Nr. 120
26 juni 2020

Beste abonnee,

Hierbij ontvangt u de Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken van 26 juni 2020, met de laatste ontwikkelingen rond medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, nieuwe wetgeving en gereviseerde richtlijnen.

De afgelopen maand heb ik even een moment ingelast om tot rust te komen na een paar intensieve maanden met aan de lopende band nieuwe ontwikkelingen. En dan icm. met mijn andere werkzaamheden,  even afstand genomen om de batterij niet uit te putten. Om die reden zijn er dus geen nieuwsbrieven verstuurd.

Nu weer terug en val met mijn neus in de boter. Een flinke mailbox doorgeploegd en nieuws gevonden, en in deze uitgave nieuws over het supplement 'Bijeenkomsten & Consultaties'.

Met vriendelijke groet,

Vincent Bontrop
www.bontrop.com

U kunt met mij linken via LinkedIn.

• COVID-19: IGJ publiceert nieuwe aanwijzingen met betrekking herstart medisch-wetenschappelijk onderzoek, CCMO komt met bijgewerkt advies en voorwaarden CRU's
• Nieuwe guidance van EMA en FDA
• Nieuws uit het veld: CCMO, COGEM, CIOMS, DCRF, EMA, GCP, NFU, Results reporting, ZonMw
• COVID-19: FDA MyStudies App ter beschikking gesteld voor digitale informed consent
• Livegang ECTR Clinical Trials Information System (CTIS) naar verwachting december 2021
• Nog even geduld maar ISO 14155:2020 komt eraan
• MDCG publiceert 'Guidance on safety reporting in clinical investigations (MDCG 2020-10/1)'
• Uitgelicht: Medische hulpmiddelen
• Datamanagement
• Uitgelicht
• 'Events' sectie weblog vervangt supplement 'Bijeenkomsten & Consultaties'
• Publieke consultaties

• Voorkeuren aanpassen
• Abonneren op deze nieuwsbrief
• Eerder verschenen uitgaven

• Contactgegevens

COVID-19: IGJ publiceert nieuwe aanwijzingen met betrekking herstart medisch-wetenschappelijk onderzoek, CCMO komt met bijgewerkt advies en voorwaarden CRU's

Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) heeft op 25 juni 2020 de voorwaarden gepubliceerd waaraan voldaan moet worden om WMO-plichtig medisch-wetenschappelijk onderzoek weer te mogen starten.

"De voorwaarden (zie hieronder) zijn opgesteld door de IGJ in samenwerking met de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) en met inbreng van relevante veldpartijen." (bron: IGJ nieuwsbericht 'Klinisch onderzoek met proefpersonen kan gefaseerd hervat worden' d.d. 25 juni 2020)

De Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) heeft laten weten dat zij haar 'Advies voor de uitvoering van klinisch onderzoek ten tijde van de beperkende maatregelen door het coronavirus' ook heeft aangepast, alsmede dat "[d]e voorwaarden voor de (her)start van klinisch onderzoek in een clinical research unit (CRU) die vanwege COVID-19 waren stilgelegd zijn ..... meer in lijn gebracht met de huidige ontwikkelingen ten aanzien van de versoepelingen van de COVID-19 maatregelen." (bron: CCMO nieuwsbericht 'Voorwaarden (her)start klinisch onderzoek' d.d. 25 juni 2020).

