Nieuwsflits
Gereviseerde EMA, CCMO en IGJ COVID-19 guidance gepubliceerd

*Bij wijze van uitzondering is deze nieuwsflits naar alle abonnees verstuurd*

Op 28 april 2020 zijn er gereviseerde guidance documenten gepubliceerd door het EMA, de CCMO en IGJ.

De revisie van de EMA 'Guidance on the Management of Clinical Trials during the COVID-19 (Coronavirus) pandemic' betreft wijzigingen met betrekking tot de distributie van IMP aan proefpersonen, IMP  shipment,  monitoring, remote source data verification and communicatie met de autoriteiten.

De CCMO heeft haar advies naar aanleiding van het gereviseerde EMA guidance document aangepast en ook IGJ heeft inmiddels haar guidance document aangepast.

IGJ heeft haar opinie ten aanzien van remote Source Data Verification (SDV) herzien en staat gedurende de COVID-19 pandemie onder strikte voorwaarden en voor een beperkte groep klinisch onderzoek remote SDV toe.

Hieronder staan de links om de gereviseerde guidance documenten te downloaden:

 

*Tijdens het verzenden van deze nieuwsflits heeft ook IGJ haar guidance gepubliceerd. Mijn excuses aan de abonnees die reeds de inmiddels achterhaalde nieuwsflits hebben ontvangen*


Copyright © Vincent Bontrop, All rights reserved.

Contactgegevens:
Hopakker - 3514 BZ Utrecht - Netherlands

This email was sent to {email}
Want to change how you receive these emails?