Nr. 114
6 april 2020

Beste abonnee,

Hierbij ontvangt u de Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken van 6 april 2020, met de laatste ontwikkelingen rond medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, nieuwe wetgeving en gereviseerde richtlijnen.

Heb je deze nieuwsbrief doorgestuurd gekregen, en wil je deze zelf graag als eerste ontvangen? Meld je dan meteen aan via deze link!

Keep safe!

Met vriendelijke groet,

Vincent Bontrop
www.bontrop.com

U kunt met mij linken via LinkedIn.

• Nieuws uit het veld
• Coronavirus, COVID-19
• IGJ publiceert instellingsrapport klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen Erasmus MC
• Europese Commissie publiceert 'Voorstel tot wijziging van Verordening betreffende medische hulpmiddelen wat de datum van toepassing van een aantal bepalingen ervan betreft'
• Bijeenkomsten
• Publieke consultaties

• Voorkeuren aanpassen
• Abonneren op deze nieuwsbrief
• Eerder verschenen uitgaven

• Contactgegevens

Nieuws uit het veld

Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek

• Spoedregeling vergunning onderzoek COVID-19 gentherapie of geneesmiddel met ggo (3 april 2020).

Dutch Oncology Research Platform

• Inschatten patiënten aantallen. Handleiding gebruik Nederlandse Kankerregistratie data (30 maart 2020).
• DORP heeft vijf thema’s geïdentificeerd en beschreven in een thema document (18 maart 2020).

België:  Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten

• Addendum to the Guidance on the Management of Clinical Trials during the COVID-19 (Coronavirus) pandemic
• Coronavirus: Belgische richtsnoer voor het beheer van klinische proeven tijdens de coronaviruspandemie

België: Pharma.be

• Verkorte termijn voor klinische studies voor vaccins en nieuwe behandelingen tegen COVID-19 (4 April 2020). Pharma.be.
• Federale Regering en Belgische biofarma-industrie versnellen de inspanningen in de strijd tegen COVID-19 (4 April 2020). Pharma.be.
• Expertise bundelen in de strijd tegen COVID-19 (4 April 2020). Pharma.be.

European Medicines Agency

• International regulators discuss available knowledge supporting COVID-19 medicine development (3 april 2020).
• EMA provides recommendations on compassionate use of remdesivir for COVID-19 (3 april 2020).
• COVID-19: chloroquine and hydroxychloroquine only to be used in clinical trials or emergency use programmes (1 april 2020).
• Update on treatments and vaccines against COVID-19 under development (31 maart 2020).

Loket Gentherapie

• Onderzoek naar behandeling en vaccin COVID-19 versneld middels spoedregeling (2 april 2020).
  

Voor actuele informatie en aanwijzingen vanuit officiële instanties:

CCMO 
www.ccmo.nl

IGJ
www.igj.nl

IGJ publiceert instellingsrapport klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen Erasmus MC

De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) heeft op 3 april 2020 haar instellingsrapport gepubliceerd naar aanleiding he haar inspectiebezoek aan het Erasmus MC, waarbij gekeken is naar het klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen.

De volgende instellingsrapporten zijn inmiddels door IGJ gepubliceerd:

• Amsterdam UMC (AMC)
• Erasmus MC
• LUMC
• Maastricht UMC+
• NKI-AvL
• UMC Groningen
• UMC Utrecht
• VUmc

Europese Commissie publiceert 'Voorstel tot wijziging van Verordening betreffende medische hulpmiddelen wat de datum van toepassing van een aantal bepalingen ervan betreft'

Op 3 april 2020 is heeft de Europese Commissie het 'Voorstel voor een Verordening van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van Verordening (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen wat de datum van toepassing van een aantal bepalingen ervan betreft' gepubliceerd.

Europese Commissie akkoord met uitstel MDR met een jaar (3 April 2020). CCMO.

The MDR amendment proposal: more than meets the eye (5 april 2020). Medicaldeviceslegal.

6 April 2020 - EFGCP: Webinar on Clinical Trials During the Corona Virus Pandemic: Pragmatic Approach to the Risks

Aanvang: 17.00 uur CEST

Lees verder

7 April 2020 - ISBER: Understanding COVID-19 Webinar

Aanvang: 9:00 uur PST/12:00 uur EST

Lees verder

7 April 2020 - Ergomed Webinar: Ensuring Continuity in Rare Disease Clinical Trials During the COVID-19 Crisis

Aanvang session 1: 15.00 uur CET
Aanvang session 2: 20.00 uur CET

Lees verder

7 April 2020 - GCP Central: Live Webinar 'Clinical trials in tijden van corona: een gerichte aanpak in het belang van patiënt en data''

Aanvang: 15.30 uur CET

Lees verder

8 April 2020 - Pharmaphorum & ERT: webinar Vaccines trials in the era of COVID-19 – balancing study speed, accuracy and patient experience

Aanvang: 17.00 uur CET

Lees verder

DCRF inventarisatie knelpunten voor klinisch onderzoek door COVID-19

Geen einddatum bekend

Lees verder

EMA: Points to consider on implications of Coronavirus disease (COVID-19) on methodological aspects of ongoing clinical trials

Consultatie open tot 25 april 2020

Lees verder

Meer bijeenkomsten en consultaties?

LET OP: Momenteel worden er veel bijeenkomsten geannuleerd of verplaatst. Controleer altijd de website van de organisatie omtrent de actuele situatie en het wel/niet doorgaan van een bijeenkomst.

Voor meer bijeenkomsten en consultaties zie ook:

Supplement 'Bijeenkomsten & Consultaties'

Bent u abonnee van de nieuwsbrief en ontvangt u het Supplement 'Bijeenkomsten & Consultaties' nog niet? Wijziging vandaag nog uw voorkeuren en vink het maandelijkse supplement aan.

Wilt u uw e-mailadres wijzigen of bent u van werkgever veranderd en wilt u de Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken blijven ontvangen? U kunt eenvoudig zelf uw e-mailadres aanpassen. Klik hier om uw e-mailadres bij te werken.

Heeft u een nieuwstip? Stuur mij uw nieuwstip door te antwoorden op deze e-mail of door een bericht te sturen via het contactformulier op de website.

Voor vragen kunt u mij bereiken door te antwoorden op deze e-mail. of door een bericht te sturen via het contactformulier op de website.