Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken

Nr. 154
26 september 2022

Beste abonnee,

Hierbij ontvangt u de Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken van 26 september 2022, met een overzicht van de laatste ontwikkelingen rond wet- en regelgeving en mensgebonden onderzoek.

In een poging een aantal mail filters te omzeilen heb ik geprobeerd het aantal verwijzingen in deze nieuwsbrief te beperken.

Veel leesplezier!

Met vriendelijke groet,

Vincent Bontrop

U kunt met mij linken via LinkedIn.

Dutch Clinical Research Foundation (DCRF)

• Gevolgen voor toezicht en handhaving door recente wijzigingen WMO (19-09-2022).

Bijgewerkt CTR Q&A document gepubliceerd

• Questions and Answers Document – Regulation (EU) 536/2014 – Version 6.2 (September 2022)
  • Nieuw: 1.24 (Question: How are patient facing documents expected to be submitted ?)
  • Updated Q&A 2.6 No. 94
  • Updated Q&A 3.8. No. 171
  • Updated Chapter 11 (Arragements for the transitional period)
  • Annex II: Language requirements for part I documents : DK, EL, LV, HU, SE

Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS) 

• Glossary of ICH terms and definitions (2022).

International Rare Diseases Research Consortium (IRDiRC) 

• IRDiRC Announces Creation of Regulatory Scientific Committee to Tackle Regulatory Challenges in Rare Diseases Research – Press Release (22 september 2022).

Reporting guidelines, SPIRIT, CONSORT

• Would you like to contribute to updating the SPIRIT (2013) and CONSORT (2010) reporting guidelines? 

U.S. Food and Drug Administration (FDA)

• New FDA Draft Guidance Aims to Protect Children who Participate in Clinical Trials (23-09-2022).

Oude uitgaven van de nieuwsbrief zijn te vinden in het archief, klik hier.