Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken

Nr. 168
13 april 2023

Beste abonnee,

Hierbij ontvangt u de Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken van 13 april 2023, met het laatste nieuws rond wet- en regelgeving en mensgebonden onderzoek.

Het is soms lastig bij te houden, zeker in weken dat andere werkzaamheden prioriteit hebben, maar uiteindelijk is het toch gelukt weer een beetje orde in de chaos aan te brengen. Dat levert wel weer een volle nieuwsbrief op.

Veel leesplezier!

Met vriendelijke groet,

Vincent Bontrop
www.bontrop.com

U kunt met mij linken via LinkedIn.

Herzien samenwerkingsprotocol CCMO-IGJ gepubliceerd

Op 27 maart 2023 is de herziene versie van het samenwerkingsprotocol tussen de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) en de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) in de Staatscourant gepubliceerd.

Het herziene samenwerkingsprotocol is geactualiseerd in verband met de komst van de CTR en het van toepassing worden van de IVDR en MDR.

Een snelle vergelijking met het samenwerkingsprotocol van december 2020 (6 januari 2021 gepubliceerd) levert het volgende lijstje met wijzigingen op:

• De definities van 'Melding ernstig ongewenst voorval (SAE)' en 'Internetportaal' zijn geactualiseerd.
• Aan de lijst met onderwerpen voor ambtelijk overleg (artikel 6, lid 2) is toegevoegd; de internationale samenwerking op het gebied van de CTR, IVDR en MDR.
• Artikel 13 is geactualiseerd en sluit nu aan op de relevante bepalingen uit de CTR, MDR en IVDR.
• IGJ gaat jaarlijks een overzicht van studies ontvangen die zijn opgeschort of voortijdig zijn beeindigd, ongeacht of de veiligheid in geding was. Voorheen waren het alleen studies waarbij de veiligheid wél in het geding was die op deze overzichten stonden.
• Artikel 10, lid 6 is komen te vervallen. Deze aanpassing hangt volgens mij samen met de rol van Bevoegde Instantie die door de CCMO is overgenomen van IGJ voor onderzoek met medische hulpmiddelen.

Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO)

• CCMO ontwikkelt patiëntvriendelijke PIF (21-03-2023).
• CCMO presenteert jaarverslag 2022 (13-03-2023).

College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG)

• In beweging: het Jaarverslag 2022 van het CBG (12-04-2023).
• Afstand tussen academie en registratieautoriteiten moet en kan kleiner: 21 aanbevelingen (21-03-2023).

Commissie Genetische Modificatie (COGEM)

• Trendanalyse biotechnologie 2023. Tijd voor een integrale visie (21-03-2023).
• Nederland was koploper in biotechnologie, maar wordt nu links en rechts ingehaald (21-03-2023). Trouw.
• Graag wat boeren­verstand voor genetische modificatie (05-04-2023). Medisch Contact.
• Trendanalyse biotechnologie slaat spijker op zijn kop (28-03-2023). HollandBIO.

CT-College (College Klinische Proeven) (België)

• Implementation of the CTR, MDR, and IVDR in Belgium (11-04-2023).
• College QC tool for ECs versie d.d. 30/01/2023 (College Audit Tool Ethische Commissies) (gepubliceerd 30-03-2023).

Clinical Trials Coordination Group (CTCG)

Op 16 maart 2023 is door de Clinical Trials Coordination Group (CTCG) het 'Question and Answers document on submission Complex Clinical Trials (CCT) in CTIS, vs 1.0, dd 14 March 2023' gepubliceerd.

"This Question and Answers document on CCT and CTIS  will give an answer on the most important factors to be considered."

bron: CTCG 'Key documents list'

Ook heeft de CTCG een tweede versie van de 'Best practice guide naming of documents in CTIS' gepubliceerd.

• Best practice guide naming of documents in CTIS, version 2.0, 9 March 2023
• Question and Answers document on CCT and CTIS, vs 1.0, dd 14 March 2023.

EudraLex

• Bijgewerkte Part II application document templates
  • Compensation for trial participants - Template Version 4, March 2023
  • Site suitability form V2.0 – March 2023
  • Informed consent and patient recruitment procedure template, March 2023

European Medicines Agency (EMA)

• Clinical Trials Information System: training and support (updated 12-04-2023).
• Clinical Trial Information System (CTIS) - Sponsor handbook (updated 12-04-2023).
• Questions and answers on the protection of commercially confidential information and personal data while using CTIS (updated 29-03-2023).
  
• Key performance indicators (KPIs) to monitor the European clinical trials environment (1-28 February 2023, edition 11) (29-03-2023).
• CTIS newsflash – 31 March 2023 (31-03-2023).
• Overzicht van EMA events met betrekking tot Clinical trials (oa. CTR, CTIS).