"Om klinisch onderzoek te mogen (her)starten moet zijn voldaan aan de voorwaarden uit het document van de IGJ. Als u hebt voldaan aan de voorwaarden moet u over de (her)start van de studie een notificatie sturen aan de toetsingscommissie – en in het geval van geneesmiddelenonderzoek ook aan de bevoegde instantie. De gemaakte studiespecifieke risico-inventarisatie stuurt u eveneens ter kennisgeving mee." (bron: CCMO nieuwsbericht 'Voorwaarden (her)start klinisch onderzoek' d.d. 25 juni 2020)

Lees verder IGJ nnieuwsbericht 'Klinisch onderzoek met proefpersonen kan gefaseerd hervat worden' d.d. 25 juni 2020)

Lees verder CCMO nieuwsbericht 'Voorwaarden (her)start klinisch onderzoek' d.d. 25 juni 2020)

Downloads

• IGJ
  • Coronavirus (COVID-19): impact op het verrichten en uitvoeren van klinisch onderzoek dat onder de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) valt, versie 4 d.d. 22 Juni 2020.
  • Voorwaarden (her)start klinisch onderzoek, niet zijnde klinisch onderzoek op CRU’s., v1.12, d.d. 23 juni 2020
• CCMO
  • Advies voor de uitvoering van klinisch onderzoek ten tijde van de beperkende maatregelen door het coronavirus (versie 25 juni 2020).
  • Voorwaarden (her)start studies in clinical research units, d.d. 24 juni 2020.

Nieuwe guidance van EMA en FDA

European Medicines Agency

• Guidance on remote GCP inspections during the COVID-19 pandemic (18 May 2020).
  • Remote GCP Inspections May Be More Demanding Than On-Site Inspections, Says EMA Guidance (15 June 2020). CenterWatch.

U.S. Food and Drug Administration

• Guidance for Industry on Statistical Considerations for Clinical Trials During the COVID-19 Public Health Emergency
  • FDA Suggests Statistical Strategies for Mitigating Data Loss During the Pandemic (22 June 2020). WCG CenterWatch.
  • FDA issued guidance on statistical considerations for clinical trials during the COVID-19 public health emergency (19 June 2020). LexBlog.

• Patient-Focused Drug Development: Collecting Comprehensive and Representative Input. Guidance for Industry, Food and Drug Administration Staff,and Other Stakeholders (June 2020). 
  • Patient Experience Data Should Influence Trial Design, FDA Guidance Says (22 juni 2020). WCG CenterWatch.

Nieuws uit het veld: CCMO, COGEM, CIOMS, EMA, GCP, NFU, Results reporting, ZonMw

Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek

• Aangepaste formulieren voor aanmelden METC-leden beschikbaar (15 juni 2020).
  • Deskundigheidseisen METC-leden
• Voorwaarden (her)start studies in clinical research units (updated 10 juni 2020).

Clinical trial results reporting

• QUEST launches clinical trial reporting manual for universities (12 May 2020). TranspariMED.
• Data transparency: “Nothing has changed since Tamiflu” (9 May 2020). The BMJ.
• Results are missing for 1,516 clinical trials of potential COVID-19 drugs (3 June 2020). TranspariMED.
• Negligence of clinical trial registries undermines Covid-19 medical research (2 June 2020). TranspariMED.
  

Commissie Genetische Modificatie

• Nieuwsbrief voorjaar 2020

Council for International Organizations of Medical Sciences

• Drug-induced liver injury (DILI): Current status and future directions for drug development and the post-market setting. A consensus by a CIOMS Working Group.

Dutch Clinical Research Foundation

• Richard Dekhuijzen namens NVMETC in bestuur DCRF (24 juni 2020).
• Update Overzicht websites lopende klinische studies

"Er is een splitsing gemaakt tussen websites bedoeld voor patiënten en websites bedoeld voor zorgprofessionals. Daarnaast is aan de hand van enkele criteria een wat specifiekere selectie gemaakt van de websites die in de lijst staan." (Bron: DCRF nieuwsbrief d.d. 25 juni 2020)

GCP Renovation, ICH E6(R3) Good Clinical Practice

• Slides of the ICH E6(R3) Good Clinical Practice workshop with Patients' and Consumers' (PCWP) and Healthcare Professionals' (HCPWP) Working Parties. EMA.
• Slides: Stakeholder Engagement on ICH E6 Guideline for Good Clinical Practice. Clinical Trials Transformation Initiative.
• Ask the Experts: Keeping Up with ICH E6 Changes (15 June 2020). CenterWatch.
  

