

Parker, R.A., Weir, C.J., Maxwell, A.E. & Al-Shahi Salman, R. (1 March 2017). Promoting Recruitment using Information Management Efficiently (PRIME): statistical analysis plan for a stepped wedge cluster randomised trial within the REstart or STop Antithrombotics Randomised Trial (RESTART). Trials 2017 18:94.

Lees verder

 

Stuur de nieuwsbrief door naar uw collega's

 

Is de nieuwsbrief ook interessant voor uw collega's en contacten?

Klik hier om de nieuwsbrief door te sturen

 

Bent u al abonnee?

 

Abonneer u vandaag nog op de ‘Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken’ (vrij van kosten, gratis!) en blijf op de hoogte van actuele ontwikkelingen rond medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, nieuwe wet- en regelgeving en gereviseerde richtlijnen.

Klik hier om u aan te melden voor de Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken

 
 

Copyright © Vincent Bontrop, All rights reserved.

Contactgegevens:
Hopakker - 3514 BZ Utrecht - Netherlands

www.bontrop.com
 
This email was sent to {email}
 
Want to change how you receive these emails?
You can update your preferences or unsubscribe from this list