EMA CTIS bitesize talk: IMPD-Q only submission
10 mei 2023 - 15:30 - 17:00 (online)

• Het belang van harmoniseren van biobank procedures (06-04-2023). Health-RI.
• Waarom is data delen zo moeilijk? (10-03-2023). Zorgvisie.
• Health Data Agency: een centraal contactpunt voor secundair gebruik van gezondheidsgegevens in België (10-03-2023). Pharma.be.

European Data Protection Board (EDPB)

• Guidelines 9/2022 on personal data breach notification under GDPR, versie 2.0 (04-04-2023).

Centrale Commissie Dierproeven (CCD)

• Wijzigingsaanvragen door het nieuwe uitvoeringsbeleid voor Genetisch Gewijzigde Dieren (24-03-2023).
• Jaarverslag CCD 2022 gepubliceerd (14-03-2023).
• Verslag gebruikersplatform 25 november 2022 (13-03-2023).

Nationaal Comité advies dierproevenbeleid (NCad)

• Advies NCad Menselijk weefsel (06-04-2023). De beschikbaarheid en toegankelijkheid van menselijk weefsel voor biomedisch onderzoek en onderwijs.
• Jaarverslag NCad 2022 (14-03-2023).
• Verslag NCad vergadering 10 februari 2023 (13-03-2023).

Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS)

• March 2023 | Newsletter # 41, March 2023
• Publieke consultatie geopend: Draft report: International Guidelines on Good Governance Practice for Research Institutions (reageren vóór 7 juni 2023)

European Medicines Agency (EMA)

• EMA GCP IWG points to consider regarding the management of ongoing clinical trials impacted by political conflicts, natural disasters or other (05-04-2023).
• Scientific guideline: Reflection paper on the use of interactive response technologies (interactive voice/web response systems) in clinical trials, with particular emphasis on the handling of expiry dates (updated 05-04-2023).
• New features further strengthen Priority Medicines scheme (PRIME) (04-04-2023).
• DARWIN EU® has completed its first studies and is calling for new data partners (28-03-2023).

Europese Commissie, Horizon 2020

• Draft Horizon Europe Annotated Grant Agreement, versie 1.0 (01-04-2023).
• FAQ - Frequently Asked Questions

International Council for Harmonisation (ICH)

• The ICH M7(R2) Guideline reaches Step 4 of the ICH Process (06-04-2023).
• ICH adopts M7(R2) guideline on mutagenic impurities to limit carcinogenic risk (07-04-2023). Regulatory Focus.
• ICH Guideline Q5A(R2) on viral safety evaluation of biotechnology products derived from cell lines of human or animal origin - Scientific guideline (updated 27-03-2023). EMA.
• The ICH Q9(R1) Introductory Training Presentation is now available on the ICH website (20-03-2023).
• The ICH S12 Guideline on “Nonclinical Biodistribution Considerations for Gene Therapy Products” has reached Step 4 of the ICH Process on 14 March 2023 (17-03-2023).
• ICH adopts S12 guideline for gene therapies (20-03-2023). Regulatory Focus.

Medicines and Healthcare products Regulatory Agency

• MHRA to streamline clinical trial approvals in biggest overhaul of trial regulation in 20 years (21-03-2023).
  • Consultation outcome Government response to consultation on legislative proposals for clinical trials (Updated 21 March 2023).
• Guidance: Software and Artificial Intelligence (AI) as a Medical Device (06-04-2023).
  • MHRA publishes guidance for Software and AI as a Medical Device (12-04-2023). Burges Salmon blog.

US Food and Drug Administration’s (FDA)

• Final guidance: A Risk-Based Approach to Monitoring of Clinical Investigations Questions and Answers (12-04-2023).
• Draft guidance: Patient-Focused Drug Development: Incorporating Clinical Outcome Assessments Into Endpoints for Regulatory Decision-Making (05-04-2023).
• Draft guidance: Research Involving Children as Subjects and Not Otherwise Approvable by an Institutional Review Board: Process for Referrals to Food and Drug Administration and Office for Human Research Protections: Draft Guidance for Institutional Review Boards, Investigators, and Sponsors (30-03-2023).
• Draft guidance: Clinical Trial Considerations to Support Accelerated Approval of Oncology Therapeutics (24-03-2023).
• Draft guidance: Electronic Systems, Electronic Records, and Electronic Signatures in Clinical Investigations: Questions and Answers (15-03-2023).
• Framework for the Use of Digital Health Technologies (DHT) in Drug and Biological Product Development (March 2023).

Eerder verschenen uitgaven van de nieuwsbrief zijn terug te vinden in het archief.