GetReal Trial Tool

• GetReal Trial Tool: The GetReal Trial Tool offers you step by step guidance to evaluate the options and implications of introducing real world elements in clinical trial design.
  
• GetReal Initiative.

Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd

• Wijzigingen bij verzoek tot levering op artsenverklaring (8 juni 2020).

Koninklijke Nederlandsche Maatschappij tot bevordering der Geneeskunst

• Deelgezag: zorg voor duidelijkheid in de spreekkamer (27 mei 2020).
• Wie geeft toestemming voor behandeling van kind? (23 april 2020). NTvG.

Nederlandse Federatie van Universitair Medische Centra

• Onderzoeken COVID-19 door umc’s leveren schat aan kennis en data op.

Oncode

• COVID-19: updates for the Oncode research community (17 June 2020).
• New facilities available for Oncode researchers (27 mei 2020).

ZonMw

• Op naar 100% Open access: NWO en ZonMw goed op koers, verdere stappen wel nodig  (1 juni 2020).
  
• Webinars for support & community building
  ZonMw organises webinars on FAIR data management tailored to COVID-19 research, as well as registries, research networks, data portals (etc) that are developed within the COVID-19 (clinical) research community.

COVID-19: FDA MyStudies App ter beschikking gesteld voor digitale informed consent

De U.S. Food and Drug Administration (FDA) heeft een door haar ontwikkelde App ter beschikking gesteld waarmee ze in staat worden gesteld elektronisch informed consent te verkrijgen.

"The FDA is making its previously developed FDA MyStudies app available to investigators as a free platform to obtain informed consent securely from patients for eligible clinical trials when face-to-face contact is not possible or practical due to COVID-19 control measures." (bron: FDA 'COVID MyStudies Application (App)' updated 29 May 2020)

"Through the COVID MyStudies app, the investigator can send the informed consent document electronically to the patient or his or her legally authorized representative. Once the patient or representative has signed the form, he or she will receive an electronic copy. The investigator can then access the signed consent in a secure manner and print it or transfer the file electronically." (bron: FDA 'COVID MyStudies Application (App)' updated 29 May 2020)

"Obtaining informed consent remotely can help make sure clinical trials are not unnecessarily delayed during the COVID-19 public health emergency. Methods for obtaining informed consent remotely were discussed in a recent FDA guidance, Conduct of Clinical Trials of Medical Products during COVID-19 Public Health Emergency. The guidance encouraged investigators to consider using electronic methods of obtaining informed consent if possible." (bron: FDA 'COVID MyStudies Application (App)' updated 29 May 2020)

Bron/Lees verder

Ga naar FDA’s MyStudies Application (App) Technical Background

Ga naar GitHub: FDA MyStudies mobile application

Ga naar Google Play store

Livegang ECTR Clinical Trials Information System (CTIS) naar verwachting december 2021

Het Management Board van het European Medicines Agency (EMA) heeft op in jaar vergadering van 11 juni 2020 de stand van zaken en het Clinical Trials Information System (CTIS) ‘go-live’ plan besproken.

Als alles naar verwachting verloopt zou de audit in december 2020 kunnen aanvangen en zou het CTIS in december 2021 echt 'live' kunnen gaan.

"Vanaf dat moment is ook de EU-verordening voor geneesmiddelenonderzoek van toepassing. CTIS wordt gebouwd voor de implementatie van EU-verordening 536/2014 en wordt het centrale portaal voor het indienen en de beoordeling van geneesmiddelenonderzoek in de Europese Unie." (bron: CCMO nieuwsbericht 'EU-verordening voor geneesmiddelenonderzoek naar verwachting van toepassing in december 2021' d.d. 17 juni 2020)

Overgangsperiode:

• Drie jaar
• 1e jaar: keuze indienen via CTIS of volgens 'oude' werkwijze

Bron/Lees verder EMA, Highlights of Management Board: June 2020 meeting d.d. 12 juni 2020.

