{email_subject}

NIEUWSBRIEF VOOR GOEDE ONDERZOEKSPRAKTIJKEN

Nr. 139
19 oktober 2021

Beste abonnee,

Hierbij ontvangt u de Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken van 19 oktober 2021, met het laatste nieuws rond wet- en regelgeving en mensgebonden onderzoek.

Heeft u zelf nieuws, een evenement of enquête/consultatie gespot? Geef ze aan mij door via een reply op deze e-mail of via het contact formulier op het weblog.

Met vriendelijke groet,

Vincent Bontrop
www.bontrop.com

U kunt met mij linken via LinkedIn.

CCMO-richtlijn Toetsing Geschiktheid Onderzoekinstelling (TGO) gepubliceerd. VGO per 1 november verplicht voor geneesmiddelenonderzoek

De Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) heeft op 18 oktober 2021 de CCMO-richtlijn Toetsing Geschiktheid Onderzoekinstelling (TGO) gepubliceerd. Met deze nieuw richtlijn is per 1 november 2021 het gebruik van (Deel A van) de Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling (VGO) verplicht. De CCMO-richtlijn externe toetsing (RET 2012) komt te vervallen voor geneesmiddelenonderzoek. Voor het overige WMO-plichtig onderzoek volgt de verplichting medio 2022.

Lees verder

Gerelateerd

CTIS Highlights Newsletter, Issue 5 (18 oktober 2021).

Update: Wet zeggenschap lichaamsmateriaal

De vaste commissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport heeft op 15 oktober 2021 het 'Verslag inzake Regels voor handelingen met lichaamsmateriaal, welke worden verricht voor andere doeleinden dan geneeskundige behandeling of diagnostiek van de donor (Wet zeggenschap lichaamsmateriaal)' vastgesteld.

"Onder het voorbehoud dat de in het verslag opgenomen vragen en opmerkingen afdoende door de initiatiefnemer worden beantwoord, acht de commissie de openbare behandeling van het wetsvoorstel voldoende voorbereid."

Bron / Lees verder

Versie 4.1 van Clinical Trials Regulation (EU) No 536/2014 Draft Questions & Answers gepubliceerd

Op 14 oktober 2021 is versie 4.1 van de 'Clinical Trials Regulation (EU) No 536/2014 Draft Questions & Answers, Version 4.1, September 2021' toegevoegd aan EudraLex Volume 10 'Clinical trials guidelines'.

Download

ICH guideline E8 (R1) on general considerations for clinical studies aangenomen door CHMP

Het Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) van het European Medicines Agency (EMA) heeft op 14 oktober 2021 de gereviseerde 'ICH guideline E8 (R1) on general considerations for clinical studies' aangenomen (Step 5). De gereviseerde ICH E8 (R1) guideline treedt op 14 april 2022 in werking.

Download

GCP-renovation: ICH E6(R3) EWG Update on Progress Public Web Conference Report gepubliceerd

Op 15 oktober 2021 heeft het International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH is het rapport gepubliceerd van de ICH E6(R3) EWG Update on Progress Public Web Conference die in mei heeft plaatsgevonden.