Nr. 150
1 juli 2022

Beste abonnee,

Hierbij ontvangt u de Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken van 1 juli 2022, met een overzicht van de laatste ontwikkelingen rond wet- en regelgeving en mensgebonden onderzoek.

Met vriendelijke groet,

Vincent Bontrop
www.bontrop.com

Inhoud

• CCMO publiceert Handreiking elektronische toestemmingsverlening
• Het Nederlands Trial Register is niet meer…. En een paar tips
• Stand van zaken rond openbaarmaking resultaten geneesmiddelenonderzoek 2 jaar na rapport HAI
• Tweede rapportage 'Key performance indicators (KPIs) to monitor the European clinical trials environment' beschikbaar
• Nieuws rond de CTR
• Overig nieuws
• Uitgelicht en gespot

CCMO publiceert Handreiking elektronische toestemmingsverlening

Zoals reeds aangekondigd in de Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken Nr. 145 van 27 maart 2022, is vandaag (1 juli 2022) de gewijzigde WMO in werking getreden.

"Met deze wijziging wordt expliciet geregeld dat de in de WMO voorgeschreven schriftelijke toestemming niet alleen via de papieren weg maar onder voorwaarden ook langs elektronische weg kan plaatsvinden. De belangrijkste voorwaarden zijn dat elektronische toestemmingsverlening passend is voor het onderzoek en dat het proces om op elektronische wijze toestemming te verlenen voldoende betrouwbaar en vertrouwelijk is. De procedure voor het verlenen van elektronische toestemming dient beschreven te zijn in het onderzoeksprotocol."

Bron: CCMO nieuwsbericht 'Handreiking elektronische toestemmingsverlening' d.d. 13 juni 2022

In het licht van deze wijziging is door de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) en de Nederlandse Vereniging van Medisch Ethische Toetsingscommissies (NVMETC) de 'Handreiking elektronische toestemmingsverlening' opgesteld.

"Zij is bedoeld voor METC’s, omdat die verantwoordelijk zijn voor de toetsing van onderzoek met mensen dat valt onder de WMO. Deze handreiking is niet uitputtend. Het is slechts een globaal hulpmiddel voor toetsing van elektronische informatievoorziening en toestemmingsverlening."

Bron: pagina 1, Handreiking elektronische toestemmingsverlening d.d. 09-06-2022

De 'Handreiking elektronische toestemmingsverlening' is op 9 juni 2022 beschikbaar gekomen en op 13 juni 2022 volgde een nieuwsbericht over de handreiking.

Bron/Lees verder

Ga naar 'Handreiking elektronische toestemmingsverlening

Gerelateerd

• Towards a Global Implementation of eConsent in Clinical Trials (28-06-2022). Applied Clinical Trials.

Abonnees die ook de 'Nieuwsflitsen' ontvangen zijn reeds op 9 juni geïnformeerd over het beschikbaar komen van de handreiking. Wijzig vandaag nog uw voorkeuren en ontvang voortaan ook een 'notificatie bij belangrijk nieuws dat niet kan wachten tot de volgende nieuwsbrief'.

Voorkeuren aanpassen

Tweede rapportage 'Key performance indicators (KPIs) to monitor the European clinical trials environment' beschikbaar

Op 23 juni 2022 is het tweede rapport met 'Key performance indicators (KPIs) to monitor the European clinical trials environment. Metrics on the Clinical Trials Regulation and Clinical Trials Directive' op de website van het European Medicines Agency (EMA) gepubliceerd.

Ga naar document

Nieuws rond de Clinical Trials Regulation (CTR)

CT-College (College Klinische Proeven), Federale Overheidsdienst (FOD) Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu (België)

• Advies voor Belgische EC’s aangaande het beoordelen van veiligheidsrapporten in CTR-dossiers (03-06-2022).
• Advice for Belgian ECs regarding the assessment of safety reports in CTR applications (03-06-2022).

European Medicines Agency (EMA)

• EMA Management Board: highlights of June 2022 meeting (17-06-2022).

“The Board stressed the importance of the communication efforts needed to make sponsors prepare for the approaching deadline of 31 January 2023. As of that date all applications for new trials must go directly through the Clinical Trials Information System (CTIS).”

bron: EMA Management Board: highlights of June 2022 meeting (17-06-2022).

Overig nieuws

• Ten simple rules for good research practice (23-06-2022).PLoS Comput Biol 18(6): e1010139.

Commissie Regelgeving Onderzoek (COREON)

• COREON werkgroep Preklinisch Gezondheidsonderzoek (13-06-2022).

Dutch Oncology Research Platform (DORP)

• DGOG-website toont overzicht trials van Onderzoekbijkanker.nl (23-06-2022).
• Artikel Oncologie Up-to-date: DORP omarmt en faciliteert samenwerking (14-06-2022).

Geneesmiddelenontwikkeling

• Kamerbrief over Financiering van geneesmiddelenontwikkeling (22-06-2022). Ministerie van VWS.
• We moeten het hebben over het farma-verdienmodel (22-06-2022).
• Zorgminister Kuipers wil meer invloed op ontwikkeling nieuwe medicijnen (22-06-2022). FD.
• Onderzoek Kuipers: Farma heeft vooral oog voor rendement (22-06-2022). Skipr.
• Minister Kuipers kiest terecht voor constructieve opstelling (23-06-2022). FD.
• VIG: Samen geneesmiddelenontwikkeling verbeteren (23-06-2022). Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen.
• Geen patent, maar wel een uitkomst voor de patiënt: dus probeert deze chemicus zijn chemomiddel zelf op de markt te krijgen (25-06-2022). De Volkskrant.

European Medicines Agency (EMA)

• Global regulators work towards strengthening collaboration on observational research beyond COVID-19 pandemic (20-06-2022).

Nederlandse Vereniging van Medisch-Ethische Toetsingscommissies (NVMETC)

• NVMETC heeft haar website vernieuwd

ZonMw

• Een technologie ‘lenen’ om jouw onderzoek uit te voeren? (30-05-2022).
• Een technologie ‘lenen’ voor je onderzoek? Het unieke subsidie-instrument van Enabling Technologies Hotels (ETH): een terugblik met partner DTL.

Actueel nieuws, bijeenkomsten en publieke consultaties

news.bontrop.com

events.bontrop.com

consultations.bontrop.com

Oude uitgaven van de nieuwsbrief zijn te vinden in het archief, klik hier.