Bron/Lees verder CCMO nieuwsbericht 'EU-verordening voor geneesmiddelenonderzoek naar verwachting van toepassing in december 2021' d.d. 17 juni 2020

Gerelateerd

• EU Clinical Trials Regulation: The Clinical Trials Information System expected to go live by December 2021, according to the EMA (22 June 2020). BioSlice Blog, Arnold & Porter.

Nog even geduld maar ISO 14155:2020 komt eraan

De nieuwe ISO 14155, beter bekend als de GCP voor klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen, is sinds 18 juni weer een stap verder in het ISO proces (substage 60.00) en zal naar verwachting binnenkort gaan verschijnen (substage 60.60).

Bron

MDCG publiceert 'Guidance on safety reporting in clinical investigations (MDCG 2020-10/1)'

De EU Medical Device Coordination Group (MDCG) heeft in het kader van de EU Verordening betreffende medische hulpmiddelen medio mei 2020 de 'Guidance on safety reporting in clinical investigations (MDCG 2020-10/1)' en de 'Appendix: Clinical investigation summary safety report form (MDCG 2020-10/2)' gepubliceerd.

• MDCG 2020-10/1: Guidance on safety reporting in clinical investigations (May 2020).
• MDCG 2020-10/2: Appendix: Clinical investigation summary safety report form (May 2020).

Uitgelicht: Medische hulpmiddelen

• Overzicht van de nieuwe MDCG documenten over klinisch onderzoek en evaluatie (1 juni 2020). Quality Business Support Blog.

Health-RI

• UMCs work together on the FAIRification of patient registries (8 juni 2020).
  
  • The iCRF Generator. The iCRF Generator provides access to several well-known codebooks, stored in ART-DECOR and allows the user to select items from these codebooks to build their case report forms.
  • VASCA Common Data Elements (CDE) Projectinformatie. NICTIZ: eCRF template for rare diseases registries based on the JRC common data elements set and the EJPRD semantic model applied to the Registry of Vascular Anomalies (VASCA) use case.
• Handreiking Data Governance Procedure COVID-19 studies, versie 1.1 (5 June 2020).
  
  • Dutch COVID-19 Data Support Programme
• Welke aspecten zijn van belang bij het verantwoord uitgeven van data, beelden en lichaamsmateriaal voor wetenschappelijk onderzoek? (gewijzigd 9 juni 2020). ELSI Servicedesk.

COVID-19

• COVID-19 pandemic reveals the peril of ignoring metadata standards (19 June 2020). Scientific Data.

Overig nieuws

Gentherapie

• Gentherapie: langzaam van onderzoek naar kliniek (10 juni 2020). NTvG.

Medicines and Healthcare products Regulatory Agency

• Good Clinical Practice Symposium 2020 (16 June 2020).
  
• Good Laboratories Practice Symposium 2020 (1 juni 2020).

OECD

• Treatments and avaccinefor COVID-19: the need for coordinating policies on R&D, manufacturingand access (29 May 2020).

Retractions, Good research practice

• Scientists Take Aim at Another Coronavirus Study in a Major Journal (18 June 2020). The New York Times.
• How Did This Pass Peer Review? Thoughts on the Lancet and NEJM COVID-19 Retractions (15 June 2020).Medscape.
• Retracted COVID-19 studies expose holes in vetting of data firms (10 June 2020). Reuters.
• Author of Two Retracted COVID-19 Studies Once Bemoaned Misconduct (4 June 2020). Medscape.
• Lancet, NEJM retract controversial COVID-19 studies based on Surgisphere data (4 June 2020). Retraction Watch.

The Global Health Network

• Free online course, Research in global health emergencies: ethical issues (4 juni 2020).

