Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken

Nr. 117
27 april 2020

Beste abonnee,

Hierbij ontvangt u de Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken van 27 april 2020, met de laatste ontwikkelingen rond medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, nieuwe wetgeving en gereviseerde richtlijnen.

Heeft u deze nieuwsbrief doorgestuurd gekregen, en wilt u deze zelf graag als eerste ontvangen? Meld u dan meteen aan via deze link!

Met vriendelijke groet,

Vincent Bontrop
www.bontrop.com

U kunt met mij linken via LinkedIn.

Inhoud


Medisch wetenschappelijk onderzoek

Reactie VWS op Verkenning niet WMO plichtig onderzoek verwacht in juni 2020

De COmmissie REgelgeving ONderzoek (COREON) van Federa heeft op 20 april 2020 laten weten dat naar verwachting het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) met een reactie komt op het eerder verschenen verkenning naar de knelpunten rond de toetsing van niet-WMO plichtig onderzoek.

"Alle veldpartijen betrokken bij gezondheidsonderzoek onderschrijven het belang van ethische toetsing van nWMO-onderzoek, maar zien en vinden ook dat de huidige praktijk tekortschiet. De verkenning doet aanbevelingen voor verbetering. Zo is bijvoorbeeld proportionele toetsing van groot belang." (bron: Federa nieuwsbericht 'Betere toetsing voor niet-WMO-plichtig (nWMO-)onderzoek' d.d. 20 april 2020)

Bron

Download Verkenning Niet-WMO-plichtig onderzoeken ethische toetsing d.d. 14 februari 2020.

Download

EDPB publiceert 'Guidelines on the processing of data concerning health for the purpose of scientific research in the context of the COVID-19 outbreak'

European Data Protection Board (EDPB) heeft op 21 april 2020 de 'Guidelines 03/2020 on the processing of data concerning health for the purpose of scientific research in the context of the COVID-19 outbreak' gepubliceerd.

Download

Image
COVID-19: Research professionals over de gevolgen, implicaties en kansen
Donderdag 12 maart 2020 was het. Carnaval was net achter de rug en veel mensen waren nog op wintersport of kwamen net terug. Er hing een soort van ontspannen sfeer…
Lees verder

COVID-19: Ministerie OCW publiceert nieuwe versie van het Servicedocument HO

De Vereniging van Universiteiten (VSNU) heeft op 24 april 2020 via haar website gemeld dat het Ministerie van Onderwijs, Cultuur en Wetenschappen (OCW) een nieuwe versie van het Servicedocument HO heeft gepubliceerd. Het document biedt handreikingen waarmee instellingen invulling kunnen geven aan de maatregelen om de verspreiding van het coronavirus tegen te gaan. Hiermee wordt explicieter gemaakt welke ruimte er is voor onderzoeksactiviteiten aan universiteiten.

"Andere activiteiten dan onderwijsactiviteiten kunnen, mits passend de algemene instructies van RIVM en GGD, blijven plaatsvinden. Dit betekent onder meer dat het voor instellingen mogelijk is om medewerkers onderzoeksactiviteiten te laten verrichten binnen de fysieke locatie(s) van hogeronderwijsinstellingen, in het geval dit onderzoekswerk niet op afstand plaats kan vinden en mits dit organiseerbaar is binnen de algemene instructies van RIVM en GGD." (bron: Servicedocument HO - aanpak Coronavirus COVID-19, pagina 3-4)

"Instellingen bepalen zelf hoe zij invulling geven aan de beschikbare ruimte voor onderzoeksactiviteiten en communiceren hierover richting hun medewerkers." (bron: VSNU nieuwsbrief 'in Headlines, Update COVID-19 van 24 april 2020')

Download
Image
Coronavirus, COVID-19 & Clinical Research: an overview
Last updated: 26 April 2020, 2:06 PM (CET) The overview below originates from the 'Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken (#110, 15 March 2020)' (translation: Newsletter for Good Research Practices) and supplemented…
Lees verder

Publieke consultatie Wet deelgezag geopend

Op 24 april 2020 is de publieke consultatie gestart van de 'Wijziging van Boek 1 van het Burgerlijk Wetboek, de Jeugdwet en het Wetboek van Burgerlijke rechtsvordering in verband met de introductie van een regeling betreffende deelgezag over minderjarige kinderen door personen die in een nauwe persoonlijke betrekking tot het kind staan' (Wet deelgezag).

"Dit wetsvoorstel introduceert een nieuwe vorm van gezag over een minderjarige, het deelgezag. De deelgezagdrager krijgt de bevoegdheid en verantwoordelijkheid om met de gezagdragende ouders en voogden dagelijkse beslissingen te nemen over de verzorging en opvoeding van een kind. Voor het kind biedt deelgezag meer duidelijkheid over de rol van deze derde en waarborgen voor behoud van contact met deze persoon of personen." (bron: Overheid.nl, Consultatie 'Wet deelgezag')

Bij medisch-wetenschappelijk onderzoek met minderjarigen (tot 16e levensjaar) is de schriftelijke toestemming vereist van van de ouders die het gezag uitoefenen of van de voogd (artikel 6, eerste lid, onderdelen b, c en d WMO).

