NIEUWSBRIEF VOOR GOEDE ONDERZOEKSPRAKTIJKEN

Nr. 132
20 mei 2021

Beste abonnee,

Hierbij ontvangt u een extra Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken.

Allereerst, vandaag is het International Clinical Trial Day! Een dag waarop we de vele vrijwilligers danken voor hun deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek, alsmede een dag waarop we onze waardering uiten richting de vele mensen die werkzaam zijn in de wereld van medisch-wetenschappelijk onderzoek. Zonder al deze mensen was het niet mogelijk geweest om nieuwe kennis op te doen en behandelingen te ontwikkelen.

Naast de International Clinical Trial Day zijn er de laatste dagen ook een paar ontwikkelingen die ik graag via een extra nieuwsbrief onder de aandacht breng.

Heeft u een vraag of verzoek? U kunt mij bereiken door te antwoorden op deze e-mail en via het contact formulier op het weblog.

Met vriendelijke groet,

Vincent Bontrop
www.bontrop.com

U kunt met mij linken via LinkedIn.

Update CCMO 'Leidraad MDR: Review of a clinical investigation with a medical device – guidance document for MRECs'

De Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) heeft op 17 mei 2021 een bijgewerkte versie van de "Leidraad MDR: Review of a clinical investigation with a medical device – guidance document for MRECs" gepubliceerd.

De wijzigingen tov. de voorgaande versie betreffen (overgenomen uit leidraad):

• Update figure 2, to clarify step of investigator initiated clinical investigation with CE marked medical devices used within intended scope
• Figure 4.3.1. modified to separate boxes because the boxes will not always overlap
• Update table in chapter 5.4.2 on regulatory grounds for review
• Update annex E (flow chart SAE and device deficiency reporting) and F (overview legislation MDR, WMO)

Op 3 mei 2021 is door de CCMO in het kader van de MDR "Appendix F. MDR and WMO relevant texts for assessment" op haar website gepubliceerd.

Download

• Leidraad MDR: Review of a clinical investigation with a medical device – guidance document for MRECs d.d. 17 mei 2021
  
• Appendix F. MDR and WMO relevant texts for assessment d.d. 3 mei 2021

COREON: nieuwe Gedragscode Gezondheidsonderzoek weer een stap dichterbij

De Commissie Regelgeving Onderzoek (COREON) heeft op 18 mei 2021 een update gegeven over de ontwikkeling van de nieuwe Gedragscode Gezondheidsonderzoek. 

COREON beschrijft in het nieuwsbericht het proces sinds de consultatieronde van afgelopen maart en kondigt aan dat eind mei de laatste conceptversie van de Gedragscode binnen de Kerngroep wordt besproken. In juni volgt er nog een publieke consultatie en COREON probeert begin juli het proces af te ronden.

COREON heeft ook een document opgesteld met het commentaar uit de consultatie die in maart heeft plaatsgevonden en dat in de nieuwe gedragscode wordt verwerkt.

Verduidelijking wanneer CCMO aangewezen commissie is voor beoordeling onderzoek naar celtherapie, gentherapie, overige middelen die het functioneren van het erfelijk materiaal specifiek beïnvloeden en geneesmiddelen met ggo

De Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) heeft op 18 mei 2021 een nieuwsbericht gepubliceerd om mede te delen dat "[op] de website van de CCMO is verduidelijkt in welke gevallen de CCMO de aangewezen toetsingscommissie is voor ... . ... onderzoek op het gebied van celtherapie, gentherapie, overige middelen die het functioneren van het erfelijk materiaal specifiek beïnvloeden en geneesmiddelen met genetisch gemodificeerde organismen (ggo)" (bron: CCMO nieuwsbericht 'CCMO toetst onderzoek naar celtherapie, gentherapie, overige middelen die het functioneren van het erfelijk materiaal specifiek beïnvloeden en geneesmiddelen met ggo' d.d. 18 mei 2021).

Het betreft hier onderzoek met:

• Geneesmiddelen voor somatische celtherapie en weefselmanipulatieproducten
• Overige celtherapie ‘producten’
• Geneesmiddelen voor gentherapie
• CRISPR-CAS
• Antisense oligonucleotiden en RNA-interferentie
• Overige producten die het functioneren van het erfelijk materiaal specifiek beïnvloeden
• Naakt DNA / (m)RNA
• Geneesmiddelen die een ggo bevatten

"Vanwege het snel veranderende onderzoeksveld heeft de CCMO de informatie op haar website over de genoemde typen onderzoek nader gespecificeerd. In de informatie is waar mogelijk gebruikgemaakt van definities die in de Europese Unie worden gehanteerd. De categorieën onderzoek zijn in meer detail beschreven en bevatten voorbeelden van producten die gebruikt worden in klinisch onderzoek met proefpersonen."

bron: CCMO nieuwsbericht 'CCMO toetst onderzoek naar celtherapie, gentherapie, overige middelen die het functioneren van het erfelijk materiaal specifiek beïnvloeden en geneesmiddelen met ggo' d.d. 18 mei 2021

EMA publiceert CTIS Training Modules 'Clinical Study Reports submissions' en 'Supervise a Clinical Trial: Corrective measures'

Het European Medicines Agency (EMA) heeft op 19 mei 2021 twee nieuwe Clinical Trials Information System (CTIS) training modules op haar website beschikbaar gemaakt. Het betreft de modules:

• Module 13: Clinical Study Reports submissions
• Module 14: Supervise a Clinical Trial: Corrective measures

Ontvangt u het supplement 'Uitgelicht & Gespot op internet' nog niet?

Vergeet niet om uw abonnement uit te breiden met het supplement 'Uitgelicht en gespot op internet'. Bijna wekelijks een overzicht van (nieuws-)berichten die op internet zijn gevonden.Wijzig vandaag nog uw abonnementsvoorkeuren en ontvang het supplement in uw e-mailbox!

Actueel nieuws, bijeenkomsten en publieke consultaties:

Nieuwsfeed
> news.bontrop.com <

Consultaties
> consultations.bontrop.com <

Events
> events.bontrop.com <

Eerder verschenen uitgaven van de Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken vindt u in het archief, klik hier.