Nr. 113
3 april 2020

Beste abonnee,

Hierbij ontvangt u de Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken van 3 april 2020, met de laatste ontwikkelingen rond medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, nieuwe wetgeving en gereviseerde richtlijnen.

Heb je deze nieuwsbrief doorgestuurd gekregen, en wil je deze zelf graag als eerste ontvangen? Meld je dan meteen aan via deze link!

Keep safe!

Met vriendelijke groet,

Vincent Bontrop
www.bontrop.com

U kunt met mij linken via LinkedIn.

• DCRF inventariseert knelpunten voor klinisch onderzoek door COVID-19
• CCMO webpagina Coronavirus (COVID-19) uitgebreid met informatie over uitgestelde toestemming bij onderzoek in noodsituaties (deferred consent)
• PRA sluit met ingang van 3 april tijdelijk onderzoekscentra in Groningen voor onderzoek met gezonde proefpersonen
• Update - Nuttige e-mail van VWS over nader gebruik gegevens medisch dossier voor Covid-19 onderzoek
• ISO 14155:2020 weer een stap dichterbij publicatie
• Tijdelijke regeling afwijkende behandeling vergunningaanvragen gentherapie in verband met bestrijding COVID-19 gepubliceerd
• Publieke consultaties

• Voorkeuren aanpassen
• Abonneren op deze nieuwsbrief
• Eerder verschenen uitgaven

• Contactgegevens

DCRF inventariseert knelpunten voor klinisch onderzoek door COVID-19

De Dutch Clinical Research Foundation (DCRF) heeft een enquete uitgezet onder de klinisch onderzoek professionals van de aangesloten koepels.

Doel van de enquete is het inventariseren van knelpunten bij het opzetten, uitvoeren en publiceren van klinisch onderzoek ten gevolge van de uitbraak van het virus COVID-19.

Met de resultaten zal vervolgens worden gekeken welke activiteiten kunnen worden ondenomen om de knelpunten op te lossen en de aanpak daarvan te harmoniseren.

CCMO webpagina Coronavirus (COVID-19) uitgebreid met informatie over uitgestelde toestemming bij onderzoek in noodsituaties (deferred consent)

De Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) heeft op 2 april 2020 haar 'advies voor de uitvoering van klinisch onderzoek ten tijde van de beperkende maatregelen door het coronavirus' uitgebreid met informatie over uitgestelde toestemming bij onderzoek in noodsituaties (deferred consent).

"Indien er sprake is van een noodsituatie waardoor de proefpersoon niet zelf toestemming kan geven voor (verdere) deelname aan het onderzoek, kan onder bepaalde voorwaarden het verkrijgen van de vereiste toestemming worden uitgesteld. Dit wordt ook wel deferred consent genoemd. De voorwaarden die hierop van toepassing zijn staan beschreven in het stappenplan deferred consent. Om gebruik te kunnen maken van de mogelijkheid van deferred consent is vooraf goedkeuring van de toetsingscommissie vereist." (bron: CCMO nieuwsbericht 'Advies voor de uitvoering van klinisch onderzoek ten tijde van de beperkende maatregelen door het coronavirus')

Download CCMO-notitie Stappenplannen inzake uitgestelde toestemming (‘deferred consent’) bij onderzoek in noodsituaties

Voor actuele informatie en aanwijzingen vanuit officiële instanties verzoek ik u om de berichtgeving van de officiële instanties in de gaten te houden:

CCMO - www.ccmo.nl
IGJ - www.igj.nl

Houdt tevens de berichtgeving van uw eigen werkgever, opdrachtgever en instelling in de gaten!

PRA sluit met ingang van 3 april tijdelijk onderzoekscentra in Groningen voor onderzoek met gezonde proefpersonen

PRA heeft bekend gemaakt dat vanwege het Coronavirus met ingang van 3 april het onderzoekscentrum in Groningen tijdelijk wordt gesloten voor onderzoeken met gezonde proefpersonen.

"De belangrijkste aanleiding voor dit besluit is het feit dat de druk op de Intensive Care van het Martini Ziekenhuis waarmee PRA in directe verbinding staat, enorm is toegenomen door de zorg voor het behandelen van patiënten met een Corona infectie. Voor het uitvoeren van onze onderzoeken is het belangrijk dat we ervan uit kunnen gaan dat er maximale ondersteuning is vanuit het Martini Ziekenhuis en de omliggende ziekenhuizen. Omdat we hier gezien de huidige situatie niet langer van uit kunnen gaan en de veiligheid van onze deelnemers het allerbelangrijkste is voor ons, hebben we besloten om het onderzoekscentrum te sluiten voor onderzoek met gezonde deelnemers." (bron: PRA nieuwsbericht 'Maatregelen vanwege Coronavirus')

Het besluit van PRA heeft ook betrekking op de medische keuringen die in Groningen en Utrecht plaatsvinden.