Overig nieuws

• Covid-19 vaccine research must involve Black and Latinx participants (26 June 2020). STAT.
• Human challenge trials with live coronavirus aren’t the answer to a Covid-19 vaccine (23 June 2020). STAT.
• International Regulatory Authorities Work to Identify Overlap in Global COVID-19 Trials (22 June 2020). WCG CenterWatch.
• Clinical trial costs to develop a new drug may actually be rather modest — or so one study suggests (18 June 2020). STAT.
• Limitations in Clinical Trials Leading to Anticancer Drug Approvals by the US Food and Drug Administration. JAMA Intern Med. Published online June 15, 2020.
• EU: EDPB's draft guidelines on Privacy by Design and by Default (June 2020).
  OneTrust DataGuidance insights.
  
• Low-risk trials for children and pregnant women threatened by unnecessary strict regulations. Does the coming EU Clinical Trial Regulation offer a solution? (13 June 2020). European Journal of Pediatrics.
  
• Meta-analysis of Non-Inferiority and Equivalence Trials: Ignoring trial design leads to differing and possibly misleading conclusions (12 juni 2020). Journal of Clinical Epidemiology.
  
• Advances and challenges in conducting ethical trials involving populations lacking capacity to consent: A decade in review (8 June 2020). Contemporary Clinical Trials.

'Events' sectie weblog vervangt supplement 'Bijeenkomsten & Consultaties'

De afgelopen weekenden heb ik gewerkt aan een 'Events' sectie op mijn weblog ter vervanging van het Supplement 'Bijeenkomsten & Consultaties'. Inmiddels is de nieuwe sectie online gegaan en gevuld met een flink aantal (online) bijeenkomsten en evenementen. Er is dan ook geen reden meer om maandelijks een totaal overzicht aan bijeenkomsten te versturen. De uitgave van juni was de laatste uitgave van het supplement.

De 'Events' sectie is te vinden via de URL blog.bontrop.com/events

EMA: Discussion paper on the general data protection regulation: secondary use of data for medicines and public health purposes

"The European Medicines Agency (EMA) is preparing guidance in the form of “Questions and Answers” on the impact of EU data protection legislation on the secondary use of health data in support of the development, evaluation and supervision of medicines. Therefore, EMA would like to gather input from patients, consumers and healthcare professionals as data contributors as well as from medicines developers, research-performing and research-supporting infrastructures and other data providers (e.g. payers of healthcare). In the context of the General Data Protection Regulation (EU) 2016/679 (GDPR) and focusing on nine key topics outlined in the below discussion paper, EMA would appreciate to receive feedback on specific data protection questions on secondary data use." (bron: ENCePP website 'News' d.d. 12 mei 2020).

• EMA preparing big data Q&A guidance (11 mei 2020). Regulatory Focus.
• EMA Discussion paper 'The General Data Protection Regulation:Secondary Use of Datafor Medicines and Public Health Purposes Discussion Paper for Medicines Developers,Data Providers, Research-Performingand Research-Supporting Infrastructures'
• EMA Big Data 'data protection'

Consultatie open tot 10 juli 2020

Lees verder

Global Alliance for Genomics & Health: Responsible Data Sharing to Respond to the COVID-19 Pandemic: Ethical and Legal Considerations (v 3.0)

Consultatie open tot 10 juli 2020

Lees verder

WHO: Guideline on data integrity

Consultatie open tot 15 augustus 2020

Lees verder

Survey Implementatie van Nieuwe Interventies (Radboudumc)

Geen sluitingsdatum bekend

Lees verder

Research Data Alliance: COVID-19 Working Group Recommendations and Guidelines

Geen sluitingsdatum bekend

Lees verder

How should innovation be evaluated in global surgery? (The IDEAL Collaboration)

Geen sluitingsdatum bekend

Lees verder

EuroScience Survey: Assessing the impact of Brexit

Geen sluitingsdatum bekend

Lees verder

Voor vragen kunt u mij bereiken door te antwoorden op deze e-mail of door een bericht te sturen via het contactformulier op de website.