Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken

Nummer. 37 - 30 Juli 2017

Beste lezer,

Hierbij ontvangt u de Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken van 30 juli 2017, met de laatste ontwikkelingen rond medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, nieuwe wet- en regelgeving en gereviseerde richtlijnen.

Ook al is het inmiddels zomervakantietijd, het is mij niet gelukt deze uitgave met alleen komkommernieuws te vullen. Na het doornemen van de honderden nieuwsberichten en nieuwsbrieven, heb ik ook deze uitgave gevuld met nuttig leesvermaak waardoor u zich niet hoeft te vervelen tijdens de "mooie" zomeravonden.

Ik ben inmiddels weer terug van mijn korte break en ben dus weer bereikbaar voor vragen en verzoeken. U kunt mij bereiken door te 'reply-en' op deze e-mail nieuwsbrief, maar ook via LinkedIn en het contactformulier op de website.

Heeft u een nieuwsbericht om te delen met vakgenoten? U kunt deze bij mij aanmelden middels het bovengenoemde contactformulier.

Is de nieuwsbrief ook voor uw collega's of netwerkcontacten interessant? Stuur de nieuwsbrief gerust door!

Veel leesplezier gewenst!

Met vriendelijke groet,

Vincent Bontrop

Inhoudsopgave

Bericht van de nWMO werkgroep: ToetsingOnline
Presentaties kennisatelier nWMO beschikbaar
I GZ voorziet informatiemateriaal 'klinisch onderzoek medische hulpmiddelen' van datering
EMA publiceert gewijzigde 'Guideline on strategies to identify and mitigate risks for first-in -human and early clinical trials with investigational medicinal products'
ICH publiceert Concept Paper en Business Plan ontwikkeling ICH E19 richtlijn met betrekking tot 'Optimisation of Safety Data'
Brexit: Kandidaten nieuwe vestigingsplaats EMA
Secretariaat CCMO gereorganiseerd en onderverdeeld in drie teams
Bijeenkomsten
Publieke consultaties
Uitgelicht

Medisch Wetenschappelijk Onderzoek

Bericht van de nWMO werkgroep: ToetsingOnline

Op 24 juli 2017 werd op de website van de Associatie van Contract Research Organisaties in Nederland (ACRON) een kort bericht geplaatst waarin de nWMO werkgroep werd voorgesteld. Naast een korte beschrijving van de samenstelling van de werkgroep was er in het bericht ook enige aandacht voor de werkzaamheden van de werkgroep. Volgens het bericht werkt de werkgroep momenteel aan een nieuw "standaard patienteninformatieformulier en de overgang naar ToetsingOnline".

Met betrekking tot de inzet van ToetsingOnline, het is goed om te vernemen dat de plannen om ToetsingOnline ook in te zetten voor het onderzoek dat niet onder de reikwijdte van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen valt niet in de vergetelheid zijn geraakt.

Niet alleen biedt ToetsingOnline functionaliteiten die ook van pas komen bij de beoordeling van nWMO studies, door het gebruik van ToetsingOnline ontwikkelt Nederland één centrale "database" met daarin al het medisch-wetenschappelijk onderzoek dat in Nederland wordt uitgevoerd. Een dergelijke database, die toegankelijk zou kunnen worden gemaakt via het CCMO-register, zou een belangrijke bijdrage kunnen leveren bij het verbinden van kennis en het terugdringen van verspilling.

Met name ten aanzien van het terugdringen van verspilling lijkt mij dat deze ontwikkeling van ToetsingOnline ook voor andere belanghebbenden van betekenis kan zijn. Denk daarbij bijvoorbeeld aan subsidieverstrekkers zoals ZonMw en instellingen die onderzoekers willen behoeden opnieuw het wiel uit te vinden.

Toekomst ToetsingOnline

Wat ikzelf fijn vind aan ToetsingOnline is dat het een centrale plek biedt voor al het medisch-wetenschappelijk onderzoek dat in Nederland wordt uitgevoerd. En als ik het bericht van de nWMO werkgroep mag geloven, binnenkort ook voor de nWMO-studies die onder het nWMO toetsingskader vallen.

"Het Toetsingskader is momenteel alleen van toepassing op (medisch wetenschappelijke) nWMO onderzoeken met geneesmiddelen die geïnitieerd en/of gefinancierd (waarbij er invloed uitgevoerd kan worden op de inhoud en/of uitvoering van het onderzoek) worden door farmaceutische bedrijven." (bron: nWMO website, veel gestelde vragen, z.d.)

Helaas betekent dat ook dat mede gelet de reikwijdte van de WMO en de reikwijdte van het Toetsingskader nWMO, er nog grote 'blinde vlekken' blijven bestaan.

Het aantal onderzoeken dat niet wordt geïnitieerd en/of gefinancierd door de farmaceutische industrie zal zeer waarschijnlijk het aantal dat wél door de farmaceutische industrie wordt geïnitieerd en/of gefinancierd substantieel overstijgen. Deze nWMO studies onttrekken zich nog aan het zicht van het publiek, terwijl ook bij deze categorie van nWMO studies ToetsingOnline van waarde kan zijn. Het ligt voor de hand dat ToetsingOnline ook hier een bijdrage kan leveren.

Deze laatste categorie van nWMO onderzoeken is echter bij een ander initiatief belegd, te weten het project Eenvormige Toetsing. Van dit initiatief is op dit moment niet geheel duidelijk wat de actuele stand van zaken is. Of, en zo ja wanneer en op welke wijze deze categorie nWMO studies aansluiting zoekt met de maatschappij met behulp van ToetsingOnline is dus ook onbekend.

En daar blijft het niet bij als het aan mij zou liggen...

Recentelijk is er een internetconsultatie gehouden in het kader van de Wet zeggenschap lichaamsmateriaal. Ik kan mij voorstellen dat ToetsingOnline ook een rol kan spelen bij de registratie van de biobankverzamelingen en de uitgifte-aanvragen. Het gaat hier tenslotte ook om medisch-wetenschappelijk onderzoek. Waarom zou hierover niet dezelfde maatschappelijke verantwoording afgelegd moet worden zoals we verwachten bij onderzoek dat wel onder de reikwijdte van de WMO valt? Een biobank-register, te vergelijken met het clinical trials register, is een eerste stap. En waarom het wiel uitvinden als er zoiets als ToetsingOnline bestaat?

Tot slot, als we de dan toch bezig zijn om de 'blinde vlek' te verkleinen, mijns inziens zijn er meer belanghebbenden die zouden kunnen profiteren van ToetsingOnline. Ik denk dan niet alleen aan belanghebbenden zoals IGZ en de Gezondheidsraad, maar ook aan partijen zoals de Centrale Commissie Dierproeven.

Voor nu ben ik al heel tevreden met het nieuws dat de werkgroep nWMO bezig is met "de overgang naar ToetsingOnline". Nu maar hopen dat het enthousiasme voor de functionaliteiten van ToetsingOnline overslaat naar de andere nWMO initiatieven.