Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken
Bekijk deze e-mail in uw browser

NIEUWSBRIEF VOOR GOEDE ONDERZOEKSPRAKTIJKEN

Nr. 138
14 oktober 2021

Beste abonnee,

Hierbij ontvangt u de Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken van 14 oktober 2021, met het laatste nieuws rond wet- en regelgeving en mensgebonden onderzoek.

In dit nummer van de nieuwsbrief een aantal actualiteiten en andere berichten die reeds onder de aandacht zijn gebracht middels het supplement 'Uitgelicht en gespot op internet' van week 37week 38week 39 en week 40. Niet vergeten om ook de Events‘ pagina en de Consultations‘-pagina te raadplegen. Er zijn weer een aantal interessante bijeenkomsten en consultaties toegevoegd.

Heeft u zelf nieuws, een evenement of enquête/consultatie gespot? Geef ze aan mij door via een reply op deze e-mail of via het contact formulier op het weblog.

Met vriendelijke groet,

Vincent Bontrop
www.bontrop.com

U kunt met mij linken via LinkedIn.

Toetsingstarieven ECTR en MDR vastgesteld

De CCMO heeft op 17 september 2021 de toetsingstarieven gepubliceerd voor de beoordeling van onderzoek dat onder de CTR of MDR valt.

Lees verder

EU Clinical Trial Regulation (ECTR): recente ontwikkelingen

Het zal voor weinigen nog een verassing zijn dat op 31 januari 2022 de ECTR van toepassing wordt. Rond de ECTR zijn de afgelopen weken een aantal documenten gepubliceerd.

Good Lay Summary Practice (GLSP)

Op 4 oktober 2021 is de 'Good Lay Summary Practice Guidance' gepubliceerd en toegevoegd aan EudraLex Volume 10 ('Clinical trials').

Procedure Lokale Haalbaarheid en de Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling (VGO)

Afgelopen maand is op de CCMO website versie 13 september 2021 van de Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling (VGO) online geplaatst:

Overig nieuws rond de Procedure Lokale Haalbaarheid:

Finale versie ICH E8(R1) General Considerations for Clinical Studies gepubliceerd

Op International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) heeft op 6 oktober de finale versie (step 4) van de ICH E8(R1) General Considerations for Clinical Studies richtsnoer gepubliceerd. Het is nu aan de betrokken autoriteiten (Europese Commissie, EMA) om het document naar step 5 te brengen en de gereviseerde richtlijn van toepassing te verklaren en te implementeren in de eigen regio.

De gereviseerde ICH E8(R1) General Considerations for Clinical Studies maakt onderdeel uit van de zogenaamde GCP-renovation die in 2017 is gestart. De volgende ontwikkeling zal de derde gereviseerde ICH GCP richtsnoer zijn.

Met de komst van deze gereviseerde richtsnoer gaan we na het begrip 'Privacy by Design' nu ook kennismaken met het begrip 'Quality by Design'.

"Quality by design in clinical research sets out to ensure that the quality of a study is driven proactively by designing quality into the study protocol and processes. This involves the use of a prospective, multidisciplinary approach to promote the quality of protocol and process design in a manner proportionate to the risks involved, and clear communication of how this will be achieved."

bron: pagina 2, ICH E8(R1) General Considerations for Clinical Studies

Bron/Lees verder

Gerelateerd

Ontwikkelingen rond de Wet zeggenschap lichaamsmateriaal

Op 28 september 2021 heeft er een technische briefing plaatsgevonden in de vaste commissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS). Ook hebben de KNMG en de Federatie Medisch Specialisten, NFU, COREON en Health-RI hun zorgen en aanbevelingen geuit ten aanzien van het wetsvoorstel: 

Overig nieuws

College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG)

Koninklijke Nederlandse Akademie van Wetenschappen (KNAW)

Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen

Health-RI

Uitgelicht en gespot op internet (week 40, 2021)
9 October 2021
Lees verder
Uitgelicht en gespot op internet (week 39, 2021)
2 October 2021
Lees verder
Uitgelicht en gespot op internet (week 38, 2021)
25 September 2021
Lees verder
Uitgelicht en gespot op internet (week 37, 2021)
18 September 2021
Lees verder

Actueel nieuws, bijeenkomsten en publieke consultaties

news.bontrop.com

events.bontrop.com

consultations.bontrop.com

Oude uitgaven van de nieuwsbrief zijn te vinden in het archief, klik hier.


Copyright © Vincent Bontrop, All rights reserved.

Contactgegevens:
Hopakker - 3514 BZ Utrecht - Netherlands

This email was sent to {email}
Want to change how you receive these emails?