In het licht van deze WMO toestemmingsvereiste is relevant om te benoemen dat in de nu voorgestelde Wet deelgezag het volgende is opgenomen ten aanzien van het nemen van beslissingen:

"Beslissingen over zaken waarbij op grond van de wet de instemming van de ouder met gezag of de voogd nodig is zoals de inschrijving op een school, het instemmen met een (ingrijpende) medische behandeling en het inzetten van jeugdhulp of zaken die alleen door de wettelijke vertegenwoordiger van het kind geregeld kunnen worden – bijvoorbeeld het aanvragen van een paspoort of openen van een bankrekening – blijven onder de verantwoordelijkheid van de gezagdragers vallen en niet onder de dagelijkse beslissingen." (bron: Concept Memorie van Toelichting Wet Deelgezag - Consultatieversie, pagina 11)

De deelgezagdrager is dus niet bevoegd om toestemming voor deelname te verlenen en het informed consent formulier te ondertekenen, tenzij deze hiervoor is gemachtigd door de gezagdrager.

'De voorgestelde regeling voor deelgezag geeft geen tekenbevoegdheid, maar de gezagdrager kan de deelgezagdrager wel machtigen om bepaalde handelingen uit te voeren.' (bron: Concept Memorie van Toelichting Wet Deelgezag - Consultatieversie, pagina 11)

De einddatum van de consultatie is 24 mei 2020.

Bron

Nieuws uit het veld

College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG)

Dierexperimenteel onderzoek

Dutch Association of Research Quality Assurance (DARQA)

European Medicines Agency (EMA)

Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA)

Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit (NVWA)

Vereniging van Universiteiten (VSNU)

ZonMw

Overig nieuws

Meer nieuws?

Voor meer nieuws kunt u terecht op news.bontrop.com

Een uitvoering overzicht van richtlijnen, handreikingen en andere nieuwsberichten rond COVID-19 kunt u vinden op de speciale overzichtspagina die te raadplegen is op blog.bontrop.com/covid-19

Medisch hulpmiddelen

Uitstel EU MDR naar 2021 is nu een feit

Op 24 april 2020 is Verordening (EU) 2020/561 van het Europees Parlement en de Raad van 23 april 2020 tot wijziging van Verordening (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen wat de datum van toepassing van een aantal bepalingen ervan betreft gepubliceerd in het Publicatieblad van de Europese Unie (PB).

De datum waarop Verordening (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen van toepassing wordt met een jaar uitgesteld naar 26 mei 2021.

De Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) heeft naar aanleiding van de publicatie in het PB op 24 april 2020 via haar website het volgende gecommuniceerd:

"De CCMO is bezig te inventariseren welke gevolgen dit heeft voor de reeds lopende voorbereidingen op de implementatie van de MDR. Vooralsnog gaan alle voorbereidingen gewoon door. Mochten er naar aanleiding van het uitstel dingen veranderen, dan zullen wij u hierover informeren." (bron: CCMO nieuwsbericht 'MDR met een jaar uitgesteld naar 26 mei 2021' d.d. 24 april 2020)

Bron

MDR: MDCG publiceert 'Clinical investigation and evaluation' guidance documenten

De EU Medical Device Coordination Group (MDCG) heeft in april een aantal documenten gepubliceerd met betrekking tot 'Clinical investigation and evaluation' gepubliceerd.

Bijeenkomsten

27 april 2020 – EFGCP: Webinar Free Q&A Session – How to best handle particular aspects in your studies in COVID19 situation

Aanvang: 17.00 uur

Lees verder


29 april 2020 – Healixia online meetup: the impact of COVID 19 on the FAMHP

Aanvang: 16.00 uur

Lees verder


6 mei 2020 – CDISC: Webinar COVID-19 User Guide Project Review

Aanvang: 17.00 uur

Lees verder


18 mei 2020 – EFGCP: Webinar Digital Tools for Paediatric Clinical Trials

Aanvang: 17.00 uur

Lees verder


28 - 29 mei 2020 - ISCT 2020 Paris Virtual 'Accelerating Cell and Gene Therapy Adoption: From Proof of Concept to Standard of Care'

Locatie: online

Lees verder

Meer bijeenkomsten en consultaties?

Voor meer bijeenkomsten en consultaties zie ook:

Bent u abonnee van de nieuwsbrief en ontvangt u het Supplement 'Bijeenkomsten & Consultaties' nog niet? Wijziging vandaag nog uw voorkeuren en vink het maandelijkse supplement aan.

Wilt u uw e-mailadres wijzigen of bent u van werkgever veranderd en wilt u de Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken blijven ontvangen? U kunt eenvoudig zelf uw e-mailadres aanpassen. Klik hier om uw e-mailadres bij te werken.

Contact

Voor vragen kunt u mij bereiken door te antwoorden op deze e-mail. of door een bericht te sturen via het contactformulier op de website.


Copyright © Vincent Bontrop, All rights reserved.

Contactgegevens:
Hopakker - 3514 BZ Utrecht - Netherlands

This email was sent to {email}
Want to change how you receive these emails?