Gisteren (2 april) liet PRA via haar LinkedIn account weten dat de versproducten die waren ingekocht, en door het tijdelijk sluiten overbodig zijn geworden, zijn geschonken aan de Voedselbank.

Ik kan dit zeer waarderen en wilde ik niet onopgemerkt laten passeren.

Update - Nuttige e-mail van VWS over nader gebruik gegevens medisch dossier voor Covid-19 onderzoek

In de voorgaande Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken (nr. 112 van 30 maart jl.) maakte ik melding van een informatieve e-mail vanuit de Directie Geneesmiddelen en Medische Technologie van het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport aan 'degene die het aangaat'

Mij is niet bekend wanneer exact, maar in de loop van de ochtend is het bericht met de e-mail van LinkedIn verwijderd. Lezers van de nieuwsbrief die op de link klikten kregen daardoor een foutmelding te zien.

Het verwijderen van het oorspronkelijk bericht is ook door de LinkedIn gebruiker bevestigd (zie hier).

De belangrijkste boodschap die ik wil meegeven is dat het niet onmogelijk is een beroep te doen op de WGBO uitzonderingsgronden voor het vragen van toestemming aan de patiënt voor het verstrekken van haar/zijn medische gegevens ten behoeve van medisch-wetenschappelijk onderzoek.

Een korte nadere toelichting op hetgeen de wetgever verstaat onder de uitzonderingsgronden zou mijn inziens veel van de onzekerheid in het veld weg kunnen nemen.

Ook handig

Artikel 457 en 458 WGBO

Artikel 24, Uitvoeringswet Algemene verordening gegevensbescherming (UAVG)

Algemene verordening gegevensbescherming

Guidelines on consent under Regulation 2016/679, WP259 rev.01 (Article 29 Working Party, 06/07/2018) (NL vertaling via AP)

Handleiding Algemene verordening gegevensbeschermingen Uitvoeringswet Algemene verordening gegevensbescherming. Ministerie van Justitie en Veiligheid.

Tijdelijke regeling afwijkende behandeling vergunningaanvragen gentherapie in verband met bestrijding COVID-19 gepubliceerd

Op 30 maart 2020 is de 'Regeling van de Minister van Infrastructuur en Waterstaat van 28 maart 2020, houdende spoedmaatregelen met betrekking tot gentherapie ter bestrijding van COVID-19 (Tijdelijke regeling afwijkende behandeling vergunningaanvragen gentherapie in verband met bestrijding COVID-19) gepubliceerd.

De tijdelijke regeling is het resultaat van de op 26 maart jl. door de Tweede Kamer aangenomen motie van het lid Veldman c.s. om extra milieuregels te schrappen en de procedures voor klinische onderzoeken met spoed te versnellen (zie ook Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken nr. 112 van 30 maart 2020).

DCRF inventarisatie knelpunten voor klinisch onderzoek door COVID-19

Geen einddatum bekend

Lees verder

EMA: Points to consider on implications of Coronavirus disease (COVID-19) on methodological aspects of ongoing clinical trials

Consultatie open tot 25 april 2020

Lees verder

European Commission: White Paper on Artificial Intelligence - a European Approach 

Consultatie open tot 31 mei 2020

Lees verder

Meer bijeenkomsten en consultaties?

** LET OP: Momenteel worden er veel bijeenkomsten geannuleerd of verplaatst. Controleer altijd de website van de organisatie omtrent de actuele situatie en het wel/niet doorgaan van een bijeenkomst **

Voor meer bijeenkomsten en consultaties zie ook:

Supplement 'Bijeenkomsten & Consultaties'

Het supplement 'Bijeenkomsten & Consultaties' is een bijlage van de 'Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken', met een overzicht van alle symposia, congressen, bijeenkomsten, publieke consultaties en andere enquêtes die de komende maanden op de rol staan (én die bij mij bekend zijn!).

Bent u abonnee van de nieuwsbrief en ontvangt u het Supplement 'Bijeenkomsten & Consultaties' nog niet? Wijziging vandaag nog uw voorkeuren en vink het maandelijkse supplement aan.

Wilt u uw e-mailadres wijzigen of bent u van werkgever veranderd en wilt u de Nieuwsbrief voor Goede Onderzoekspraktijken blijven ontvangen? U kunt eenvoudig zelf uw e-mailadres aanpassen. Klik hier om uw e-mailadres bij te werken.

Heeft u een nieuwstip? Stuur mij uw nieuwstip door te antwoorden op deze e-mail of door een bericht te sturen via het contactformulier op de website.

Voor vragen kunt u mij bereiken door te antwoorden op deze e-mail. of door een bericht te sturen via het contactformulier op de website.